不可逆性腸虚血の予測因子としての血漿i-FABP (FARAMIS)
急性腸間膜虚血患者におけるインターベンショナル血管再生後の不可逆性腸虚血の予測因子としての血漿i-FABP
FARAMIS 研究では、一次経皮血管造影介入を受ける急性腸間膜虚血 (AMI) 患者の腸血漿脂肪酸結合タンパク質 (i-FABP) の縦方向の経過を調査することを目的としています。
研究者らは、腸の血流が完全に回復し、活力のある腸を持つ患者は、24時間以内に血漿i-FABPの有意な低下を示すが、不可逆的な腸壊死のためにその後の腸切除を必要とする患者はそうではないと仮定している.
もし本当なら、開腹術と腸切除を必要とする患者を特定することができ、血管造影による介入が病気の治癒に成功した患者は、潜在的に危険な手術にさらされることはありません.
調査の概要
詳細な説明
腸血漿脂肪酸結合タンパク質 (i-FABP) は、腸虚血の診断のための強力なマーカーとして導入されています。 いくつかの小規模な研究に基づいて、このマーカーは腸管虚血の高感度指標と呼ばれています。 I-FABP は、血液循環における半減期が 11 分と短いことを特徴としており、壊死した腸のセグメントを「リアルタイム」で監視できる可能性があります。
イン/除外基準を満たす被験者は、5〜6回の採血を受けます。血行再建術の前に1回のベースライン評価、血管造影介入直後の3回の評価（5/30/120分）、および24時間後の1回の評価。 その後の手術を受けた患者では、追加の採血が行われます。 さらに、患者の臨床検査が行われます。
被験者は、経皮的血行再建術の 72 時間後に観察され、臨床経過に応じて遡及的に分類されます。回復中の患者または壊死部分の徴候のない手術を受けている患者は、グループ A に分類されます。手術または剖検によって腸の壊死が確認された患者が属します。グループBに。すべての患者について、臨床的および検査所見が記述的に報告されます。
血漿 i-FABP の介入後の経過が血行再建術の成功の信頼できる予測因子であるかどうかを評価するために、5、30、および 120 分の時点での i-FABP の最小レベルをベースライン (= 介入前) のレベルで割ります。 i-FABP。 この比率 (R) は、血管再生後の i-FABP の減少 (または増加) を反映しています。 受信者動作特性（ROC）分析が実行され、さまざまなR値（例： 0.3、0.5、0.7)。
腸の血流が完全に回復し、活力のある腸を持つ患者は、24時間以内に血漿i-FAPBの大幅な低下を示すが、不可逆的な腸壊死のためにその後の腸切除を必要とする患者はそうではない.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- University Hospital Regensburg
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コンタクト：
- Philipp Renner, MD
- 電話番号：+49 151 1944 5787
- メール：philipp.renner@ukr.de
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コンタクト：
- Peter Heiss, MD
- 電話番号：+49 941 944 7401
- メール：peter.heiss@ukr.de
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主任研究者：
- Peter Heiss, MD, MS
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副調査官：
- Philipp Renner, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -上腸間膜動脈の狭窄による急性腸間膜虚血の存在、上腸間膜動脈の血栓塞栓症、非閉塞性腸間膜虚血または急性門脈血栓症（CTスキャンで確認）
- 血管解剖学は、経皮的血行再建術に適しています
- 一次血管内再血管形成アプローチは、内臓外科医、血管外科医、インターベンション放射線科医による学際的な決定に基づいて意図されています。 この治療上の決定は、提案されている FARAMIS 研究とは独立して行われます。
- 繰り返し採血を行うための末梢または中心線が存在する
除外基準:
- -腸の穿孔が存在するか疑われることを示す臨床的または画像的結果
- 血行動態の不安定性（ショック）
- -既存の重度の肝臓または腎臓の損傷（自発的な国際正規化比> 2またはクレアチニン> 2 mg / dlと定義）
- ヘモグロビン濃度が7g/dl未満の貧血
- 小児患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性腸間膜虚血患者
-イン/除外基準を満たす急性腸間膜虚血の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管血行再建術の成功の信頼できる予測因子としての血漿 i-FABP の介入後の経過
時間枠：72時間
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被験体は、経皮血行再建術の後72時間観察されます。 その後、患者は2つのグループに分けられます。手術を必要とせず、腸の壊死で死亡していない患者はグループAに割り当てられます。壊死部分の兆候がなくても手術を受けた被験者もグループAに分類されます。腸の壊死が確認された患者手術または剖検により、グループBに属します。 血漿 i-FABP の介入後の経過が血行再建術の成功の信頼できる予測因子であるかどうかを評価するために、5、30、および 120 分の時点での i-FABP の最小レベルをベースライン (= 介入前) のレベルで割ります。 i-FABP。 この比率 (R) は、血管再生後の i-FABP の減少 (または増加) を反映しています。 ROC分析が実行され、異なるR値について曲線下面積が決定されます。 |
72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸壊死の予測因子としてのi-FABPのベースラインレベル
時間枠：72時間
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I-FABP、インターロイキン 6 および 8 のレベル
時間枠：72時間
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I-FABP、インターロイキン 6 および 8 の増加と、病理報告による腸管壊死の進展および臓器不全の発生との関連性
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Heiss, MD, MS、University Hospital Regensburg Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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