- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01789502
Comparação entre stents de metal totalmente cobertos e stents de plástico na drenagem biliar pré-operatória
Os stents de metal totalmente cobertos são superiores aos stents de plástico para descompressão biliar pré-operatória na obstrução maligna do ducto biliar distal?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pancreatoduodenectomia é opção curativa no tumor periampular. A colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) pré-operatória geralmente é realizada em pacientes com doença ressecável para aliviar a obstrução biliar, que se acredita prejudicar a resposta imune, a coagulação e outras funções que afetam os resultados intra e pós-operatórios. Apesar dos dados conflitantes relativos à drenagem biliar pré-operatória, a CPRE com stent biliar tornou-se prática padrão em pacientes com neoplasias periampulares. Em um estudo randomizado multicêntrico recente, os pacientes submetidos à drenagem biliar pré-operatória tiveram uma taxa de complicações de 74% em comparação com 39% para aqueles submetidos à cirurgia direta sem drenagem biliar pré-operatória. Neste estudo, no entanto, todos os pacientes foram submetidos à colocação de stents de plástico. Na CPRE, os stents metálicos auto-expansíveis estão sendo cada vez mais colocados para paliação da obstrução biliar maligna. Em comparação com os stents de plástico, os stents de metal auto-expansíveis têm maior calibre e demonstraram maior tempo de patência. Mesmo em pacientes com doença maligna ressecável, os stents metálicos auto-expansíveis colocados abaixo do nível da transecção podem não prejudicar os resultados técnicos da cirurgia e podem ser removidos com segurança junto com a peça cirúrgica.
Este estudo prospectivo foi projetado para comparar a incidência de eventos adversos relacionados ao stent, a taxa de reintervenção, a eficácia da drenagem biliar, os resultados cirúrgicos e as internações hospitalares em pacientes com tumores periamulares submetidos a stents metálicos auto-expansíveis ou stents plásticos colocação para drenagem biliar pré-operatória
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Daejun, Republica da Coréia, 302-799
- Daejun Eulji University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Koyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 20 anos de idade
- Icterícia obstrutiva devido a câncer do ducto biliar comum e câncer da cabeça do pâncreas ou câncer ampular
- Nenhuma evidência de metástases distantes ou tumor localmente avançado
Critério de exclusão:
- Estágio irressecável do câncer
- Operação gástrica pré-operatória que exclui CPRE (gastrectomia total e gastrectomia subtotal com anastomose B-II)
- Obstrução grave da saída gástrica ou obstrução duodenal
- Comorbidade grave (Karnofsky <50%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Stents de plástico
Os stents de plástico são inseridos por CPRE
|
Os stents de plástico foram inseridos por CPRE
Outros nomes:
|
|
Experimental: Stents de metal totalmente cobertos
Os stents de metal totalmente cobertos são inseridos por CPRE
|
Os stents de metal totalmente cobertos foram inseridos por CPRE
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados à inserção do stent
Prazo: até 4 semanas
|
O parâmetro de resultado primário são os eventos adversos relacionados à inserção do stent, incluindo pancreatite pós-CPRE, colecistite, colangite, perfuração intestinal ou hemorragia.
|
até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reintervenção
Prazo: até 4 semanas
|
A reintervenção é definida como colangiopancreatografia retrógrada endoscópica ou procedimentos de drenagem biliar trans-hepática percutânea necessários para obter drenagem biliar pré-operatória adequada após a inserção do stent.
|
até 4 semanas
|
|
Internação hospitalar
Prazo: até 1 meses
|
A internação hospitalar é definida como o período entre a data de inserção do stent e a alta.
|
até 1 meses
|
|
Resultados cirúrgicos
Prazo: até 1 meses
|
Os resultados cirúrgicos incluem a taxa de ressecção completa, as taxas de complicações relacionadas à cirurgia ou a quantidade de transfusão durante a cirurgia.
|
até 1 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB-1210-034
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