Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre stents metálicos totalmente recubiertos y stents plásticos en el drenaje biliar preoperatorio

2 de agosto de 2015 actualizado por: Tea Jun Song, Inje University

¿Son los stents metálicos completamente recubiertos superiores a los stents de plástico para la descompresión biliar preoperatoria en la obstrucción maligna del conducto biliar distal?

Este estudio es un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar el resultado de los stents metálicos completamente recubiertos con los de los stents de plástico para el drenaje biliar preoperatorio en el cáncer del conducto biliar común distal, el cáncer de la cabeza del páncreas o el cáncer ampular con respecto a la incidencia de eventos adversos relacionados con el stent. , la tasa de reintervención, la efectividad del drenaje biliar, los resultados quirúrgicos y las estancias hospitalarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La duodenopancreatectomía es una opción curativa en el tumor periampular. La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) preoperatoria generalmente se realiza en pacientes con enfermedad resecable para aliviar la obstrucción biliar, que se cree que afecta la respuesta inmunitaria, la coagulación y otras funciones que afectan los resultados intraoperatorios y posoperatorios. A pesar de los datos contradictorios relacionados con el drenaje biliar preoperatorio, la CPRE con colocación de stent biliar se ha convertido en una práctica estándar en pacientes con neoplasias malignas periampulares. En un ensayo aleatorizado multicéntrico reciente, los pacientes que se sometieron a drenaje biliar preoperatorio tuvieron una tasa de complicaciones del 74 % en comparación con el 39 % de los que se sometieron directamente a la cirugía sin drenaje biliar preoperatorio. En este ensayo, sin embargo, todos los pacientes se sometieron a la colocación de stents de plástico. En la CPRE, se colocan cada vez más stents metálicos autoexpandibles para paliar la obstrucción biliar maligna. En comparación con los stents de plástico, los stents metálicos autoexpandibles tienen un gran calibre y han demostrado una mayor duración de la permeabilidad. Incluso en pacientes con enfermedad maligna resecable, los stents metálicos autoexpandibles que se colocan por debajo del nivel de la sección pueden no afectar los resultados técnicos de la cirugía y se pueden retirar de forma segura junto con la muestra quirúrgica.

Este estudio prospectivo está diseñado para comparar la incidencia de eventos adversos relacionados con el stent, la tasa de reintervención, la efectividad del drenaje biliar, los resultados quirúrgicos y las estancias hospitalarias en pacientes con tumores periamulares que se someten a stents metálicos autoexpandibles o stents plásticos. colocación para drenaje biliar preoperatorio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Daejun, Corea, república de, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 20 años de edad
  • Ictericia obstructiva debida a cáncer del conducto biliar común y cáncer de la cabeza del páncreas, o cáncer ampular
  • Sin evidencia de metástasis a distancia o tumor localmente avanzado

Criterio de exclusión:

  • Etapa irresecable del cáncer
  • Operación gástrica preoperatoria que excluye la CPRE (gastrectomía total y gastrectomía subtotal con anastomosis B-II)
  • Obstrucción grave de la salida gástrica u obstrucción duodenal
  • Comorbilidad severa (Karnofsky<50%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stents de plástico
Los stents de plástico se insertan mediante CPRE
Se colocaron stents plásticos por CPRE
Otros nombres:
  • Stents biliares, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC
Experimental: Stents metálicos completamente cubiertos
Los stents metálicos completamente cubiertos se insertan mediante CPRE
Se colocaron stents metálicos completamente cubiertos por CPRE
Otros nombres:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, Seúl, Corea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la inserción del stent
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
El parámetro de resultado primario son los eventos adversos relacionados con la inserción del stent que incluyen pancreatitis, colecistitis, colangitis, perforación intestinal o hemorragia posteriores a la CPRE.
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
La reintervención se define como la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica o los procedimientos de drenaje biliar transhepático percutáneo que se requieren para lograr un drenaje biliar preoperatorio adecuado después de la inserción del stent.
hasta 4 semanas
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
La estancia hospitalaria se define como el período comprendido entre la fecha de inserción del stent y la del alta.
hasta 1 mes
Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Los resultados quirúrgicos incluyen la tasa de resección completa, las tasas de complicaciones relacionadas con la cirugía o la cantidad de transfusión durante la cirugía.
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IB-1210-034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer periampular

Ensayos clínicos sobre Stents de plástico

3
Suscribir