돌이킬 수 없는 장 허혈에 대한 예측자로서의 혈장 i-FABP (FARAMIS)
급성 장간막 허혈 환자에서 중재적 재혈관술 후 비가역적 장 허혈의 예측인자로서의 혈장 i-FABP
FARAMIS 연구에서 우리는 급성 장간막 허혈(AMI) 환자의 장 혈장 지방산 결합 단백질(i-FABP)의 종적 경과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 장 혈류와 중요한 장이 완전히 재정립된 환자는 24시간 이내에 혈장 i-FABP의 상당한 감소를 보일 것이지만 비가역적인 장 괴사로 인해 후속 장 절제가 필요한 환자는 그렇지 않을 것이라고 가정합니다.
사실이라면 개복술과 장 절제술이 필요한 환자를 식별할 수 있고 혈관 조영술로 질병을 성공적으로 치료한 환자는 잠재적으로 위험한 수술에 노출되지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장 허혈 진단을 위한 강력한 마커로 장 혈장 지방산 결합 단백질(i-FABP)이 도입되었습니다. 여러 소규모 연구를 기반으로 이 마커는 장 허혈에 대한 민감한 지표로 언급됩니다. I-FABP는 혈액 순환에서 11분이라는 짧은 반감기를 특징으로 하며, 이는 괴사성 장 부분을 "실시간"으로 모니터링할 수 있습니다.
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 5~6회의 채혈을 받게 됩니다: 혈관재생술 전 기본 평가 1회, 혈관조영 중재(5/30/120분) 직후 3회 평가, 24시간 후 평가 1회. 추가 채혈은 후속 수술을 받은 환자에서 수행됩니다. 또한 환자의 임상 검사가 수행됩니다.
피험자는 경피적 혈관재생술 후 72시간 동안 관찰하며 임상경과에 따라 후향적으로 분류한다: 회복 중인 환자 또는 괴사 분절의 징후 없이 수술을 받는 환자는 A군으로 분류한다. 그룹 B로. 모든 환자에 대해 임상 및 검사 소견을 설명적인 방식으로 보고합니다.
혈장 i-FABP의 중재 후 과정이 성공적인 혈관재생술에 대한 신뢰할 수 있는 예측인자인지 평가하기 위해 시점 5분, 30분 및 120분에서 i-FABP의 최소 수준을 기준선(= 개입 전) 수준으로 나눕니다. i-FABP. 이 비율(R)은 혈관재생술 후 i-FABP의 감소(또는 증가)를 반영합니다. 수신자 작동 특성(ROC) 분석이 수행되고 곡선 아래 영역이 다른 R-값(예: 0.3, 0.5, 0.7).
우리는 완전히 재확립된 장 혈류와 중요한 장이 있는 환자는 24시간 이내에 혈장 i-FAPB의 현저한 감소를 보일 것으로 가정하지만 비가역적인 장 괴사로 인해 후속 장 절제가 필요한 환자는 그렇지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- University Hospital Regensburg
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연락하다:
- Philipp Renner, MD
- 전화번호: +49 151 1944 5787
- 이메일: philipp.renner@ukr.de
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연락하다:
- Peter Heiss, MD
- 전화번호: +49 941 944 7401
- 이메일: peter.heiss@ukr.de
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수석 연구원:
- Peter Heiss, MD, MS
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부수사관:
- Philipp Renner, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상장간막 동맥의 협착증, 상장간막 동맥의 혈전색전술, 비폐쇄성 장간막 허혈 또는 급성 문맥 혈전증(CT 스캔으로 확인)으로 인한 급성 장간막 허혈의 존재
- 혈관 해부학은 경피 혈관재생술에 적합합니다.
- 1차 혈관내 재혈관화 접근법은 내장 외과의, 혈관 외과의 및 중재방사선 전문의의 학제간 결정을 기반으로 합니다. 이 치료 결정은 제안된 FARAMIS 연구와 독립적으로 이루어집니다.
- 반복적인 혈액 수집을 수행하기 위해 말초 또는 중앙 라인이 존재합니다.
제외 기준:
- 장 천공이 존재하거나 의심됨을 나타내는 임상적 또는 영상 결과
- 혈역학적 불안정성(쇼크)
- 기존의 중증 간 또는 신장 손상(자발적 국제 정상화 비율 >2 또는 크레아티닌 >2 mg/dl으로 정의됨)
- 헤모글로빈 농도가 7g/dl 미만인 빈혈
- 소아 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 장간막 허혈 환자
포함/제외 기준을 충족하는 급성 장간막 허혈 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 창자 재혈관화를 위한 신뢰할 수 있는 예측인자로서 혈장 i-FABP의 중재 후 과정
기간: 72시간
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피험자는 경피 혈관재생술 후 72시간 동안 관찰됩니다. 그런 다음 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 수술이 필요하지 않고 장 괴사로 사망하지 않은 환자는 A 그룹에 할당됩니다. 괴사 부분의 징후 없이 수술을 받은 피험자는 A 그룹에 속합니다. 장 괴사가 확인된 환자 수술이나 부검으로 B군에 속한다. 혈장 i-FABP의 중재 후 과정이 성공적인 혈관재생술에 대한 신뢰할 수 있는 예측인자인지 평가하기 위해 시점 5분, 30분 및 120분에서 i-FABP의 최소 수준을 기준선(= 개입 전) 수준으로 나눕니다. i-FABP. 이 비율(R)은 혈관재생술 후 i-FABP의 감소(또는 증가)를 반영합니다. ROC 분석이 수행되고 곡선 아래 영역이 다른 R-값에 대해 결정됩니다. |
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장 괴사의 예측 인자로서 i-FABP의 기준선 수준
기간: 72시간
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-FABP, 인터루킨 6 및 8의 수준
기간: 72시간
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I-FABP, 인터루킨 6 및 8의 증가된 수준과 병리학 보고서 및 장기 부전 발생에 따른 장 괴사의 확장과의 연관성
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 장간막 허혈에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한