Plasma i-FABP als voorspeller voor onomkeerbare darmischemie (FARAMIS)
Plasma i-FABP als voorspeller voor onomkeerbare darmischemie na interventionele revascularisatie bij patiënten met acute mesenteriale ischemie
In de FARAMIS-studie willen we het longitudinale beloop van intestinale plasma-vetzuurbindend eiwit (i-FABP) onderzoeken bij patiënten met acute mesenteriale ischemie (AMI) die primaire percutane angiografische interventie ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met een volledig herstelde darmdoorbloeding en vitale darmen binnen 24 uur een significante daling van plasma-i-FABP zullen vertonen, terwijl patiënten die daaropvolgende darmresectie nodig hebben vanwege onomkeerbare darmnecrose dat niet zullen doen.
Als dat waar is, kunnen patiënten die laparotomie en darmresectie nodig hebben, worden geïdentificeerd en zullen patiënten bij wie angiografische interventie tot succesvolle genezing van de ziekte heeft geleid, niet worden blootgesteld aan potentieel gevaarlijke operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intestinale plasmavetzuurbindende eiwitten (i-FABP) zijn geïntroduceerd als een krachtige marker voor de diagnose van intestinale ischemie. Op basis van verschillende kleine onderzoeken wordt naar deze marker verwezen als een gevoelige indicator voor darmischemie. I-FABP wordt gekenmerkt door zijn korte halfwaardetijd van elf minuten in de bloedsomloop, wat "real-time" monitoring van necrotische darmsegmenten mogelijk maakt.
Proefpersonen die aan de in-/uitsluitingscriteria voldoen, ondergaan vijf tot zes bloedafnames: één basisbeoordeling vóór revascularisatie, drie beoordelingen direct na angiografische interventie (5/30/120 minuten) en één beoordeling na 24 uur. Bij patiënten die een volgende operatie hebben ondergaan, zal een extra bloedafname worden uitgevoerd. Daarnaast worden klinische onderzoeken van de patiënt uitgevoerd.
Proefpersonen zullen gedurende 72 uur na percutane revascularisatie worden geobserveerd en retrospectief worden geclassificeerd afhankelijk van het klinisch beloop: herstellende patiënten of patiënten die een operatie ondergaan zonder tekenen van necrotische segmenten zullen worden toegewezen aan groep A. Patiënten bij wie darmnecrose is bevestigd door een operatie of autopsie, zullen behoren naar groep B. Voor alle patiënten worden de klinische en laboratoriumbevindingen beschrijvend gerapporteerd.
Om te evalueren of het postinterventionele beloop van i-FABP in plasma een betrouwbare voorspeller is voor succesvolle revascularisatie, wordt het minimumniveau van i-FABP op de tijdstippen 5, 30 en 120 minuten gedeeld door het basislijnniveau (= vóór interventie) van i-FABP. Deze ratio (R) weerspiegelt de afname (of toename) van i-FABP na revascularisatie. Er wordt een Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse uitgevoerd en de oppervlakte onder de curve wordt bepaald voor verschillende R-waarden (bijv. 0,3, 0,5, 0,7).
We veronderstellen dat patiënten met een volledig herstelde darmdoorbloeding en vitale darmen binnen 24 uur een significante daling van plasma-i-FAPB zullen vertonen, terwijl patiënten die daaropvolgende darmresectie nodig hebben vanwege onomkeerbare darmnecrose dit niet zullen doen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter G Heiss, MD, MS
- Telefoonnummer: +49 941 944 7401
- E-mail: peter.heiss@ukr.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Philipp Renner, MD
- Telefoonnummer: +49 151 1944 5787
- E-mail: philipp.renner@ukr.de
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- University Hospital Regensburg
-
Contact:
- Philipp Renner, MD
- Telefoonnummer: +49 151 1944 5787
- E-mail: philipp.renner@ukr.de
-
Contact:
- Peter Heiss, MD
- Telefoonnummer: +49 941 944 7401
- E-mail: peter.heiss@ukr.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Heiss, MD, MS
-
Onderonderzoeker:
- Philipp Renner, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van acute mesenteriale ischemie als gevolg van stenose van de arteria mesenteriale superior, trombo-embolisatie van de arteria mesenteriale superior, niet-occlusieve ischemie van de mesenteriale of acute trombose van de poortader (zoals bevestigd door CT-scan)
- De vasculaire anatomie is geschikt voor percutane revascularisatie
- Een primaire endovasculaire revascularisatiebenadering is bedoeld op basis van een interdisciplinaire beslissing van de visceraal chirurg, de vaatchirurg en de interventioneel radioloog. Deze therapeutische beslissing wordt onafhankelijk van de voorgestelde FARAMIS-studie genomen.
- Er is een perifere of centrale lijn aanwezig om herhaalde bloedafnames uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Klinische of beeldvormingsresultaten die aangeven dat perforatie van de darm aanwezig is of vermoed wordt
- Hemodynamische instabiliteit (shock)
- Reeds bestaande ernstige lever- of nierbeschadiging (gedefinieerd als spontane internationale genormaliseerde ratio >2 of creatinine >2 mg/dl.)
- Bloedarmoede met hemoglobineconcentratie < 7g/dl
- Pediatrische patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met acute mesenteriale ischemie
Patiënten met acute mesenteriale ischemie die voldoen aan de in-/exclusiecriteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-interventioneel verloop van i-FABP in plasma als betrouwbare voorspeller voor succesvolle darmrevascularisatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
De proefpersonen zullen gedurende 72 uur na percutane revascularisatie worden geobserveerd. Patiënten worden vervolgens in twee groepen verdeeld: patiënten die geen operatie nodig hebben en niet sterven aan darmnecrose, worden toegewezen aan groep A. Proefpersonen die een operatie ondergaan zonder tekenen van necrotische segmenten worden ook toegewezen aan groep A. Patiënten bij wie darmnecrose is bevestigd door een operatie of autopsie zal tot groep B behoren. Om te evalueren of het postinterventionele beloop van i-FABP in plasma een betrouwbare voorspeller is voor succesvolle revascularisatie, wordt het minimumniveau van i-FABP op de tijdstippen 5, 30 en 120 minuten gedeeld door het basislijnniveau (= vóór interventie) van i-FABP. Deze ratio (R) weerspiegelt de afname (of toename) van i-FABP na revascularisatie. ROC-analyse zal worden uitgevoerd en het gebied onder de curve zal worden bepaald voor verschillende R-waarden. |
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Basislijnniveau van i-FABP als voorspeller van darmnecrose
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van i-FABP, interleukine 6 en 8
Tijdsspanne: 72 uur
|
Associatie van verhoogde niveaus van i-FABP, interleukine 6 en 8 met uitbreiding van darmnecrose volgens het pathologierapport en optreden van orgaanfalen
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FARAMIS 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .