A Plasma i-FABP az irreverzibilis bél ischaemia előrejelzője (FARAMIS)
A Plasma i-FABP az irreverzibilis bél ischaemia előrejelzője akut mesenterialis ischaemiában szenvedő betegek intervenciós revaszkularizációja után
A FARAMIS vizsgálatban az intestinalis plazma zsírsavkötő fehérje (i-FABP) longitudinális lefolyásának vizsgálatát tűztük ki célul olyan akut mesenterialis ischaemiás (AMI) betegeknél, akik primer perkután angiográfiás beavatkozáson esnek át.
A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél teljesen helyreállt a bélrendszeri véráramlás és a létfontosságú belek, 24 órán belül jelentős mértékben csökken a plazmatikus i-FABP, míg azoknál a betegeknél, akiknél az irreverzibilis bélelhalás miatt utólagos bélreszekcióra van szükség, nem.
Ha ez igaz, akkor a laparotomiára és a bélreszekcióra szoruló betegek azonosíthatók, és azok a betegek, akiknél az angiográfiás beavatkozás a betegség sikeres gyógyulásához vezetett, nem lennének kitéve potenciálisan veszélyes műtétnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intestinalis plazma zsírsavkötő fehérjéket (i-FABP) a bél ischaemia diagnosztizálásának hatékony markereként vezették be. Számos kis tanulmány alapján ezt a markert a bél ischaemia érzékeny indikátoraként említik. Az I-FABP-t rövid, tizenegy perces felezési ideje jellemzi a vérkeringésben, ami lehetővé teheti a nekrotikus bélszegmensek "valós idejű" monitorozását.
A be-/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyoknál 5-6 vérvétel történik: egy kiindulási értékelés a revascularisatio előtt, három értékelés közvetlenül az angiográfiás beavatkozás után (5/30/120 perc), és egy értékelés 24 óra elteltével. A későbbi műtéten átesett betegeknél további vérvételt végeznek. Ezenkívül a beteg klinikai vizsgálatát végzik.
Az alanyokat a perkután revascularisatio után 72 órán keresztül megfigyelik, és a klinikai lefolyástól függően retrospektív módon osztályozzák: a felépülő betegek vagy a műtéten átesett betegek nekrotikus szegmensek jelei nélkül az A csoportba tartoznak. Azok a betegek, akiknél a bélelhalást műtét vagy boncolás igazolja a B csoportba. Minden beteg esetében a klinikai és laboratóriumi leleteket leíró módon jelentik.
Annak értékelésére, hogy a plazmatikus i-FABP beavatkozás utáni lefolyása megbízható előrejelzője-e a sikeres revaszkularizációnak, az i-FABP minimális szintjét az 5., 30. és 120. percben el kell osztani a vizsgálat alapvonali (= beavatkozás előtti) szintjével. i-FABP. Ez az arány (R) az i-FABP csökkenését (vagy növekedését) tükrözi revaszkularizáció után. Elvégzik a vevő működési karakterisztikája (ROC) elemzését, és meghatározzák a görbe alatti területet különböző R-értékekhez (pl. 0,3, 0,5, 0,7).
Feltételezzük, hogy azoknál a betegeknél, akiknél teljesen helyreállt a bélrendszeri véráramlás és a létfontosságú belek, 24 órán belül jelentős mértékben csökken a plazmatikus i-FAPB, míg azoknál a betegeknél, akiknél az irreverzibilis bélelhalás miatt utólagos bélreszekcióra van szükség, nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Regensburg, Németország, 93053
- Toborzás
- University Hospital Regensburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Renner, MD
- Telefonszám: +49 151 1944 5787
- E-mail: philipp.renner@ukr.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Heiss, MD
- Telefonszám: +49 941 944 7401
- E-mail: peter.heiss@ukr.de
-
Kutatásvezető:
- Peter Heiss, MD, MS
-
Alkutató:
- Philipp Renner, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut mesenterialis ischaemia jelenléte a felső mesenterialis artéria szűkülete, a felső mesenteriális artéria thromboembolizációja, nem elzáródó mesenterialis ischaemia vagy akut portális véna trombózis miatt (CT-vizsgálattal megerősítve)
- A vaszkuláris anatómia alkalmas perkután revaszkularizációra
- Az elsődleges endovaszkuláris revaszkularizációs megközelítés a zsigeri sebész, az érsebész és az intervenciós radiológus interdiszciplináris döntésén alapul. Ezt a terápiás döntést a javasolt FARAMIS vizsgálattól függetlenül hozzák meg.
- Perifériás vagy központi vezeték van jelen az ismételt vérvétel elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vagy képalkotó eredmények arra utalnak, hogy a bél perforációja fennáll vagy gyanítható
- Hemodinamikai instabilitás (sokk)
- Korábban fennálló súlyos máj- vagy vesekárosodás (a spontán nemzetközi normalizált arány >2 vagy a kreatinin >2 mg/dl.)
- Anémia hemoglobinkoncentráció < 7g/dl
- Gyermekgyógyászati betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut mesenterialis ischaemiában szenvedő betegek
Akut mesenterialis ischaemiás betegek, akik megfelelnek a be-/kizárási kritériumoknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmatikus i-FABP beavatkozás utáni lefolyása, mint a sikeres bél revaszkularizáció megbízható előrejelzője
Időkeret: 72 óra
|
Az alanyokat a perkután revascularisatio után 72 órán keresztül megfigyeljük. A betegeket ezután két csoportra osztják: a műtétre nem szoruló és bélelhalásban nem haldokló betegeket az A csoportba sorolják. Azok az alanyok, akiken nekrotikus szegmensek jelei nélkül esnek át műtéten, szintén az A csoportba kerülnek. Azok a betegek, akiknél bélelhalást igazoltak műtéttel vagy boncolással a B csoportba fog tartozni. Annak értékelésére, hogy a plazmatikus i-FABP beavatkozás utáni lefolyása megbízható előrejelzője-e a sikeres revaszkularizációnak, az i-FABP minimális szintjét az 5., 30. és 120. percben el kell osztani a vizsgálat alapvonali (= beavatkozás előtti) szintjével. i-FABP. Ez az arány (R) az i-FABP csökkenését (vagy növekedését) tükrözi revaszkularizáció után. ROC-analízist végeznek, és meghatározzák a görbe alatti területet a különböző R-értékekhez. |
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az i-FABP alapszintje a bélelhalás előrejelzőjeként
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az i-FABP, az interleukin 6 és 8 szintjei
Időkeret: 72 óra
|
Az i-FABP, az interleukin 6 és 8 megnövekedett szintjének összefüggése a bélelhalás kiterjesztésével a patológiai jelentés szerint és a szervi elégtelenség előfordulásával
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Heiss, MD, MS, University Hospital Regensburg Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FARAMIS 2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .