Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowicie pokrytych stentów metalowych i plastikowych w przedoperacyjnym drenażu dróg żółciowych

2 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Tea Jun Song, Inje University

Czy w pełni pokryte metalowe stenty są lepsze od stentów plastikowych w przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych w złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego?

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie wyników całkowicie pokrytych stentów metalowych z stentami plastikowymi w przedoperacyjnym drenażu dróg żółciowych w raku dystalnego przewodu żółciowego wspólnego, raku głowy trzustki lub raku bańki pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stentem , odsetek reinterwencji, skuteczność drenażu dróg żółciowych, wyniki zabiegów chirurgicznych i pobyty w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia jest metodą leczenia guza okołowierzchołkowego. Przedoperacyjna endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest zwykle wykonywana u pacjentów z chorobą resekcyjną w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych, która, jak się uważa, upośledza odpowiedź immunologiczną, krzepnięcie i inne funkcje, które wpływają na wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne. Pomimo sprzecznych danych dotyczących przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych, ECPW ze stentowaniem dróg żółciowych stało się standardową praktyką u pacjentów z nowotworami okołokomorowymi. W niedawnym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu pacjenci, którzy przeszli przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych, mieli 74% odsetek powikłań w porównaniu z 39% u pacjentów, którzy przeszli bezpośrednio operację bez przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych. Jednak w tym badaniu u wszystkich pacjentów wszczepiono plastikowe stenty. W ECPW coraz częściej umieszcza się samorozprężalne stenty metalowe w celu paliatywnego złagodzenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych. W porównaniu ze stentami plastikowymi, samorozprężalne stenty metalowe mają duży kaliber i wykazują dłuższy czas drożności. Nawet u pacjentów z resekcyjnym nowotworem złośliwym samorozprężalne stenty metalowe, które są umieszczane poniżej poziomu przecięcia, mogą nie pogarszać wyników technicznych operacji i mogą być bezpiecznie usunięte wraz z preparatem chirurgicznym.

To prospektywne badanie ma na celu porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stentowaniem, odsetka reinterwencji, skuteczności drenażu żółci, wyników chirurgicznych i pobytów w szpitalu u pacjentów z guzami okołoszponowymi, którym poddano samorozprężalne stenty metalowe lub stenty plastikowe miejsce do przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejun, Republika Korei, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 20 lat
  • Żółtaczka zaporowa spowodowana rakiem przewodu żółciowego wspólnego i rakiem głowy trzustki lub rakiem bańki
  • Brak śladów odległych przerzutów lub miejscowo zaawansowanego guza

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjne stadium raka
  • Przedoperacyjna operacja żołądka wykluczająca ECPW (całkowite i subtotalne wycięcie żołądka z zespoleniem B-II)
  • Ciężka niedrożność ujścia żołądka lub niedrożność dwunastnicy
  • Ciężka choroba współistniejąca (Karnofsky <50%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stenty plastikowe
Plastikowe stenty są wstawiane przez ERCP
Urządzenie: Stenty plastikowe
Plastikowe stenty zostały wstawione przez ERCP
Inne nazwy:
  • Stenty żółciowe, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC
Eksperymentalny: Całkowicie pokryte metalowe stenty
Całkowicie pokryte metalowe stenty są wkładane przez ERCP
Urządzenie: Całkowicie pokryte metalowe stenty
Całkowicie pokryte metalowe stenty zostały wprowadzone przez ERCP
Inne nazwy:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, Seul, Korea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z założeniem stentu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Pierwszorzędowym parametrem wyniku są zdarzenia niepożądane związane z wprowadzeniem stentu, w tym zapalenie trzustki po ECPW, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, perforacja jelita lub krwotok.
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ponowną interwencję definiuje się jako endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną lub procedury przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych, które są wymagane do uzyskania odpowiedniego przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych po wprowadzeniu stentu.
do 4 tygodni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Pobyt w szpitalu definiuje się jako okres między datą założenia stentu a datą wypisu.
do 1 miesiąca
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Wyniki chirurgiczne obejmują odsetek całkowitych resekcji, odsetek powikłań związanych z operacją lub ilość transfuzji podczas operacji.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB-1210-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okołowierzchołkowy

Badania kliniczne na Stenty plastikowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj