Porównanie całkowicie pokrytych stentów metalowych i plastikowych w przedoperacyjnym drenażu dróg żółciowych
Czy w pełni pokryte metalowe stenty są lepsze od stentów plastikowych w przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych w złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia jest metodą leczenia guza okołowierzchołkowego. Przedoperacyjna endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest zwykle wykonywana u pacjentów z chorobą resekcyjną w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych, która, jak się uważa, upośledza odpowiedź immunologiczną, krzepnięcie i inne funkcje, które wpływają na wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne. Pomimo sprzecznych danych dotyczących przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych, ECPW ze stentowaniem dróg żółciowych stało się standardową praktyką u pacjentów z nowotworami okołokomorowymi. W niedawnym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu pacjenci, którzy przeszli przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych, mieli 74% odsetek powikłań w porównaniu z 39% u pacjentów, którzy przeszli bezpośrednio operację bez przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych. Jednak w tym badaniu u wszystkich pacjentów wszczepiono plastikowe stenty. W ECPW coraz częściej umieszcza się samorozprężalne stenty metalowe w celu paliatywnego złagodzenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych. W porównaniu ze stentami plastikowymi, samorozprężalne stenty metalowe mają duży kaliber i wykazują dłuższy czas drożności. Nawet u pacjentów z resekcyjnym nowotworem złośliwym samorozprężalne stenty metalowe, które są umieszczane poniżej poziomu przecięcia, mogą nie pogarszać wyników technicznych operacji i mogą być bezpiecznie usunięte wraz z preparatem chirurgicznym.
To prospektywne badanie ma na celu porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stentowaniem, odsetka reinterwencji, skuteczności drenażu żółci, wyników chirurgicznych i pobytów w szpitalu u pacjentów z guzami okołoszponowymi, którym poddano samorozprężalne stenty metalowe lub stenty plastikowe miejsce do przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejun, Republika Korei, 302-799
- Daejun Eulji University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Koyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 20 lat
- Żółtaczka zaporowa spowodowana rakiem przewodu żółciowego wspólnego i rakiem głowy trzustki lub rakiem bańki
- Brak śladów odległych przerzutów lub miejscowo zaawansowanego guza
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjne stadium raka
- Przedoperacyjna operacja żołądka wykluczająca ECPW (całkowite i subtotalne wycięcie żołądka z zespoleniem B-II)
- Ciężka niedrożność ujścia żołądka lub niedrożność dwunastnicy
- Ciężka choroba współistniejąca (Karnofsky <50%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stenty plastikowe
Plastikowe stenty są wstawiane przez ERCP
|
Plastikowe stenty zostały wstawione przez ERCP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Całkowicie pokryte metalowe stenty
Całkowicie pokryte metalowe stenty są wkładane przez ERCP
|
Całkowicie pokryte metalowe stenty zostały wprowadzone przez ERCP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z założeniem stentu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Pierwszorzędowym parametrem wyniku są zdarzenia niepożądane związane z wprowadzeniem stentu, w tym zapalenie trzustki po ECPW, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, perforacja jelita lub krwotok.
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Ponowną interwencję definiuje się jako endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną lub procedury przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych, które są wymagane do uzyskania odpowiedniego przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych po wprowadzeniu stentu.
|
do 4 tygodni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Pobyt w szpitalu definiuje się jako okres między datą założenia stentu a datą wypisu.
|
do 1 miesiąca
|
|
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Wyniki chirurgiczne obejmują odsetek całkowitych resekcji, odsetek powikłań związanych z operacją lub ilość transfuzji podczas operacji.
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB-1210-034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .