Plasma i-FABP peruuttamattoman suolen iskemian ennustajana (FARAMIS)
Plasma i-FABP peruuttamattoman suolen iskemian ennustajana interventionaalisen revaskularisoinnin jälkeen potilailla, joilla on akuutti suoliliepeen iskemia
FARAMIS-tutkimuksessa pyrimme tutkimaan suoliston plasman rasvahappoja sitovan proteiinin (i-FABP) pitkittäiskulkua potilailla, joilla on akuutti suoliliepeen iskemia (AMI) ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen angiografia.
Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on täysin palautunut suolen verenkierto ja elintärkeät suolet, plasman i-FABP:n määrä laskee merkittävästi 24 tunnin kuluessa, kun taas potilaat, jotka tarvitsevat myöhemmän suolen resektion palautumattoman suolinekroosin vuoksi, eivät.
Jos totta, laparotomiaa ja suolen resektiota vaativat potilaat voitaisiin tunnistaa, ja potilaat, joilla angiografinen interventio johtivat taudin onnistuneeseen paranemiseen, eivät joutuisi alttiiksi mahdollisesti vaaralliselle leikkaukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston plasman rasvahappoja sitovat proteiinit (i-FABP) on otettu käyttöön tehokkaana markkerina suoliston iskemian diagnosoinnissa. Useiden pienten tutkimusten perusteella tätä merkkiainetta kutsutaan herkäksi suoliston iskemian indikaattoriksi. I-FABP:lle on ominaista sen lyhyt puoliintumisaika, yksitoista minuuttia verenkierrossa, mikä saattaa mahdollistaa nekroottisten suolen segmenttien "reaaliaikaisen" seurannan.
Koehenkilöille, jotka täyttävät sisään-/poissulkemiskriteerit, suoritetaan 5–6 verinäytteenottoa: yksi lähtötilanteen arviointi ennen revaskularisaatiota, kolme arviointia välittömästi angiografisen toimenpiteen jälkeen (5/30/120 minuuttia) ja yksi arviointi 24 tunnin kuluttua. Potilaille, joille on tehty myöhempi leikkaus, suoritetaan ylimääräinen verenotto. Lisäksi potilaalle tehdään kliinisiä tutkimuksia.
Koehenkilöitä tarkkaillaan 72 tunnin ajan perkutaanisen revaskularisoinnin jälkeen ja ne luokitellaan retrospektiivisesti kliinisen kulun mukaan: toipuvat potilaat tai potilaat, joille tehdään leikkaus ilman merkkejä nekroottisista segmenteistä, luokitellaan ryhmään A. Potilaat, joiden suolistonekroosi on varmistettu leikkauksella tai ruumiinavauksella, kuuluvat ryhmään B. Kaikkien potilaiden kliiniset ja laboratoriolöydökset raportoidaan kuvaavalla tavalla.
Sen arvioimiseksi, onko intervention jälkeinen plasmamaattisen i-FABP:n kulku luotettava ennustaja onnistuneelle revaskularisaatiolle, i-FABP:n vähimmäistaso ajankohtina 5, 30 ja 120 minuuttia jaetaan lähtötason (= ennen interventiota) tasolla i-FABP. Tämä suhde (R) heijastaa i-FABP:n laskua (tai nousua) revaskularisoinnin jälkeen. Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -analyysi suoritetaan ja käyrän alla oleva pinta-ala määritetään eri R-arvoille (esim. 0,3, 0,5, 0,7).
Oletamme, että potilailla, joilla on täysin palautunut suolen verenkierto ja elintärkeät suolet, plasman i-FAPB:n määrä laskee merkittävästi 24 tunnin kuluessa, kun taas potilaat, jotka tarvitsevat myöhemmän suolen resektion palautumattoman suolen nekroosin vuoksi, eivät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- University Hospital Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Renner, MD
- Puhelinnumero: +49 151 1944 5787
- Sähköposti: philipp.renner@ukr.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Heiss, MD
- Puhelinnumero: +49 941 944 7401
- Sähköposti: peter.heiss@ukr.de
-
Päätutkija:
- Peter Heiss, MD, MS
-
Alatutkija:
- Philipp Renner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti suoliliepeen iskemia, joka johtuu ylemmän suoliliepeen valtimon ahtaumasta, ylemmän suoliliepeen valtimon tromboembolisaatiosta, ei-okklusiivisesta suoliliepeen iskemiasta tai akuutista porttilaskimotromboosista (CT-skannauksella vahvistettu)
- Verisuonten anatomia sopii perkutaaniseen revaskularisaatioon
- Ensisijainen endovaskulaarinen revaskularisaatiomenetelmä perustuu viskeraalikirurgin, verisuonikirurgin ja interventioradiologin poikkitieteelliseen päätökseen. Tämä terapeuttinen päätös tehdään ehdotetusta FARAMIS-tutkimuksesta riippumatta.
- Perifeerinen tai keskusjohto on läsnä toistuvien verenkeräysten suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset tai kuvantamistulokset osoittavat, että suolen perforaatio on olemassa tai sitä epäillään
- Hemodynaaminen epävakaus (shokki)
- Aiempi vakava maksa- tai munuaisvaurio (määritelty spontaaniksi kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi > 2 tai kreatiniiniksi > 2 mg/dl).
- Anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus < 7g/dl
- Pediatriset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti suoliliepeen iskemia
Potilaat, joilla on akuutti suoliliepeen iskemia, jotka täyttävät hyväksymis-/poissulkemiskriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaattisen i-FABP:n intervention jälkeinen kurssi onnistuneen suolen revaskularisoinnin luotettavana ennustajana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan 72 tunnin ajan perkutaanisen revaskularisoinnin jälkeen. Potilaat jaetaan sitten kahteen ryhmään: potilaat, jotka eivät tarvitse leikkausta ja jotka eivät kuole suolinekroosiin, luokitellaan ryhmään A. Potilaat, joille tehdään leikkaus ilman merkkejä nekroottisista segmenteistä, luokitellaan myös ryhmään A. Potilaat, joilla on varmistettu suolinekroosi leikkauksella tai ruumiinavauksella kuuluvat ryhmään B. Sen arvioimiseksi, onko intervention jälkeinen plasmamaattisen i-FABP:n kulku luotettava ennustaja onnistuneelle revaskularisaatiolle, i-FABP:n vähimmäistaso ajankohtina 5, 30 ja 120 minuuttia jaetaan lähtötason (= ennen interventiota) tasolla i-FABP. Tämä suhde (R) heijastaa i-FABP:n laskua (tai nousua) revaskularisoinnin jälkeen. ROC-analyysi suoritetaan ja käyrän alla oleva pinta-ala määritetään eri R-arvoille. |
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
I-FABP:n perustaso suolen nekroosin ennustajana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I-FABP-tasot, interleukiini 6 ja 8
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
I-FABP:n, interleukiini 6:n ja 8:n kohonneiden tasojen yhdistäminen suolen nekroosin laajenemiseen patologiaraportin mukaan ja elimen vajaatoiminnan esiintymiseen
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FARAMIS 2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .