- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01789502
Confronto tra stent metallici completamente coperti e stent in plastica nel drenaggio biliare preoperatorio
Gli stent metallici completamente coperti sono superiori agli stent in plastica per la decompressione biliare preoperatoria nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreaticoduodenectomia è un'opzione curativa nel tumore periampollare. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica preoperatoria (ERCP) viene solitamente eseguita in pazienti con malattia resecabile per alleviare l'ostruzione biliare, che si ritiene comprometta la risposta immunitaria, la coagulazione e altre funzioni che incidono sugli esiti intraoperatori e postoperatori. Nonostante i dati contrastanti relativi al drenaggio biliare preoperatorio, l'ERCP con stenting biliare è diventata una pratica standard nei pazienti con neoplasie periampollari. In un recente studio randomizzato multicentrico, i pazienti sottoposti a drenaggio biliare preoperatorio presentavano un tasso di complicanze del 74% rispetto al 39% di coloro che erano stati sottoposti direttamente a intervento chirurgico senza drenaggio biliare preoperatorio. In questo studio, tuttavia, tutti i pazienti sono stati sottoposti a posizionamento di stent in plastica. In ERCP, gli stent metallici autoespandibili vengono sempre più posizionati per la palliazione dell'ostruzione biliare maligna. Rispetto agli stent in plastica, gli stent metallici autoespandibili hanno un grosso calibro e hanno dimostrato una maggiore durata della pervietà. Anche nei pazienti con malattia maligna resecabile, gli stent metallici autoespandibili posizionati al di sotto del livello di resezione potrebbero non compromettere i risultati tecnici dell'intervento chirurgico e possono essere rimossi in sicurezza insieme al campione chirurgico.
Questo studio prospettico è progettato per confrontare l'incidenza di eventi avversi correlati allo stent, il tasso di reintervento, l'efficacia del drenaggio biliare, i risultati chirurgici e le degenze ospedaliere in pazienti con tumori periampollari sottoposti a stent metallici autoespandibili o stent di plastica posizionamento per il drenaggio biliare preoperatorio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Daejun, Corea, Repubblica di, 302-799
- Daejun Eulji University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Koyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 20 anni di età
- Ittero ostruttivo dovuto a cancro del dotto biliare comune e cancro alla testa del pancreas o cancro ampollare
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza o tumore localmente avanzato
Criteri di esclusione:
- Stadio non resecabile del cancro
- Operazione gastrica preoperatoria che preclude ERCP (gastrectomia totale e gastrectomia subtotale con anastomosi B-II)
- Grave ostruzione dello sbocco gastrico o ostruzione duodenale
- Grave comorbilità (Karnofsky <50%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stent in plastica
Gli stent di plastica sono inseriti da ERCP
|
Gli stent di plastica sono stati inseriti da ERCP
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Stent metallici completamente rivestiti
Gli stent metallici completamente coperti vengono inseriti da ERCP
|
Gli stent metallici completamente coperti sono stati inseriti da ERCP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati all'inserimento dello stent
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Il parametro di esito primario è rappresentato dagli eventi avversi correlati all'inserimento dello stent, tra cui pancreatite post-ERCP, colecistite, colangite, perforazione intestinale o emorragia.
|
fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Il reintervento è definito come colangiopancreatografia retrograda endoscopica o procedure di drenaggio biliare transepatico percutaneo necessarie per ottenere un adeguato drenaggio biliare preoperatorio dopo l'inserimento dello stent.
|
fino a 4 settimane
|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
La degenza ospedaliera è definita come il periodo compreso tra la data di inserimento dello stent e quella di dimissione.
|
fino a 1 mese
|
|
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
Gli esiti chirurgici includono il tasso di resezione completa, i tassi di complicanze correlati all'intervento chirurgico o la quantità di trasfusioni durante l'intervento chirurgico.
|
fino a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB-1210-034
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