Плазменный i-FABP как предиктор необратимой ишемии кишечника (FARAMIS)
Плазменный i-FABP как предиктор необратимой ишемии кишечника после интервенционной реваскуляризации у пациентов с острой мезентериальной ишемией
В исследовании FARAMIS мы стремимся изучить продольное течение кишечного белка, связывающего жирные кислоты плазмы (i-FABP), у пациентов с острой мезентериальной ишемией (ОИМ), подвергающихся первичному чрескожному ангиографическому вмешательству.
Исследователи постулируют, что у пациентов с полностью восстановленным кишечным кровотоком и жизнеспособным кишечником будет наблюдаться значительное снижение плазматического i-FABP в течение 24 часов, в то время как у пациентов, которым требуется последующая резекция кишечника из-за необратимого некроза кишечника, этого не произойдет.
Если это так, то пациенты, нуждающиеся в лапаротомии и резекции кишечника, могут быть идентифицированы, и пациенты, у которых ангиографическое вмешательство привело к успешному излечению заболевания, не будут подвергаться потенциально опасной операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Белки, связывающие жирные кислоты плазмы кишечника (i-FABP), были введены в качестве мощного маркера для диагностики ишемии кишечника. На основании нескольких небольших исследований этот маркер называют чувствительным индикатором ишемии кишечника. I-FABP характеризуется коротким периодом полураспада в кровообращении, составляющим одиннадцать минут, что может позволить осуществлять мониторинг некротизированных сегментов кишечника в режиме реального времени.
У субъектов, отвечающих критериям включения/исключения, будет взято от пяти до шести образцов крови: одна исходная оценка перед реваскуляризацией, три оценки непосредственно после ангиографического вмешательства (5/30/120 минут) и одна оценка через 24 часа. Дополнительный забор крови будет проводиться у пациентов, перенесших последующую операцию. Кроме того, проводится клиническое обследование пациента.
Субъектов будут наблюдать в течение 72 часов после чрескожной реваскуляризации и ретроспективно классифицировать в зависимости от клинического течения: выздоравливающие пациенты или пациенты, перенесшие операцию без признаков некротических сегментов, будут отнесены к группе А. к группе B. Для всех пациентов клинические и лабораторные данные будут представлены в описательной форме.
Чтобы оценить, является ли постинтервенционное течение плазматической i-FABP надежным предиктором успешной реваскуляризации, минимальный уровень i-FABP в моменты времени 5, 30 и 120 минут делят на исходный (= до вмешательства) уровень я-FABP. Это соотношение (R) отражает снижение (или увеличение) i-FABP после реваскуляризации. Будет проведен анализ рабочих характеристик приемника (ROC), и площадь под кривой будет определена для различных значений R (например, 0,3, 0,5, 0,7).
Мы предполагаем, что у пациентов с полностью восстановленным кишечным кровотоком и живым кишечником будет наблюдаться значительное снижение плазматического i-FAPB в течение 24 часов, в то время как у пациентов, которым требуется последующая резекция кишечника из-за необратимого некроза кишечника, этого не произойдет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter G Heiss, MD, MS
- Номер телефона: +49 941 944 7401
- Электронная почта: peter.heiss@ukr.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philipp Renner, MD
- Номер телефона: +49 151 1944 5787
- Электронная почта: philipp.renner@ukr.de
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- University Hospital Regensburg
-
Контакт:
- Philipp Renner, MD
- Номер телефона: +49 151 1944 5787
- Электронная почта: philipp.renner@ukr.de
-
Контакт:
- Peter Heiss, MD
- Номер телефона: +49 941 944 7401
- Электронная почта: peter.heiss@ukr.de
-
Главный следователь:
- Peter Heiss, MD, MS
-
Младший исследователь:
- Philipp Renner, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие острой мезентериальной ишемии вследствие стеноза верхней брыжеечной артерии, тромбоэмболизации верхней брыжеечной артерии, неокклюзионной мезентериальной ишемии или острого тромбоза воротной вены (подтверждено КТ)
- Сосудистая анатомия подходит для чрескожной реваскуляризации
- Первичная эндоваскулярная реваскуляризация предназначена на основе междисциплинарного решения висцерального хирурга, сосудистого хирурга и интервенционного рентгенолога. Это терапевтическое решение принимается независимо от предлагаемого исследования FARAMIS.
- Имеется периферическая или центральная линия для повторного забора крови.
Критерий исключения:
- Клинические или визуализационные результаты, указывающие на наличие или подозрение на перфорацию кишечника.
- Гемодинамическая нестабильность (шок)
- Ранее существовавшее тяжелое поражение печени или почек (определяемое как спонтанное международное нормализованное отношение > 2 или креатинин > 2 мг/дл)
- Анемия с концентрацией гемоглобина < 7 г/дл
- Педиатрические пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с острой мезентериальной ишемией
Пациенты с острой мезентериальной ишемией, отвечающие критериям включения/исключения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постинтервенционное течение плазматической i-FABP как надежный предиктор успешной реваскуляризации кишечника
Временное ограничение: 72 часа
|
Субъекты будут наблюдаться в течение 72 часов после чрескожной реваскуляризации. Затем больные будут разделены на две группы: в группу А будут отнесены пациенты, не нуждающиеся в операции и не погибшие от некроза кишечника. К группе А также будут отнесены субъекты, перенесшие операцию без признаков некроза сегментов. Больные, у которых подтвержден некроз кишечника при хирургическом вмешательстве или вскрытии будет принадлежать к группе В. Чтобы оценить, является ли постинтервенционное течение плазматической i-FABP надежным предиктором успешной реваскуляризации, минимальный уровень i-FABP в моменты времени 5, 30 и 120 минут делят на исходный (= до вмешательства) уровень я-FABP. Это соотношение (R) отражает снижение (или увеличение) i-FABP после реваскуляризации. Будет проведен ROC-анализ и будет определена площадь под кривой для различных значений R. |
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходный уровень i-FABP как предиктор некроза кишечника
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни i-FABP, интерлейкина 6 и 8
Временное ограничение: 72 часа
|
Ассоциация повышенных уровней i-FABP, интерлейкинов 6 и 8 с распространением кишечного некроза по данным патологоанатомического исследования и возникновением органной недостаточности
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FARAMIS 2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .