Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre stents de metal totalmente cobertos e stents de plástico na drenagem biliar pré-operatória

2 de agosto de 2015 atualizado por: Tea Jun Song, Inje University

Os stents de metal totalmente cobertos são superiores aos stents de plástico para descompressão biliar pré-operatória na obstrução maligna do ducto biliar distal?

Este estudo é um estudo prospectivo e randomizado para comparar o resultado de stents de metal totalmente cobertos com stents de plástico para drenagem biliar pré-operatória em câncer de ducto biliar comum distal, câncer de cabeça de pâncreas ou câncer ampular com relação à incidência de eventos adversos relacionados ao stent , a taxa de reintervenção, a eficácia da drenagem biliar, resultados cirúrgicos e internações hospitalares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pancreatoduodenectomia é opção curativa no tumor periampular. A colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) pré-operatória geralmente é realizada em pacientes com doença ressecável para aliviar a obstrução biliar, que se acredita prejudicar a resposta imune, a coagulação e outras funções que afetam os resultados intra e pós-operatórios. Apesar dos dados conflitantes relativos à drenagem biliar pré-operatória, a CPRE com stent biliar tornou-se prática padrão em pacientes com neoplasias periampulares. Em um estudo randomizado multicêntrico recente, os pacientes submetidos à drenagem biliar pré-operatória tiveram uma taxa de complicações de 74% em comparação com 39% para aqueles submetidos à cirurgia direta sem drenagem biliar pré-operatória. Neste estudo, no entanto, todos os pacientes foram submetidos à colocação de stents de plástico. Na CPRE, os stents metálicos auto-expansíveis estão sendo cada vez mais colocados para paliação da obstrução biliar maligna. Em comparação com os stents de plástico, os stents de metal auto-expansíveis têm maior calibre e demonstraram maior tempo de patência. Mesmo em pacientes com doença maligna ressecável, os stents metálicos auto-expansíveis colocados abaixo do nível da transecção podem não prejudicar os resultados técnicos da cirurgia e podem ser removidos com segurança junto com a peça cirúrgica.

Este estudo prospectivo foi projetado para comparar a incidência de eventos adversos relacionados ao stent, a taxa de reintervenção, a eficácia da drenagem biliar, os resultados cirúrgicos e as internações hospitalares em pacientes com tumores periamulares submetidos a stents metálicos auto-expansíveis ou stents plásticos colocação para drenagem biliar pré-operatória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Daejun, Republica da Coréia, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 20 anos de idade
  • Icterícia obstrutiva devido a câncer do ducto biliar comum e câncer da cabeça do pâncreas ou câncer ampular
  • Nenhuma evidência de metástases distantes ou tumor localmente avançado

Critério de exclusão:

  • Estágio irressecável do câncer
  • Operação gástrica pré-operatória que exclui CPRE (gastrectomia total e gastrectomia subtotal com anastomose B-II)
  • Obstrução grave da saída gástrica ou obstrução duodenal
  • Comorbidade grave (Karnofsky <50%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stents de plástico
Os stents de plástico são inseridos por CPRE
Os stents de plástico foram inseridos por CPRE
Outros nomes:
  • Stents biliares, Endoscopia Cook, Winston-Salem, NC
Experimental: Stents de metal totalmente cobertos
Os stents de metal totalmente cobertos são inseridos por CPRE
Os stents de metal totalmente cobertos foram inseridos por CPRE
Outros nomes:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, Seul, Coréia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados à inserção do stent
Prazo: até 4 semanas
O parâmetro de resultado primário são os eventos adversos relacionados à inserção do stent, incluindo pancreatite pós-CPRE, colecistite, colangite, perfuração intestinal ou hemorragia.
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reintervenção
Prazo: até 4 semanas
A reintervenção é definida como colangiopancreatografia retrógrada endoscópica ou procedimentos de drenagem biliar trans-hepática percutânea necessários para obter drenagem biliar pré-operatória adequada após a inserção do stent.
até 4 semanas
Internação hospitalar
Prazo: até 1 meses
A internação hospitalar é definida como o período entre a data de inserção do stent e a alta.
até 1 meses
Resultados cirúrgicos
Prazo: até 1 meses
Os resultados cirúrgicos incluem a taxa de ressecção completa, as taxas de complicações relacionadas à cirurgia ou a quantidade de transfusão durante a cirurgia.
até 1 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IB-1210-034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Periampular

Ensaios clínicos em Stents de plástico

Se inscrever