Plasma i-FABP como predictor de isquemia intestinal irreversible (FARAMIS)
Plasma i-FABP como predictor de isquemia intestinal irreversible después de la revascularización intervencionista en pacientes con isquemia mesentérica aguda
En el estudio FARAMIS, nuestro objetivo es investigar el curso longitudinal de la proteína transportadora de ácidos grasos del plasma intestinal (i-FABP) en pacientes con isquemia mesentérica aguda (IAM) sometidos a una intervención angiográfica percutánea primaria.
Los investigadores postulan que los pacientes con flujo sanguíneo intestinal completamente restablecido e intestinos vitales mostrarán una caída significativa de i-FABP plasmática dentro de las 24 horas, mientras que los pacientes que requieren una resección intestinal posterior debido a una necrosis intestinal irreversible no lo harán.
Si es cierto, los pacientes que requieren laparotomía y resección intestinal podrían identificarse y los pacientes en quienes la intervención angiográfica condujo a una curación exitosa de la enfermedad no estarían expuestos a una cirugía potencialmente peligrosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las proteínas de unión a ácidos grasos del plasma intestinal (i-FABP) se han introducido como un marcador potente para el diagnóstico de isquemia intestinal. Según varios estudios pequeños, este marcador se conoce como un indicador sensible de isquemia intestinal. I-FABP se caracteriza por su corto tiempo medio de once minutos en la circulación sanguínea, lo que podría permitir el seguimiento "en tiempo real" de los segmentos intestinales necróticos.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se someterán a cinco o seis extracciones de sangre: una evaluación inicial antes de la revascularización, tres evaluaciones directamente después de la intervención angiográfica (5/30/120 minutos) y una evaluación después de 24 horas. Se realizará una extracción de sangre adicional en pacientes que se sometieron a cirugía posterior. Además, se realizan exámenes clínicos del paciente.
Los sujetos serán observados durante 72 horas después de la revascularización percutánea y clasificados retrospectivamente según el curso clínico: los pacientes en recuperación o los pacientes sometidos a cirugía sin signos de segmentos necróticos se atribuirán al grupo A. Pertenecerán los pacientes en los que la necrosis intestinal se confirme mediante cirugía o autopsia. al grupo B. Para todos los pacientes, los hallazgos clínicos y de laboratorio se informarán de manera descriptiva.
Para evaluar si el curso posterior a la intervención de i-FABP plasmático es un predictor confiable para una revascularización exitosa, el nivel mínimo de i-FABP en los puntos de tiempo 5, 30 y 120 minutos se divide por el nivel inicial (= antes de la intervención) de i-FABP. Esta relación (R) refleja la disminución (o aumento) de i-FABP después de la revascularización. Se llevará a cabo un análisis de la característica operativa del receptor (ROC) y se determinará el área bajo la curva para diferentes valores R (p. 0,3, 0,5, 0,7).
Postulamos que los pacientes con flujo sanguíneo intestinal completamente restablecido e intestinos vitales mostrarán una caída significativa de i-FAPB plasmático dentro de las 24 horas, mientras que los pacientes que requieren una resección intestinal posterior debido a una necrosis intestinal irreversible no lo harán.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- University Hospital Regensburg
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Contacto:
- Philipp Renner, MD
- Número de teléfono: +49 151 1944 5787
- Correo electrónico: philipp.renner@ukr.de
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Contacto:
- Peter Heiss, MD
- Número de teléfono: +49 941 944 7401
- Correo electrónico: peter.heiss@ukr.de
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Investigador principal:
- Peter Heiss, MD, MS
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Sub-Investigador:
- Philipp Renner, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de isquemia mesentérica aguda debido a estenosis de la arteria mesentérica superior, tromboembolización de la arteria mesentérica superior, isquemia mesentérica no oclusiva o trombosis aguda de la vena porta (confirmada por tomografía computarizada)
- La anatomía vascular es adecuada para la revascularización percutánea
- Se pretende un abordaje de revascularización endovascular primaria basado en una decisión interdisciplinaria del cirujano visceral, el cirujano vascular y el radiólogo intervencionista. Esta decisión terapéutica se toma independientemente del estudio FARAMIS propuesto.
- Una línea periférica o central está presente para realizar recolecciones de sangre repetidas
Criterio de exclusión:
- Resultados clínicos o de imágenes que indiquen que existe o se sospecha una perforación del intestino
- Inestabilidad hemodinámica (shock)
- Daño hepático o renal grave preexistente (definido como cociente internacional normalizado espontáneo >2 o creatinina >2 mg/dl.)
- Anemia con concentración de hemoglobina < 7g/dl
- Pacientes pediátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con isquemia mesentérica aguda
Pacientes con isquemia mesentérica aguda que cumplen los criterios de inclusión/exclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso posintervencionista de i-FABP plasmático como predictor confiable para una revascularización intestinal exitosa
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los sujetos serán observados durante 72 horas después de la revascularización percutánea. A continuación, los pacientes se dividirán en dos grupos: los pacientes que no requieran cirugía y que no mueran por necrosis intestinal se asignarán al grupo A. Los sujetos que se sometan a cirugía sin signos de segmentos necróticos también se asignarán al grupo A. Pacientes en los que se confirme necrosis intestinal por cirugía o autopsia pertenecerá al grupo B. Para evaluar si el curso posterior a la intervención de i-FABP plasmático es un predictor confiable para una revascularización exitosa, el nivel mínimo de i-FABP en los puntos de tiempo 5, 30 y 120 minutos se divide por el nivel inicial (= antes de la intervención) de i-FABP. Esta relación (R) refleja la disminución (o aumento) de i-FABP después de la revascularización. Se llevará a cabo un análisis ROC y se determinará el área bajo la curva para diferentes valores R. |
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel basal de i-FABP como predictor de necrosis intestinal
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de i-FABP, interleucina 6 y 8
Periodo de tiempo: 72 horas
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Asociación de niveles elevados de i-FABP, interleucina 6 y 8 con extensión de necrosis intestinal según reporte de patología y ocurrencia de falla orgánica
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FARAMIS 2013
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