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Plasma i-FABP come predittore di ischemia intestinale irreversibile (FARAMIS)

11 dicembre 2013 aggiornato da: Peter Heiss, University Hospital Regensburg

Plasma i-FABP come predittore di ischemia intestinale irreversibile dopo rivascolarizzazione interventistica in pazienti con ischemia mesenterica acuta

Nello studio FARAMIS, miriamo a studiare il decorso longitudinale della proteina legante gli acidi grassi del plasma intestinale (i-FABP) in pazienti con ischemia mesenterica acuta (AMI) sottoposti a intervento angiografico percutaneo primario.

I ricercatori postulano che i pazienti con flusso sanguigno intestinale completamente ristabilito e intestino vitale mostreranno un calo significativo di i-FABP plasmatico entro 24 ore, mentre i pazienti che richiedono una successiva resezione intestinale a causa di necrosi intestinale irreversibile no.

Se vero, i pazienti che necessitano di laparotomia e resezione intestinale potrebbero essere identificati e i pazienti in cui l'intervento angiografico ha portato a una cura efficace della malattia non sarebbero esposti a un intervento chirurgico potenzialmente pericoloso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le proteine ​​leganti gli acidi grassi del plasma intestinale (i-FABP) sono state introdotte come un potente marcatore per la diagnosi di ischemia intestinale. Sulla base di diversi piccoli studi, questo marcatore è indicato come un indicatore sensibile per l'ischemia intestinale. I-FABP è caratterizzato dal suo breve tempo di dimezzamento di undici minuti nella circolazione sanguigna, che potrebbe consentire il monitoraggio "in tempo reale" dei segmenti intestinali necrotici.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a cinque o sei raccolte di sangue: una valutazione di base prima della rivascolarizzazione, tre valutazioni direttamente dopo l'intervento angiografico (5/30/120 minuti) e una valutazione dopo 24 ore. Un ulteriore prelievo di sangue verrà eseguito nei pazienti sottoposti a successivo intervento chirurgico. Inoltre, vengono eseguiti gli esami clinici del paziente.

I soggetti saranno osservati per 72 ore dopo la rivascolarizzazione percutanea e classificati retrospettivamente in base al decorso clinico: i pazienti in convalescenza o sottoposti a intervento chirurgico senza segni di segmenti necrotici saranno attribuiti al gruppo A. I pazienti in cui la necrosi intestinale è confermata da intervento chirurgico o autopsia apparterranno al gruppo B. Per tutti i pazienti, i risultati clinici e di laboratorio saranno riportati in modo descrittivo.

Per valutare se il decorso post-interventistico di i-FABP plasmatico è un predittore affidabile per una rivascolarizzazione riuscita, il livello minimo di i-FABP ai punti temporali 5, 30 e 120 minuti è diviso per il livello basale (= prima dell'intervento) di i-FABP. Questo rapporto (R) riflette la diminuzione (o l'aumento) di i-FABP dopo la rivascolarizzazione. Verrà eseguita l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e l'area sotto la curva sarà determinata per diversi valori R (ad es. 0,3, 0,5, 0,7).

Postuliamo che i pazienti con flusso sanguigno intestinale completamente ristabilito e intestino vitale mostreranno un calo significativo di i-FAPB plasmatico entro 24 ore, mentre i pazienti che richiedono una successiva resezione intestinale a causa di necrosi intestinale irreversibile no.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • University Hospital Regensburg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Heiss, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Renner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ischemia mesenterica acuta dovuta a stenosi dell'arteria mesenterica superiore, tromboembolizzazione dell'arteria mesenterica superiore, ischemia mesenterica non occlusiva o trombosi acuta della vena porta (come confermato dalla TAC)
  • L'anatomia vascolare è adatta alla rivascolarizzazione percutanea
  • Si intende un approccio di rivascolarizzazione endovascolare primaria basato su una decisione interdisciplinare del chirurgo viscerale, del chirurgo vascolare e del radiologo interventista. Questa decisione terapeutica viene presa indipendentemente dallo studio FARAMIS proposto.
  • È presente una linea periferica o centrale per eseguire ripetuti prelievi di sangue

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinici o di imaging che indicano che la perforazione dell'intestino è presente o sospetta
  • Instabilità emodinamica (shock)
  • Grave danno epatico o renale preesistente (definito come rapporto normalizzato internazionale spontaneo >2 o creatinina >2 mg/dl.)
  • Anemia con concentrazione di emoglobina < 7 g/dl
  • Pazienti pediatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con ischemia mesenterica acuta
Pazienti con ischemia mesenterica acuta che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso post-interventistico di i-FABP plasmatico come predittore affidabile per una rivascolarizzazione intestinale riuscita
Lasso di tempo: 72 ore

I soggetti saranno osservati per 72 ore dopo la rivascolarizzazione percutanea. I pazienti saranno quindi divisi in due gruppi: i pazienti che non necessitano di intervento chirurgico e non muoiono per necrosi intestinale saranno assegnati al gruppo A. I soggetti sottoposti a intervento chirurgico senza segni di segmenti necrotici saranno anch'essi assegnati al gruppo A. Pazienti in cui è confermata la necrosi intestinale mediante intervento chirurgico o autopsia apparterranno al gruppo B.

Per valutare se il decorso post-interventistico di i-FABP plasmatico è un predittore affidabile per una rivascolarizzazione riuscita, il livello minimo di i-FABP ai punti temporali 5, 30 e 120 minuti è diviso per il livello basale (= prima dell'intervento) di i-FABP. Questo rapporto (R) riflette la diminuzione (o l'aumento) di i-FABP dopo la rivascolarizzazione. Verrà eseguita l'analisi ROC e l'area sotto la curva sarà determinata per diversi valori di R.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello basale di i-FABP come predittore di necrosi intestinale
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di i-FABP, interleuchina 6 e 8
Lasso di tempo: 72 ore
Associazione di livelli aumentati di i-FABP, interleuchina 6 e 8 con estensione della necrosi intestinale secondo il rapporto patologico e comparsa di insufficienza d'organo
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Collaboratori

William Cook Europe

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FARAMIS 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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