Plasma i-FABP como preditor de isquemia intestinal irreversível (FARAMIS)
Plasma i-FABP como preditor de isquemia intestinal irreversível após revascularização intervencionista em pacientes com isquemia mesentérica aguda
No estudo FARAMIS, pretendemos investigar o curso longitudinal da proteína de ligação de ácidos graxos no plasma intestinal (i-FABP) em pacientes com isquemia mesentérica aguda (IAM) submetidos à intervenção angiográfica percutânea primária.
Os investigadores postulam que os pacientes com fluxo sanguíneo intestinal totalmente restabelecido e intestinos vitais apresentarão uma queda significativa de i-FABP plasmático em 24 horas, enquanto os pacientes que necessitam de ressecção intestinal subsequente devido à necrose intestinal irreversível não.
Se for verdade, os pacientes que necessitam de laparotomia e ressecção intestinal podem ser identificados e os pacientes nos quais a intervenção angiográfica levou à cura bem-sucedida da doença não seriam expostos a cirurgias potencialmente perigosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As proteínas de ligação de ácidos graxos do plasma intestinal (i-FABP) foram introduzidas como um marcador poderoso para o diagnóstico de isquemia intestinal. Com base em vários pequenos estudos, esse marcador é referido como um indicador sensível de isquemia intestinal. O I-FABP é caracterizado por sua curta meia-vida de onze minutos na circulação sanguínea, o que pode permitir o monitoramento "em tempo real" de segmentos intestinais necróticos.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão submetidos a cinco a seis coletas de sangue: uma avaliação inicial antes da revascularização, três avaliações diretamente após a intervenção angiográfica (5/30/120 minutos) e uma avaliação após 24 horas. Uma coleta de sangue adicional será realizada em pacientes submetidos a cirurgias subsequentes. Além disso, são realizados exames clínicos do paciente.
Os indivíduos serão observados por 72 horas após a revascularização percutânea e classificados retrospectivamente de acordo com o curso clínico: pacientes em recuperação ou pacientes submetidos à cirurgia sem sinais de segmentos necróticos serão atribuídos ao grupo A. Os pacientes em que a necrose intestinal for confirmada por cirurgia ou autópsia farão parte para o grupo B. Para todos os pacientes, os achados clínicos e laboratoriais serão relatados de forma descritiva.
Para avaliar se o curso pós-intervenção de i-FABP plasmático é um preditor confiável para revascularização bem-sucedida, o nível mínimo de i-FABP nos momentos 5, 30 e 120 minutos é dividido pelo nível basal (= antes da intervenção) de i-FABP. Essa razão (R) reflete a diminuição (ou aumento) do i-FABP após a revascularização. A análise da característica operacional do receptor (ROC) será realizada e a área sob a curva será determinada para diferentes valores R (por exemplo, 0,3, 0,5, 0,7).
Postulamos que pacientes com fluxo sanguíneo intestinal totalmente restabelecido e intestinos vitais exibirão uma queda significativa de i-FAPB plasmático em 24 horas, enquanto pacientes que requerem ressecção intestinal subsequente devido à necrose intestinal irreversível não.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- University Hospital Regensburg
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Contato:
- Philipp Renner, MD
- Número de telefone: +49 151 1944 5787
- E-mail: philipp.renner@ukr.de
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Contato:
- Peter Heiss, MD
- Número de telefone: +49 941 944 7401
- E-mail: peter.heiss@ukr.de
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Investigador principal:
- Peter Heiss, MD, MS
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Subinvestigador:
- Philipp Renner, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de isquemia mesentérica aguda devido a estenose da artéria mesentérica superior, tromboembolização da artéria mesentérica superior, isquemia mesentérica não oclusiva ou trombose aguda da veia porta (confirmada por tomografia computadorizada)
- A anatomia vascular é adequada para revascularização percutânea
- Pretende-se uma abordagem de revascularização endovascular primária com base numa decisão interdisciplinar do cirurgião visceral, do cirurgião vascular e do radiologista intervencionista. Esta decisão terapêutica é feita independentemente do estudo FARAMIS proposto.
- Uma linha periférica ou central está presente para realizar coletas de sangue repetidas
Critério de exclusão:
- Resultados clínicos ou de imagem indicando que a perfuração do intestino está presente ou suspeita
- Instabilidade hemodinâmica (choque)
- Danos hepáticos ou renais graves pré-existentes (definidos como razão normalizada internacional espontânea > 2 ou creatinina > 2 mg/dl.)
- Anemia com concentração de hemoglobina < 7g/dl
- pacientes pediátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com isquemia mesentérica aguda
Pacientes com isquemia mesentérica aguda que atendem aos critérios de inclusão/exclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curso pós-intervencional de i-FABP plasmático como preditor confiável para revascularização intestinal bem-sucedida
Prazo: 72 horas
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Os indivíduos serão observados por 72 horas após a revascularização percutânea. Os pacientes serão então divididos em dois grupos: os pacientes que não precisarem de cirurgia e não morrerem de necrose intestinal serão alocados no grupo A. Os pacientes que forem operados sem sinais de segmentos necróticos também serão atribuídos ao grupo A. Os pacientes nos quais a necrose intestinal for confirmada por cirurgia ou autópsia pertencerão ao grupo B. Para avaliar se o curso pós-intervenção de i-FABP plasmático é um preditor confiável para revascularização bem-sucedida, o nível mínimo de i-FABP nos momentos 5, 30 e 120 minutos é dividido pelo nível basal (= antes da intervenção) de i-FABP. Essa razão (R) reflete a diminuição (ou aumento) do i-FABP após a revascularização. A análise ROC será realizada e a área sob a curva será determinada para diferentes valores de R. |
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível basal de i-FABP como preditor de necrose intestinal
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de i-FABP, interleucina 6 e 8
Prazo: 72 horas
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Associação de aumento dos níveis de i-FABP, interleucina 6 e 8 com extensão da necrose intestinal de acordo com o laudo patológico e ocorrência de falência de órgãos
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FARAMIS 2013
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