Plazmový i-FABP jako prediktor ireverzibilní ischemie střeva (FARAMIS)
Plazmatický i-FABP jako prediktor ireverzibilní ischemie střeva po intervenční revaskularizaci u pacientů s akutní mezenterickou ischemií
Ve studii FARAMIS se zaměřujeme na sledování longitudinálního průběhu intestinálního plasmatického proteinu vázajícího mastné kyseliny (i-FABP) u pacientů s akutní mezenterickou ischemií (AMI) podstupujících primární perkutánní angiografickou intervenci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s plně obnoveným střevním prokrvením a vitálními střevy dojde během 24 hodin k významnému poklesu plazmatického i-FABP, zatímco u pacientů vyžadujících následnou resekci střeva z důvodu ireverzibilní střevní nekrózy nikoli.
Pokud by to byla pravda, mohli by být identifikováni pacienti vyžadující laparotomii a resekci střeva a pacienti, u kterých angiografický zásah vedl k úspěšnému vyléčení onemocnění, by nebyli vystaveni potenciálně nebezpečné operaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intestinální plasmatické proteiny vázající mastné kyseliny (i-FABP) byly zavedeny jako silný marker pro diagnostiku střevní ischemie. Na základě několika malých studií je tento marker označován jako citlivý indikátor střevní ischemie. I-FABP je charakteristický svým krátkým poločasem jedenácti minut v krevním oběhu, což může umožnit monitorování nekrotických střevních segmentů v reálném čase.
Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení podstoupí pět až šest odběrů krve: jedno základní hodnocení před revaskularizací, tři hodnocení přímo po angiografickém zákroku (5/30/120 minut) a jedno hodnocení po 24 hodinách. Dodatečný odběr krve bude proveden u pacientů, kteří podstoupili následnou operaci. Kromě toho se provádějí klinické vyšetření pacienta.
Subjekty budou sledovány po dobu 72 hodin po perkutánní revaskularizaci a retrospektivně klasifikovány v závislosti na klinickém průběhu: zotavující se pacienti nebo pacienti podstupující operaci bez známek nekrotických segmentů budou zařazeni do skupiny A. Pacienti, u kterých je střevní nekróza potvrzena operací nebo pitvou, budou patřit do skupiny B. U všech pacientů budou klinické a laboratorní nálezy hlášeny popisným způsobem.
Aby bylo možné vyhodnotit, zda je pointervenční průběh plazmatického i-FABP spolehlivým prediktorem pro úspěšnou revaskularizaci, vydělí se minimální hladina i-FABP v časech 5, 30 a 120 minut základní hladinou (= před intervencí) hladinou i-FABP. Tento poměr (R) odráží snížení (nebo zvýšení) i-FABP po revaskularizaci. Bude provedena analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) a plocha pod křivkou bude určena pro různé R-hodnoty (např. 0,3, 0,5, 0,7).
Předpokládáme, že u pacientů s plně obnoveným střevním prokrvením a vitálními střevy dojde během 24 hodin k významnému poklesu plazmatického i-FAPB, zatímco u pacientů vyžadujících následnou resekci střeva z důvodu ireverzibilní střevní nekrózy nikoli.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Philipp Renner, MD
- Telefonní číslo: +49 151 1944 5787
- E-mail: philipp.renner@ukr.de
-
Kontakt:
- Peter Heiss, MD
- Telefonní číslo: +49 941 944 7401
- E-mail: peter.heiss@ukr.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Heiss, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philipp Renner, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost akutní mezenterické ischemie v důsledku stenózy a. mesenterica superior, tromboembolizace a. mesenterica superior, neokluzivní mezenterické ischemie nebo akutní trombózy portální žíly (jak bylo potvrzeno CT vyšetřením)
- Cévní anatomie je vhodná pro perkutánní revaskularizaci
- Primární endovaskulární revaskularizační přístup je zamýšlen na základě interdisciplinárního rozhodnutí viscerálního chirurga, cévního chirurga a intervenčního radiologa. Toto terapeutické rozhodnutí je učiněno nezávisle na navrhované studii FARAMIS.
- K provádění opakovaných odběrů krve je přítomna periferní nebo centrální linie
Kritéria vyloučení:
- Klinické nebo zobrazovací výsledky ukazují, že je přítomna nebo existuje podezření na perforaci střeva
- Hemodynamická nestabilita (šok)
- Preexistující závažné poškození jater nebo ledvin (definované jako spontánní mezinárodní normalizovaný poměr >2 nebo kreatinin >2 mg/dl.)
- Anémie s koncentrací hemoglobinu < 7g/dl
- Dětští pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s akutní mezenterickou ischemií
Pacienti s akutní mezenterickou ischemií splňující kritéria pro zařazení/vyloučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postintervenční průběh plazmatického i-FABP jako spolehlivý prediktor úspěšné revaskularizace střeva
Časové okno: 72 hodin
|
Subjekty budou pozorovány po dobu 72 hodin po perkutánní revaskularizaci. Pacienti pak budou rozděleni do dvou skupin: pacienti nevyžadující operaci a neumírající na nekrózu střeva budou zařazeni do skupiny A. Do skupiny A budou zařazeni také pacienti, kteří podstoupí operaci bez známek nekrotických segmentů. Pacienti, u kterých je potvrzena střevní nekróza operací nebo pitvou bude patřit do skupiny B. Aby bylo možné vyhodnotit, zda je pointervenční průběh plazmatického i-FABP spolehlivým prediktorem pro úspěšnou revaskularizaci, vydělí se minimální hladina i-FABP v časech 5, 30 a 120 minut základní hladinou (= před intervencí) hladinou i-FABP. Tento poměr (R) odráží snížení (nebo zvýšení) i-FABP po revaskularizaci. Bude provedena ROC analýza a plocha pod křivkou bude určena pro různé R-hodnoty. |
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výchozí hladina i-FABP jako prediktor nekrózy střev
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny i-FABP, interleukinu 6 a 8
Časové okno: 72 hodin
|
Asociace zvýšených hladin i-FABP, interleukinu 6 a 8 s rozšířením střevní nekrózy podle patologické zprávy a výskytem orgánového selhání
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FARAMIS 2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .