Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma i-FABP som prediktor for irreversibel tarmiskemi (FARAMIS)

11. desember 2013 oppdatert av: Peter Heiss, University Hospital Regensburg

Plasma i-FABP som prediktor for irreversibel tarmiskemi etter intervensjonell revaskularisering hos pasienter med akutt mesenterisk iskemi

I FARAMIS-studien tar vi sikte på å undersøke det langsgående forløpet av intestinalt plasmafettsyrebindende protein (i-FABP) hos pasienter med akutt mesenterisk iskemi (AMI) som gjennomgår primær perkutan angiografisk intervensjon.

Etterforskerne postulerer at pasienter med fullstendig reetablert tarmblodstrøm og vitale tarmer vil vise et betydelig fall av plasmatisk i-FABP innen 24 timer, mens pasienter som trenger påfølgende tarmreseksjon på grunn av irreversibel tarmnekrose ikke vil.

Hvis det er sant, kan pasienter som trenger laparotomi og tarmreseksjon identifiseres, og pasienter hvor angiografisk intervensjon førte til vellykket helbredelse av sykdom, ville ikke bli utsatt for potensielt farlig kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intestinale plasmafettsyrebindende proteiner (i-FABP) har blitt introdusert som en kraftig markør for diagnostisering av intestinal iskemi. Basert på flere små studier omtales denne markøren som en sensitiv indikator for intestinal iskemi. I-FABP er preget av sin korte halveringstid på elleve minutter i blodsirkulasjonen, noe som kan tillate "sanntids" overvåking av nekrotiske tarmsegmenter.

Personer som oppfyller in-/eksklusjonskriteriene vil gjennomgå fem til seks blodprøver: én baselinevurdering før revaskularisering, tre vurderinger direkte etter angiografisk intervensjon (5/30/120 minutter), og én vurdering etter 24 timer. En ekstra blodprøvetaking vil bli utført hos pasienter som har gjennomgått en påfølgende operasjon. I tillegg utføres kliniske undersøkelser av pasienten.

Pasienter vil bli observert i 72 timer etter perkutan revaskularisering og retrospektivt klassifisert avhengig av det kliniske forløpet: tilfriskende pasienter eller pasienter som gjennomgår kirurgi uten tegn til nekrotiske segmenter vil tilskrives gruppe A. Pasienter hvor tarmnekrose er bekreftet ved kirurgi eller obduksjon vil tilhøre til gruppe B. For alle pasienter vil kliniske funn og laboratoriefunn rapporteres på en beskrivende måte.

For å evaluere om det post-intervensjonelle forløpet av plasmatisk i-FABP er en pålitelig prediktor for vellykket revaskularisering, deles minimumsnivået av i-FABP ved tidspunktene 5, 30 og 120 minutter på basislinjenivået (= før intervensjon) i-FABP. Dette forholdet (R) gjenspeiler reduksjonen (eller økningen) av i-FABP etter revaskularisering. Mottakerdriftskarakteristikk (ROC)-analyse vil bli utført og arealet under kurven vil bli bestemt for forskjellige R-verdier (f. 0,3, 0,5, 0,7).

Vi postulerer at pasienter med fullstendig reetablert intestinal blodstrøm og vitale tarmer vil vise et betydelig fall av plasmatisk i-FAPB innen 24 timer, mens pasienter som trenger påfølgende tarmreseksjon på grunn av irreversibel tarmnekrose ikke vil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Hospital Regensburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Heiss, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Philipp Renner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt mesenterisk iskemi på grunn av stenose av den øvre mesenteriske arterien, tromboembolisering av den øvre mesenteriske arterien, ikke-okklusiv mesenterisk iskemi eller akutt portalvenetrombose (som bekreftet ved CT-skanning)
  • Den vaskulære anatomien er egnet for perkutan revaskularisering
  • En primær endovaskulær re-vaskulariseringstilnærming er ment basert på en tverrfaglig beslutning fra visceral kirurg, vaskulær kirurg og intervensjonsradiolog. Denne terapeutiske beslutningen tas uavhengig av den foreslåtte FARAMIS-studien.
  • En perifer eller sentral linje er tilstede for å utføre gjentatte blodprøvetakinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eller avbildningsresultater som indikerer at perforering av tarmen er tilstede eller mistenkt
  • Hemodynamisk ustabilitet (sjokk)
  • Eksisterende alvorlig lever- eller nyreskade (definert som spontant internasjonalt normalisert forhold >2 eller kreatinin >2 mg/dl.)
  • Anemi med hemoglobinkonsentrasjon < 7g/dl
  • Pediatriske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med akutt mesenterisk iskemi
Pasienter med akutt mesenterisk iskemi som oppfyller in-/eksklusjonskriteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervensjonsforløp av plasmatisk i-FABP som pålitelig prediktor for vellykket tarmrevaskularisering
Tidsramme: 72 timer

Pasienter vil bli observert i 72 timer etter perkutan revaskularisering. Pasienter vil da deles inn i to grupper: pasienter som ikke trenger operasjon og ikke dør av tarmnekrose vil bli allokert til gruppe A. Pasienter som gjennomgår operasjon uten tegn til nekrotiske segmenter vil også bli tilskrevet gruppe A. Pasienter hvor tarmnekrose er bekreftet ved operasjon eller obduksjon vil tilhøre gruppe B.

For å evaluere om det post-intervensjonelle forløpet av plasmatisk i-FABP er en pålitelig prediktor for vellykket revaskularisering, deles minimumsnivået av i-FABP ved tidspunktene 5, 30 og 120 minutter på basislinjenivået (= før intervensjon) i-FABP. Dette forholdet (R) gjenspeiler reduksjonen (eller økningen) av i-FABP etter revaskularisering. ROC-analyse vil bli utført og arealet under kurven vil bli bestemt for ulike R-verdier.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grunnlinjenivå av i-FABP som prediktor for tarmnekrose
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av i-FABP, interleukin 6 og 8
Tidsramme: 72 timer
Assosiasjon av økte nivåer av i-FABP, interleukin 6 og 8 med forlengelse av intestinal nekrose i henhold til patologirapporten og forekomst av organsvikt
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Samarbeidspartnere

William Cook Europe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FARAMIS 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt mesenterisk iskemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere