Plasma i-FABP som prediktor för irreversibel tarmischemi (FARAMIS)
Plasma i-FABP som prediktor för irreversibel tarmischemi efter interventionell re-vaskularisering hos patienter med akut mesenterisk ischemi
I FARAMIS-studien syftar vi till att undersöka det longitudinella förloppet av intestinalt plasmafettsyrabindande protein (i-FABP) hos patienter med akut mesenterisk ischemi (AMI) som genomgår primär perkutan angiografisk intervention.
Utredarna postulerar att patienter med helt återupprättat intestinalt blodflöde och vitala tarmar kommer att visa en signifikant minskning av plasmatiskt i-FABP inom 24 timmar, medan patienter som behöver efterföljande tarmresektion på grund av irreversibel tarmnekros inte kommer att göra det.
Om det är sant, kan patienter som kräver laparotomi och tarmresektion identifieras och patienter där angiografisk intervention ledde till framgångsrik bot av sjukdomen skulle inte utsättas för potentiellt farlig kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intestinala plasmafettsyrabindande proteiner (i-FABP) har introducerats som en kraftfull markör för diagnos av intestinal ischemi. Baserat på flera små studier benämns denna markör som en känslig indikator för intestinal ischemi. I-FABP kännetecknas av dess korta halvtid på elva minuter i blodcirkulationen, vilket kan möjliggöra "realtids"-övervakning av nekrotiska tarmsegment.
Försökspersoner som uppfyller in-/uteslutningskriterierna kommer att genomgå fem till sex blodprovtagningar: en baslinjebedömning före revaskularisering, tre bedömningar direkt efter angiografisk intervention (5/30/120 minuter) och en bedömning efter 24 timmar. En ytterligare blodinsamling kommer att utföras hos patienter som genomgick en efterföljande operation. Dessutom utförs kliniska undersökningar av patienten.
Försökspersoner kommer att observeras i 72 timmar efter perkutan revaskularisering och retrospektivt klassificeras beroende på det kliniska förloppet: tillfrisknande patienter eller patienter som genomgår operation utan tecken på nekrotiska segment kommer att hänföras till grupp A. Patienter hos vilka intestinal nekros har bekräftats genom kirurgi eller obduktion kommer att tillhöra till grupp B. För alla patienter kommer kliniska fynd och laboratoriefynd att rapporteras på ett beskrivande sätt.
För att utvärdera om det post-interventionella förloppet av plasmatiskt i-FABP är en tillförlitlig prediktor för framgångsrik revaskularisering, divideras miniminivån av i-FABP vid tidpunkterna 5, 30 och 120 minuter med baslinjenivån (= före intervention). i-FABP. Detta förhållande (R) återspeglar minskningen (eller ökningen) av i-FABP efter revaskularisering. Mottagarens driftkarakteristik (ROC)-analys kommer att utföras och arean under kurvan kommer att bestämmas för olika R-värden (t.ex. 0,3, 0,5, 0,7).
Vi postulerar att patienter med fullt återupprättat intestinalt blodflöde och vitala tarmar kommer att visa en signifikant minskning av plasmatisk i-FAPB inom 24 timmar, medan patienter som behöver efterföljande tarmresektion på grund av irreversibel tarmnekros inte kommer att göra det.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Philipp Renner, MD
- Telefonnummer: +49 151 1944 5787
- E-post: philipp.renner@ukr.de
-
Kontakt:
- Peter Heiss, MD
- Telefonnummer: +49 941 944 7401
- E-post: peter.heiss@ukr.de
-
Huvudutredare:
- Peter Heiss, MD, MS
-
Underutredare:
- Philipp Renner, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av akut mesenterisk ischemi på grund av stenos i den övre mesenteriska artären, tromboembolisering av den övre mesenteriska artären, icke-ocklusiv mesenterisk ischemi eller akut portalventrombos (som bekräftats av datortomografi)
- Den vaskulära anatomin är lämplig för perkutan revaskularisering
- En primär endovaskulär re-vaskulariseringsmetod är avsedd baserad på ett tvärvetenskapligt beslut av visceral kirurg, kärlkirurg och interventionsradiolog. Detta terapeutiska beslut fattas oberoende av den föreslagna FARAMIS-studien.
- En perifer eller central linje finns för att utföra upprepade bloduppsamlingar
Exklusions kriterier:
- Kliniska eller avbildande resultat som indikerar att perforering av tarmen finns eller misstänks
- Hemodynamisk instabilitet (chock)
- Redan existerande allvarlig lever- eller njurskada (definierad som spontant internationellt normaliserat förhållande >2 eller kreatinin >2 mg/dl.)
- Anemi med hemoglobinkoncentration < 7g/dl
- Pediatriska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med akut mesenterisk ischemi
Patienter med akut mesenterisk ischemi som uppfyller in-/exklusionskriterierna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-interventionell förlopp av plasmatisk i-FABP som pålitlig prediktor för framgångsrik tarmrevaskularisering
Tidsram: 72 timmar
|
Patienter kommer att observeras i 72 timmar efter perkutan revaskularisering. Patienterna kommer sedan att delas in i två grupper: patienter som inte behöver opereras och inte dör av tarmnekros kommer att tilldelas grupp A. Försökspersoner som genomgår operation utan tecken på nekrotiska segment kommer också att hänföras till grupp A. Patienter hos vilka tarmnekros har bekräftats genom operation eller obduktion kommer att tillhöra grupp B. För att utvärdera om det post-interventionella förloppet av plasmatiskt i-FABP är en tillförlitlig prediktor för framgångsrik revaskularisering, divideras miniminivån av i-FABP vid tidpunkterna 5, 30 och 120 minuter med baslinjenivån (= före intervention). i-FABP. Detta förhållande (R) återspeglar minskningen (eller ökningen) av i-FABP efter revaskularisering. ROC-analys kommer att genomföras och arean under kurvan kommer att bestämmas för olika R-värden. |
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Baslinjenivå av i-FABP som prediktor för tarmnekros
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av i-FABP, interleukin 6 och 8
Tidsram: 72 timmar
|
Samband mellan ökade nivåer av i-FABP, interleukin 6 och 8 med förlängning av tarmnekros enligt patologirapporten och förekomst av organsvikt
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FARAMIS 2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .