Plasma i-FABP en tant que prédicteur de l'ischémie intestinale irréversible (FARAMIS)
Plasma i-FABP en tant que prédicteur d'ischémie intestinale irréversible après revascularisation interventionnelle chez des patients atteints d'ischémie mésentérique aiguë
Dans l'étude FARAMIS, nous visons à étudier l'évolution longitudinale de la protéine de liaison aux acides gras du plasma intestinal (i-FABP) chez les patients atteints d'ischémie mésentérique aiguë (IAM) subissant une intervention angiographique percutanée primaire.
Les chercheurs postulent que les patients dont le flux sanguin intestinal et les intestins vitaux sont entièrement rétablis présenteront une baisse significative de l'i-FABP plasmatique dans les 24 heures, contrairement aux patients nécessitant une résection intestinale ultérieure en raison d'une nécrose intestinale irréversible.
Si cela est vrai, les patients nécessitant une laparotomie et une résection intestinale pourraient être identifiés et les patients chez lesquels une intervention angiographique a conduit à une guérison réussie de la maladie ne seraient pas exposés à une chirurgie potentiellement périlleuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les protéines de liaison aux acides gras du plasma intestinal (i-FABP) ont été introduites en tant que marqueur puissant pour le diagnostic de l'ischémie intestinale. Sur la base de plusieurs petites études, ce marqueur est considéré comme un indicateur sensible de l'ischémie intestinale. L'I-FABP se caractérise par sa courte mi-temps de onze minutes dans la circulation sanguine, ce qui pourrait permettre une surveillance "en temps réel" des segments intestinaux nécrotiques.
Les sujets répondant aux critères d'inclusion/d'exclusion subiront cinq à six prélèvements sanguins : une évaluation initiale avant la revascularisation, trois évaluations directement après l'intervention angiographique (5/30/120 minutes) et une évaluation après 24 heures. Une prise de sang supplémentaire sera effectuée chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale ultérieure. De plus, des examens cliniques du patient sont effectués.
Les sujets seront observés pendant 72 heures après revascularisation percutanée et classés rétrospectivement en fonction de l'évolution clinique : les patients en convalescence ou les patients opérés sans signes de segments nécrotiques seront attribués au groupe A. Les patients chez qui la nécrose intestinale est confirmée par chirurgie ou autopsie appartiendront au groupe B. Pour tous les patients, les résultats cliniques et de laboratoire seront rapportés de manière descriptive.
Pour évaluer si l'évolution post-interventionnelle de l'i-FABP plasmatique est un prédicteur fiable d'une revascularisation réussie, le niveau minimum d'i-FABP aux points temporels 5, 30 et 120 minutes est divisé par le niveau de référence (= avant l'intervention) de i-FABP. Ce rapport (R) reflète la diminution (ou l'augmentation) de l'i-FABP après revascularisation. Une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera effectuée et l'aire sous la courbe sera déterminée pour différentes valeurs R (par ex. 0,3, 0,5, 0,7).
Nous postulons que les patients dont le flux sanguin intestinal et les intestins vitaux sont entièrement rétablis présenteront une baisse significative de l'i-FAPB plasmatique dans les 24 heures, contrairement aux patients nécessitant une résection intestinale ultérieure en raison d'une nécrose intestinale irréversible.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- University Hospital Regensburg
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Contact:
- Philipp Renner, MD
- Numéro de téléphone: +49 151 1944 5787
- E-mail: philipp.renner@ukr.de
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Contact:
- Peter Heiss, MD
- Numéro de téléphone: +49 941 944 7401
- E-mail: peter.heiss@ukr.de
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Chercheur principal:
- Peter Heiss, MD, MS
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Sous-enquêteur:
- Philipp Renner, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'ischémie mésentérique aiguë due à une sténose de l'artère mésentérique supérieure, à une thromboembolisation de l'artère mésentérique supérieure, à une ischémie mésentérique non occlusive ou à une thrombose aiguë de la veine porte (confirmée par un scanner)
- L'anatomie vasculaire est adaptée à la revascularisation percutanée
- Une approche primaire de revascularisation endovasculaire est envisagée sur décision interdisciplinaire du chirurgien viscéral, du chirurgien vasculaire et du radiologue interventionnel. Cette décision thérapeutique est prise indépendamment de l'étude FARAMIS proposée.
- Une ligne périphérique ou centrale est présente pour effectuer des prélèvements sanguins répétés
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniques ou d'imagerie indiquant qu'une perforation de l'intestin est présente ou suspectée
- Instabilité hémodynamique (choc)
- Lésions hépatiques ou rénales graves préexistantes (définies comme un rapport normalisé international spontané> 2 ou créatinine> 2 mg / dl.)
- Anémie avec concentration d'hémoglobine < 7g/dl
- Patients pédiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'ischémie mésentérique aiguë
Patients atteints d'ischémie mésentérique aiguë répondant aux critères d'inclusion/d'exclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution post-interventionnelle de l'i-FABP plasmatique en tant que prédicteur fiable d'une revascularisation intestinale réussie
Délai: 72 heures
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Les sujets seront observés pendant 72 heures après la revascularisation percutanée. Les patients seront ensuite divisés en deux groupes : les patients ne nécessitant pas de chirurgie et ne mourant pas de nécrose intestinale seront affectés au groupe A. Les sujets qui subissent une intervention chirurgicale sans signes de segments nécrotiques seront également attribués au groupe A. Les patients chez qui la nécrose intestinale est confirmée par chirurgie ou autopsie appartiendront au groupe B. Pour évaluer si l'évolution post-interventionnelle de l'i-FABP plasmatique est un prédicteur fiable d'une revascularisation réussie, le niveau minimum d'i-FABP aux points temporels 5, 30 et 120 minutes est divisé par le niveau de référence (= avant l'intervention) de i-FABP. Ce rapport (R) reflète la diminution (ou l'augmentation) de l'i-FABP après revascularisation. Une analyse ROC sera effectuée et l'aire sous la courbe sera déterminée pour différentes valeurs R. |
72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de base d'i-FABP comme facteur prédictif de nécrose intestinale
Délai: 72 heures
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72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'i-FABP, interleukine 6 et 8
Délai: 72 heures
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Association d'une augmentation des taux d'i-FABP, d'interleukine 6 et 8 avec extension de la nécrose intestinale selon le rapport de pathologie et survenue d'une défaillance d'organe
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FARAMIS 2013
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