Plasma i-FABP som prædiktor for irreversibel tarmiskæmi (FARAMIS)
Plasma i-FABP som prædiktor for irreversibel tarm-iskæmi efter interventionel re-vaskularisering hos patienter med akut mesenterisk iskæmi
I FARAMIS-studiet sigter vi mod at undersøge det langsgående forløb af intestinalt plasmafedtsyrebindende protein (i-FABP) hos patienter med akut mesenterisk iskæmi (AMI), der gennemgår primær perkutan angiografisk intervention.
Efterforskerne postulerer, at patienter med fuldt genetableret tarmblodgennemstrømning og vitale tarme vil vise et signifikant fald i plasmatisk i-FABP inden for 24 timer, mens patienter, der har behov for efterfølgende tarmresektion på grund af irreversibel tarmnekrose, ikke vil.
Hvis det er sandt, kan patienter, der kræver laparotomi og tarmresektion, identificeres, og patienter, hvor angiografisk intervention førte til vellykket helbredelse af sygdommen, ville ikke blive udsat for potentielt farlig kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intestinale plasmafedtsyrebindende proteiner (i-FABP) er blevet introduceret som en kraftfuld markør til diagnosticering af intestinal iskæmi. Baseret på flere små undersøgelser omtales denne markør som en følsom indikator for intestinal iskæmi. I-FABP er kendetegnet ved dets korte halveringstid på elleve minutter i blodcirkulationen, hvilket kan tillade "real-time" overvågning af nekrotiske tarmsegmenter.
Forsøgspersoner, der opfylder in-/eksklusionskriterierne, vil gennemgå fem til seks blodprøver: en baseline vurdering før revaskularisering, tre vurderinger direkte efter angiografisk intervention (5/30/120 minutter) og en vurdering efter 24 timer. En yderligere blodprøvetagning vil blive udført hos patienter, der har gennemgået en efterfølgende operation. Derudover udføres kliniske undersøgelser af patienten.
Forsøgspersoner vil blive observeret i 72 timer efter perkutan revaskularisering og retrospektivt klassificeret afhængigt af det kliniske forløb: helbredende patienter eller patienter, der skal opereres uden tegn på nekrotiske segmenter, vil blive henført til gruppe A. Patienter, hvor tarmnekrose er bekræftet ved operation eller obduktion, vil tilhøre til gruppe B. For alle patienter vil kliniske fund og laboratoriefund blive rapporteret på en beskrivende måde.
For at evaluere, om det post-interventionelle forløb af plasmatisk i-FABP er en pålidelig forudsigelse for vellykket revaskularisering, divideres minimumsniveauet af i-FABP på tidspunkterne 5, 30 og 120 minutter med baseline-niveauet (= før intervention). i-FABP. Dette forhold (R) afspejler faldet (eller stigningen) af i-FABP efter revaskularisering. Receiver operation characteristic (ROC)-analyse vil blive udført, og arealet under kurven vil blive bestemt for forskellige R-værdier (f.eks. 0,3, 0,5, 0,7).
Vi postulerer, at patienter med fuldt genetableret intestinal blodgennemstrømning og vitale tarme vil vise et signifikant fald af plasmatisk i-FAPB inden for 24 timer, mens patienter, der har behov for efterfølgende tarmresektion på grund af irreversibel tarmnekrose, ikke vil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Philipp Renner, MD
- Telefonnummer: +49 151 1944 5787
- E-mail: philipp.renner@ukr.de
-
Kontakt:
- Peter Heiss, MD
- Telefonnummer: +49 941 944 7401
- E-mail: peter.heiss@ukr.de
-
Ledende efterforsker:
- Peter Heiss, MD, MS
-
Underforsker:
- Philipp Renner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af akut mesenterisk iskæmi på grund af stenose af den øvre mesenteriske arterie, tromboembolisering af den øvre mesenteriske arterie, ikke-okklusiv mesenterisk iskæmi eller akut portalvenetrombose (som bekræftet ved CT-scanning)
- Den vaskulære anatomi er velegnet til perkutan revaskularisering
- En primær endovaskulær re-vaskulariseringstilgang er tiltænkt baseret på en tværfaglig beslutning fra visceralkirurgen, karkirurgen og interventionsradiologen. Denne terapeutiske beslutning træffes uafhængigt af det foreslåede FARAMIS-studie.
- En perifer eller central linje er til stede for at udføre gentagne blodopsamlinger
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske eller billeddiagnostiske resultater, der indikerer, at perforering af tarmen er til stede eller er mistænkt
- Hæmodynamisk ustabilitet (chok)
- Eksisterende alvorlig lever- eller nyreskade (defineret som spontant internationalt normaliseret forhold >2 eller kreatinin >2 mg/dl.)
- Anæmi med hæmoglobinkoncentration < 7g/dl
- Pædiatriske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med akut mesenterisk iskæmi
Patienter med akut mesenterisk iskæmi, der opfylder in-/eksklusionskriterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-interventionsforløb af plasmatisk i-FABP som pålidelig forudsigelse for vellykket tarmrevaskularisering
Tidsramme: 72 timer
|
Forsøgspersoner vil blive observeret i 72 timer efter perkutan revaskularisering. Patienter vil derefter blive opdelt i to grupper: Patienter, der ikke skal opereres og ikke dør af tarmnekrose, vil blive inddelt i gruppe A. Forsøgspersoner, der bliver opereret uden tegn på nekrotiske segmenter, vil også blive henført til gruppe A. Patienter, hvor tarmnekrose er bekræftet ved operation eller obduktion vil tilhøre gruppe B. For at evaluere, om det post-interventionelle forløb af plasmatisk i-FABP er en pålidelig forudsigelse for vellykket revaskularisering, divideres minimumsniveauet af i-FABP på tidspunkterne 5, 30 og 120 minutter med baseline-niveauet (= før intervention). i-FABP. Dette forhold (R) afspejler faldet (eller stigningen) af i-FABP efter revaskularisering. ROC-analyse vil blive udført og arealet under kurven vil blive bestemt for forskellige R-værdier. |
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline niveau af i-FABP som prædiktor for tarmnekrose
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af i-FABP, interleukin 6 og 8
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenhæng mellem øgede niveauer af i-FABP, interleukin 6 og 8 med forlængelse af intestinal nekrose i henhold til patologirapporten og forekomst af organsvigt
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FARAMIS 2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .