Plazma i-FABP jako predyktor nieodwracalnego niedokrwienia jelit (FARAMIS)
I-FABP w osoczu jako predyktor nieodwracalnego niedokrwienia jelita grubego po interwencyjnej rewaskularyzacji u pacjentów z ostrym niedokrwieniem krezki
W badaniu FARAMIS naszym celem jest zbadanie podłużnego przebiegu białka wiążącego kwasy tłuszczowe w osoczu jelit (i-FABP) u pacjentów z ostrym niedokrwieniem krezki (AMI) poddawanych pierwotnej angiografii przezskórnej.
Badacze postulują, że pacjenci z całkowicie przywróconym jelitowym przepływem krwi i żywymi jelitami będą wykazywać znaczny spadek osoczowego i-FABP w ciągu 24 godzin, podczas gdy pacjenci wymagający późniejszej resekcji jelit z powodu nieodwracalnej martwicy jelit nie będą.
Jeśli to prawda, można by zidentyfikować pacjentów wymagających laparotomii i resekcji jelita, a pacjenci, u których interwencja angiograficzna doprowadziła do pomyślnego wyleczenia choroby, nie byliby narażeni na potencjalnie niebezpieczną operację.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Białka wiążące kwasy tłuszczowe w osoczu jelit (i-FABP) zostały wprowadzone jako silny marker do diagnozowania niedokrwienia jelit. Na podstawie kilku małych badań ten marker jest określany jako czuły wskaźnik niedokrwienia jelit. I-FABP charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania wynoszącym jedenaście minut w krążeniu krwi, co może pozwolić na monitorowanie „w czasie rzeczywistym” martwiczych segmentów jelit.
Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddane pięciu do sześciu pobraniom krwi: jednej ocenie wyjściowej przed rewaskularyzacją, trzem ocenom bezpośrednio po interwencji angiograficznej (5/30/120 minut) i jednej ocenie po 24 godzinach. U pacjentów po kolejnych operacjach zostanie wykonane dodatkowe pobranie krwi. Dodatkowo przeprowadzane są badania kliniczne pacjenta.
Pacjenci będą obserwowani przez 72 godziny po przezskórnej rewaskularyzacji i retrospektywnie klasyfikowani w zależności od przebiegu klinicznego: pacjenci wyzdrowieni lub pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym bez cech segmentów martwiczych zostaną przypisani do grupy A. Pacjenci, u których martwica jelit zostanie potwierdzona operacją lub sekcją zwłok, będą należeć do do grupy B. W przypadku wszystkich pacjentów wyniki kliniczne i laboratoryjne zostaną przedstawione w sposób opisowy.
Aby ocenić, czy pointerwencyjny przebieg osoczowego i-FABP jest wiarygodnym predyktorem udanej rewaskularyzacji, minimalny poziom i-FABP w punktach czasowych 5, 30 i 120 minut jest dzielony przez wyjściowy (= przed interwencją) poziom i-FABP. Ten stosunek (R) odzwierciedla spadek (lub wzrost) i-FABP po rewaskularyzacji. Przeprowadzona zostanie analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i zostanie określone pole pod krzywą dla różnych wartości R (np. 0,3, 0,5, 0,7).
Postulujemy, że pacjenci z całkowicie przywróconym jelitowym przepływem krwi i żywymi jelitami będą wykazywać znaczny spadek osoczowego i-FAPB w ciągu 24 godzin, podczas gdy pacjenci wymagający późniejszej resekcji jelita z powodu nieodwracalnej martwicy jelita nie będą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Philipp Renner, MD
- Numer telefonu: +49 151 1944 5787
- E-mail: philipp.renner@ukr.de
-
Kontakt:
- Peter Heiss, MD
- Numer telefonu: +49 941 944 7401
- E-mail: peter.heiss@ukr.de
-
Główny śledczy:
- Peter Heiss, MD, MS
-
Pod-śledczy:
- Philipp Renner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność ostrego niedokrwienia krezki spowodowanego zwężeniem tętnicy krezkowej górnej, zatorowością tętnicy krezkowej górnej, nieokluzyjnym niedokrwieniem krezki lub ostrą zakrzepicą żyły wrotnej (potwierdzone badaniem TK)
- Anatomia naczyniowa nadaje się do rewaskularyzacji przezskórnej
- Pierwotna rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa jest planowana na podstawie interdyscyplinarnej decyzji chirurga naczyniowego, chirurga naczyniowego i radiologa interwencyjnego. Ta decyzja terapeutyczna jest podejmowana niezależnie od proponowanego badania FARAMIS.
- Dostępna jest linia obwodowa lub centralna do wykonywania powtarzanych pobrań krwi
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki kliniczne lub obrazowe wskazujące na obecność lub podejrzenie perforacji jelita
- Niestabilność hemodynamiczna (wstrząs)
- Istniejące wcześniej ciężkie uszkodzenie wątroby lub nerek (zdefiniowane jako spontaniczny międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2 lub kreatynina > 2 mg/dl.)
- Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 7 g/dl
- Pacjenci pediatryczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ostrym niedokrwieniem krezki
Pacjenci z ostrym niedokrwieniem krezki spełniający kryteria włączenia/wyłączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pointerwencyjny przebieg osoczowego i-FABP jako wiarygodny predyktor udanej rewaskularyzacji jelit
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Osobnicy będą obserwowani przez 72 godziny po przezskórnej rewaskularyzacji. Pacjenci zostaną następnie podzieleni na dwie grupy: pacjenci niewymagający operacji i nie umierający z powodu martwicy jelit zostaną przydzieleni do grupy A. Do grupy A zostaną przydzieleni również pacjenci, u których nie wystąpią objawy martwicy segmentów. Pacjenci, u których potwierdzono martwicę jelit przez operację lub sekcję zwłok będą należeć do grupy B. Aby ocenić, czy pointerwencyjny przebieg osoczowego i-FABP jest wiarygodnym predyktorem udanej rewaskularyzacji, minimalny poziom i-FABP w punktach czasowych 5, 30 i 120 minut jest dzielony przez wyjściowy (= przed interwencją) poziom i-FABP. Ten stosunek (R) odzwierciedla spadek (lub wzrost) i-FABP po rewaskularyzacji. Zostanie przeprowadzona analiza ROC i zostanie określone pole pod krzywą dla różnych wartości R. |
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyjściowy poziom i-FABP jako predyktor martwicy jelit
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy i-FABP, interleukiny 6 i 8
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Związek podwyższonego poziomu i-FABP, interleukiny 6 i 8 z rozwojem martwicy jelit według raportu histopatologicznego i wystąpieniem niewydolności narządowej
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FARAMIS 2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre niedokrwienie krezki
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia