- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01789502
Comparación entre stents metálicos totalmente recubiertos y stents plásticos en el drenaje biliar preoperatorio
¿Son los stents metálicos completamente recubiertos superiores a los stents de plástico para la descompresión biliar preoperatoria en la obstrucción maligna del conducto biliar distal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duodenopancreatectomía es una opción curativa en el tumor periampular. La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) preoperatoria generalmente se realiza en pacientes con enfermedad resecable para aliviar la obstrucción biliar, que se cree que afecta la respuesta inmunitaria, la coagulación y otras funciones que afectan los resultados intraoperatorios y posoperatorios. A pesar de los datos contradictorios relacionados con el drenaje biliar preoperatorio, la CPRE con colocación de stent biliar se ha convertido en una práctica estándar en pacientes con neoplasias malignas periampulares. En un ensayo aleatorizado multicéntrico reciente, los pacientes que se sometieron a drenaje biliar preoperatorio tuvieron una tasa de complicaciones del 74 % en comparación con el 39 % de los que se sometieron directamente a la cirugía sin drenaje biliar preoperatorio. En este ensayo, sin embargo, todos los pacientes se sometieron a la colocación de stents de plástico. En la CPRE, se colocan cada vez más stents metálicos autoexpandibles para paliar la obstrucción biliar maligna. En comparación con los stents de plástico, los stents metálicos autoexpandibles tienen un gran calibre y han demostrado una mayor duración de la permeabilidad. Incluso en pacientes con enfermedad maligna resecable, los stents metálicos autoexpandibles que se colocan por debajo del nivel de la sección pueden no afectar los resultados técnicos de la cirugía y se pueden retirar de forma segura junto con la muestra quirúrgica.
Este estudio prospectivo está diseñado para comparar la incidencia de eventos adversos relacionados con el stent, la tasa de reintervención, la efectividad del drenaje biliar, los resultados quirúrgicos y las estancias hospitalarias en pacientes con tumores periamulares que se someten a stents metálicos autoexpandibles o stents plásticos. colocación para drenaje biliar preoperatorio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejun, Corea, república de, 302-799
- Daejun Eulji University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Koyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años de edad
- Ictericia obstructiva debida a cáncer del conducto biliar común y cáncer de la cabeza del páncreas, o cáncer ampular
- Sin evidencia de metástasis a distancia o tumor localmente avanzado
Criterio de exclusión:
- Etapa irresecable del cáncer
- Operación gástrica preoperatoria que excluye la CPRE (gastrectomía total y gastrectomía subtotal con anastomosis B-II)
- Obstrucción grave de la salida gástrica u obstrucción duodenal
- Comorbilidad severa (Karnofsky<50%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Stents de plástico
Los stents de plástico se insertan mediante CPRE
|
Se colocaron stents plásticos por CPRE
Otros nombres:
|
Experimental: Stents metálicos completamente cubiertos
Los stents metálicos completamente cubiertos se insertan mediante CPRE
|
Se colocaron stents metálicos completamente cubiertos por CPRE
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados con la inserción del stent
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
El parámetro de resultado primario son los eventos adversos relacionados con la inserción del stent que incluyen pancreatitis, colecistitis, colangitis, perforación intestinal o hemorragia posteriores a la CPRE.
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
La reintervención se define como la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica o los procedimientos de drenaje biliar transhepático percutáneo que se requieren para lograr un drenaje biliar preoperatorio adecuado después de la inserción del stent.
|
hasta 4 semanas
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
La estancia hospitalaria se define como el período comprendido entre la fecha de inserción del stent y la del alta.
|
hasta 1 mes
|
Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Los resultados quirúrgicos incluyen la tasa de resección completa, las tasas de complicaciones relacionadas con la cirugía o la cantidad de transfusión durante la cirugía.
|
hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB-1210-034
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