Plasma i-FABP als Prädiktor für irreversible Darmischämie (FARAMIS)
Plasma i-FABP als Prädiktor für irreversible Darmischämie nach interventioneller Revaskularisation bei Patienten mit akuter mesenterialer Ischämie
In der FARAMIS-Studie wollen wir den Längsverlauf des intestinalen Plasma-Fettsäure-bindenden Proteins (i-FABP) bei Patienten mit akuter mesenterialer Ischämie (AMI) untersuchen, die sich einer primären perkutanen angiographischen Intervention unterziehen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit vollständig wiederhergestellter Darmdurchblutung und vitalem Darm innerhalb von 24 Stunden einen signifikanten Abfall des plasmatischen i-FABP aufweisen, während Patienten, die aufgrund einer irreversiblen Darmnekrose eine nachfolgende Darmresektion benötigen, dies nicht tun werden.
Wenn dies zutrifft, könnten Patienten identifiziert werden, die eine Laparotomie und Darmresektion benötigen, und Patienten, bei denen eine angiographische Intervention zu einer erfolgreichen Heilung der Krankheit führte, würden keiner potenziell gefährlichen Operation ausgesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmplasmafettsäure-bindende Proteine (i-FABP) wurden als starker Marker für die Diagnose von Darmischämie eingeführt. Basierend auf mehreren kleinen Studien wird dieser Marker als sensitiver Indikator für intestinale Ischämie bezeichnet. I-FABP zeichnet sich durch seine kurze Halbwertszeit von elf Minuten im Blutkreislauf aus, was eine „Echtzeit“-Überwachung von nekrotischen Darmabschnitten ermöglichen könnte.
Probanden, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden fünf bis sechs Blutentnahmen unterzogen: eine Ausgangsbeurteilung vor der Revaskularisierung, drei Beurteilungen direkt nach dem angiographischen Eingriff (5/30/120 Minuten) und eine Beurteilung nach 24 Stunden. Bei Patienten, die sich einer nachfolgenden Operation unterzogen haben, wird eine zusätzliche Blutentnahme durchgeführt. Darüber hinaus werden klinische Untersuchungen des Patienten durchgeführt.
Die Probanden werden nach der perkutanen Revaskularisation 72 Stunden lang beobachtet und je nach klinischem Verlauf retrospektiv eingeteilt: Genesende Patienten oder Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ohne Anzeichen von nekrotischen Segmenten, werden der Gruppe A zugeordnet. Patienten, bei denen eine Darmnekrose durch Operation oder Autopsie bestätigt wird, gehören dazu zu Gruppe B. Für alle Patienten werden die klinischen und Laborbefunde in beschreibender Weise berichtet.
Um zu beurteilen, ob der postinterventionelle Verlauf von plasmatischem i-FABP ein zuverlässiger Prädiktor für eine erfolgreiche Revaskularisierung ist, wird das minimale i-FABP-Niveau zu den Zeitpunkten 5, 30 und 120 Minuten durch das Baseline-Niveau (= vor dem Eingriff) dividiert i-FABP. Dieses Verhältnis (R) spiegelt die Abnahme (oder Zunahme) von i-FABP nach der Revaskularisierung wider. Es wird eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse durchgeführt und die Fläche unter der Kurve für verschiedene R-Werte (z.B. 0,3, 0,5, 0,7).
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit vollständig wiederhergestellter Darmdurchblutung und vitalem Darm innerhalb von 24 Stunden einen signifikanten Abfall des plasmatischen i-FAPB aufweisen, während Patienten, die aufgrund einer irreversiblen Darmnekrose eine nachfolgende Darmresektion benötigen, dies nicht tun werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter G Heiss, MD, MS
- Telefonnummer: +49 941 944 7401
- E-Mail: peter.heiss@ukr.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philipp Renner, MD
- Telefonnummer: +49 151 1944 5787
- E-Mail: philipp.renner@ukr.de
Studienorte
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- University Hospital Regensburg
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Kontakt:
- Philipp Renner, MD
- Telefonnummer: +49 151 1944 5787
- E-Mail: philipp.renner@ukr.de
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Kontakt:
- Peter Heiss, MD
- Telefonnummer: +49 941 944 7401
- E-Mail: peter.heiss@ukr.de
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Hauptermittler:
- Peter Heiss, MD, MS
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Unterermittler:
- Philipp Renner, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer akuten mesenterialen Ischämie aufgrund einer Stenose der Arteria mesenterica superior, einer Thromboembolisation der Arteria mesenterica superior, einer nicht okklusiven mesenterialen Ischämie oder einer akuten Pfortaderthrombose (wie durch CT-Scan bestätigt)
- Die Gefäßanatomie ist für eine perkutane Revaskularisation geeignet
- Ein primär endovaskulärer Revaskularisationsansatz ist nach interdisziplinärer Entscheidung des Viszeralchirurgen, des Gefäßchirurgen und des interventionellen Radiologen vorgesehen. Diese therapeutische Entscheidung wird unabhängig von der vorgeschlagenen FARAMIS-Studie getroffen.
- Eine periphere oder zentrale Leitung ist vorhanden, um wiederholte Blutentnahmen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Klinische oder bildgebende Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass eine Perforation des Darms vorliegt oder vermutet wird
- Hämodynamische Instabilität (Schock)
- Vorbestehender schwerer Leber- oder Nierenschaden (definiert als spontane international normalisierte Ratio > 2 oder Kreatinin > 2 mg/dl.)
- Anämie mit Hämoglobinkonzentration < 7 g/dl
- Pädiatrische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit akuter mesenterialer Ischämie
Patienten mit akuter mesenterialer Ischämie, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postinterventioneller Verlauf von plasmatischem i-FABP als zuverlässiger Prädiktor für eine erfolgreiche Darmrevaskularisation
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die Probanden werden nach der perkutanen Revaskularisierung 72 Stunden lang beobachtet. Die Patienten werden dann in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, die keiner Operation bedürfen und nicht an einer Darmnekrose sterben, werden der Gruppe A zugeordnet. Patienten, die sich einer Operation ohne Anzeichen von nekrotischen Segmenten unterziehen, werden ebenfalls der Gruppe A zugeordnet. Patienten, bei denen eine Darmnekrose bestätigt wird B. durch Operation oder Autopsie, gehören zur Gruppe B. Um zu beurteilen, ob der postinterventionelle Verlauf von plasmatischem i-FABP ein zuverlässiger Prädiktor für eine erfolgreiche Revaskularisierung ist, wird das minimale i-FABP-Niveau zu den Zeitpunkten 5, 30 und 120 Minuten durch das Baseline-Niveau (= vor dem Eingriff) dividiert i-FABP. Dieses Verhältnis (R) spiegelt die Abnahme (oder Zunahme) von i-FABP nach der Revaskularisierung wider. Es wird eine ROC-Analyse durchgeführt und die Fläche unter der Kurve wird für verschiedene R-Werte bestimmt. |
72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Baseline-Level von i-FABP als Prädiktor für Darmnekrose
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel von i-FABP, Interleukin 6 und 8
Zeitfenster: 72 Stunden
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Assoziation erhöhter Spiegel von i-FABP, Interleukin 6 und 8 mit Ausdehnung der Darmnekrose gemäß Pathologiebericht und Auftreten von Organversagen
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FARAMIS 2013
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