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Confronto tra stent metallici completamente coperti e stent in plastica nel drenaggio biliare preoperatorio

2 agosto 2015 aggiornato da: Tea Jun Song, Inje University

Gli stent metallici completamente coperti sono superiori agli stent in plastica per la decompressione biliare preoperatoria nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale?

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'esito degli stent metallici completamente coperti con quello degli stent di plastica per il drenaggio biliare preoperatorio nel carcinoma del dotto biliare comune distale, nel carcinoma della testa del pancreas o nel carcinoma ampollare rispetto all'incidenza di eventi avversi correlati allo stent , il tasso di reintervento, l'efficacia del drenaggio biliare, i risultati chirurgici e le degenze ospedaliere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pancreaticoduodenectomia è un'opzione curativa nel tumore periampollare. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica preoperatoria (ERCP) viene solitamente eseguita in pazienti con malattia resecabile per alleviare l'ostruzione biliare, che si ritiene comprometta la risposta immunitaria, la coagulazione e altre funzioni che incidono sugli esiti intraoperatori e postoperatori. Nonostante i dati contrastanti relativi al drenaggio biliare preoperatorio, l'ERCP con stenting biliare è diventata una pratica standard nei pazienti con neoplasie periampollari. In un recente studio randomizzato multicentrico, i pazienti sottoposti a drenaggio biliare preoperatorio presentavano un tasso di complicanze del 74% rispetto al 39% di coloro che erano stati sottoposti direttamente a intervento chirurgico senza drenaggio biliare preoperatorio. In questo studio, tuttavia, tutti i pazienti sono stati sottoposti a posizionamento di stent in plastica. In ERCP, gli stent metallici autoespandibili vengono sempre più posizionati per la palliazione dell'ostruzione biliare maligna. Rispetto agli stent in plastica, gli stent metallici autoespandibili hanno un grosso calibro e hanno dimostrato una maggiore durata della pervietà. Anche nei pazienti con malattia maligna resecabile, gli stent metallici autoespandibili posizionati al di sotto del livello di resezione potrebbero non compromettere i risultati tecnici dell'intervento chirurgico e possono essere rimossi in sicurezza insieme al campione chirurgico.

Questo studio prospettico è progettato per confrontare l'incidenza di eventi avversi correlati allo stent, il tasso di reintervento, l'efficacia del drenaggio biliare, i risultati chirurgici e le degenze ospedaliere in pazienti con tumori periampollari sottoposti a stent metallici autoespandibili o stent di plastica posizionamento per il drenaggio biliare preoperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Daejun, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 20 anni di età
  • Ittero ostruttivo dovuto a cancro del dotto biliare comune e cancro alla testa del pancreas o cancro ampollare
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza o tumore localmente avanzato

Criteri di esclusione:

  • Stadio non resecabile del cancro
  • Operazione gastrica preoperatoria che preclude ERCP (gastrectomia totale e gastrectomia subtotale con anastomosi B-II)
  • Grave ostruzione dello sbocco gastrico o ostruzione duodenale
  • Grave comorbilità (Karnofsky <50%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent in plastica
Gli stent di plastica sono inseriti da ERCP
Gli stent di plastica sono stati inseriti da ERCP
Altri nomi:
  • Stent biliari, Endoscopia Cook, Winston-Salem, NC
Sperimentale: Stent metallici completamente rivestiti
Gli stent metallici completamente coperti vengono inseriti da ERCP
Gli stent metallici completamente coperti sono stati inseriti da ERCP
Altri nomi:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, Seoul, Corea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'inserimento dello stent
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Il parametro di esito primario è rappresentato dagli eventi avversi correlati all'inserimento dello stent, tra cui pancreatite post-ERCP, colecistite, colangite, perforazione intestinale o emorragia.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Il reintervento è definito come colangiopancreatografia retrograda endoscopica o procedure di drenaggio biliare transepatico percutaneo necessarie per ottenere un adeguato drenaggio biliare preoperatorio dopo l'inserimento dello stent.
fino a 4 settimane
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese
La degenza ospedaliera è definita come il periodo compreso tra la data di inserimento dello stent e quella di dimissione.
fino a 1 mese
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Gli esiti chirurgici includono il tasso di resezione completa, i tassi di complicanze correlati all'intervento chirurgico o la quantità di trasfusioni durante l'intervento chirurgico.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB-1210-034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro periampollare

Prove cliniche su Stent in plastica

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