血浆 i-FABP 作为不可逆肠缺血的预测因子 (FARAMIS)
血浆 i-FABP 作为急性肠系膜缺血患者介入性血运重建后不可逆肠缺血的预测因子
在 FARAMIS 研究中，我们旨在研究接受初次经皮血管造影介入治疗的急性肠系膜缺血 (AMI) 患者肠道血浆脂肪酸结合蛋白 (i-FABP) 的纵向过程。
研究人员假设，完全重建肠道血流和重要肠道的患者将在 24 小时内显示血浆 i-FABP 显着下降，而由于不可逆肠坏死而需要随后进行肠道切除的患者则不会。
如果属实，则可以确定需要剖腹手术和肠切除术的患者，并且血管造影干预导致成功治愈疾病的患者将不会暴露于潜在危险的手术中。
研究概览
详细说明
肠血浆脂肪酸结合蛋白 (i-FABP) 已被引入作为诊断肠缺血的有力标志物。 根据几项小型研究，该标记物被称为肠缺血的敏感指标。 I-FABP 的特点是它在血液循环中的半衰期很短，只有 11 分钟，这可能允许“实时”监测坏死的肠段。
符合纳入/排除标准的受试者将接受五到六次血液采集：一次血运重建前的基线评估，血管造影干预后直接进行的三项评估（5/30/120 分钟），以及 24 小时后的一项评估。 将对接受后续手术的患者进行额外的血液采集。 此外，还要对患者进行临床检查。
经皮血运重建后观察72小时，根据临床病程回顾性分类：恢复期患者或手术中无坏死节段征象的患者归为A组。经手术或尸检证实为肠坏死的患者归为A组。 B 组。对于所有患者，将以描述性方式报告临床和实验室发现。
为了评估血浆 i-FABP 的干预后过程是否是成功血运重建的可靠预测因子，将第 5、30 和 120 分钟时间点的 i-FABP 的最低水平除以基线（=干预前）水平i-FABP。 该比率 (R) 反映了血运重建后 i-FABP 的减少（或增加）。 将进行接受者操作特征 (ROC) 分析，并针对不同的 R 值（例如 0.3、0.5、0.7）。
我们假设完全重建肠道血流和重要肠道的患者将在 24 小时内显示血浆 i-FAPB 显着下降，而由于不可逆肠坏死而需要后续肠道切除的患者则不会。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Regensburg、德国、93053
- 招聘中
- University Hospital Regensburg
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接触：
- Philipp Renner, MD
- 电话号码：+49 151 1944 5787
- 邮箱：philipp.renner@ukr.de
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接触：
- Peter Heiss, MD
- 电话号码：+49 941 944 7401
- 邮箱：peter.heiss@ukr.de
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首席研究员：
- Peter Heiss, MD, MS
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副研究员：
- Philipp Renner, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 存在因肠系膜上动脉狭窄、肠系膜上动脉血栓栓塞、非闭塞性肠系膜缺血或急性门静脉血栓形成引起的急性肠系膜缺血（通过 CT 扫描证实）
- 血管解剖适合经皮血运重建
- 主要血管内血运重建方法旨在基于内脏外科医生、血管外科医生和介入放射科医生的跨学科决策。 该治疗决定独立于拟议的 FARAMIS 研究。
- 存在外周线或中心线以执行重复的血液采集
排除标准：
- 临床或影像学结果表明存在或疑似肠穿孔
- 血流动力学不稳定（休克）
- 预先存在的严重肝或肾损伤（定义为自发性国际标准化比率 >2 或肌酐 >2 mg/dl。）
- 血红蛋白浓度 < 7g/dl 的贫血
- 儿科患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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急性肠系膜缺血患者
符合纳入/排除标准的急性肠系膜缺血患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 i-FABP 干预后过程作为成功肠血运重建的可靠预测因子
大体时间：72小时
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经皮血运重建后将观察受试者 72 小时。 然后将患者分为两组：不需要手术且未死于肠坏死的患者将被分配到 A 组。接受手术但没有坏死节段迹象的受试者也将被归入 A 组。确认肠坏死的患者手术或尸检属于B组。 为了评估血浆 i-FABP 的干预后过程是否是成功血运重建的可靠预测因子，将第 5、30 和 120 分钟时间点的 i-FABP 的最低水平除以基线（=干预前）水平i-FABP。 该比率 (R) 反映了血运重建后 i-FABP 的减少（或增加）。 将进行 ROC 分析，并确定不同 R 值的曲线下面积。 |
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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I-FABP 的基线水平作为肠坏死的预测因子
大体时间：72小时
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72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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I-FABP、白细胞介素 6 和 8 的水平
大体时间：72小时
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根据病理报告和器官衰竭的发生，i-FABP、白细胞介素 6 和 8 水平升高与肠坏死扩大的关联
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72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Heiss, MD, MS、University Hospital Regensburg Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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