Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen vollständig abgedeckten Metallstents und Kunststoffstents bei der präoperativen Gallendrainage

2. August 2015 aktualisiert von: Tea Jun Song, Inje University

Sind vollständig umhüllte Metallstents Kunststoffstents bei der präoperativen Dekompression der Gallenwege bei maligner distaler Gallengangsobstruktion überlegen?

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von vollständig abgedeckten Metallstents mit denen von Kunststoffstents zur präoperativen Gallendrainage bei distalem Gallengangskrebs, Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs oder Ampullenkrebs im Hinblick auf die Häufigkeit stentbedingter unerwünschter Ereignisse , die Re-Interventionsrate, die Wirksamkeit der Gallendrainage, chirurgische Ergebnisse und Krankenhausaufenthalte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatikoduodenektomie ist eine kurative Option bei periampullären Tumoren. Eine präoperative endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) wird in der Regel bei Patienten mit resektabler Erkrankung durchgeführt, um die Gallengangsobstruktion zu lindern, von der angenommen wird, dass sie die Immunantwort, die Blutgerinnung und andere Funktionen beeinträchtigt, die sich auf die intraoperativen und postoperativen Ergebnisse auswirken. Trotz widersprüchlicher Daten zur präoperativen Gallendrainage ist die ERCP mit Gallenstenting zur Standardpraxis bei Patienten mit periampullären Malignomen geworden. In einer kürzlich durchgeführten multizentrischen randomisierten Studie kam es bei Patienten, die sich einer präoperativen Gallendrainage unterzogen hatten, zu einer Komplikationsrate von 74 % im Vergleich zu 39 % bei Patienten, die sich direkt einer Operation ohne präoperative Gallendrainage unterzogen hatten. In dieser Studie wurden jedoch allen Patienten Kunststoffstents eingesetzt. Bei der ERCP werden zunehmend selbstexpandierende Metallstents zur Linderung bösartiger Gallenwegsobstruktionen eingesetzt. Im Vergleich zu Kunststoffstents haben selbstexpandierbare Metallstents ein großes Kaliber und eine längere Durchgängigkeitsdauer. Selbst bei Patienten mit resektabler bösartiger Erkrankung beeinträchtigen selbstexpandierbare Metallstents, die unterhalb der Durchtrennungsebene platziert werden, möglicherweise nicht die technischen Ergebnisse bei der Operation und können zusammen mit der Operationsprobe sicher entfernt werden.

Diese prospektive Studie soll die Häufigkeit stentbedingter unerwünschter Ereignisse, die Re-Interventionsrate, die Wirksamkeit der Gallendrainage, chirurgische Ergebnisse und Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit periamupllären Tumoren vergleichen, die mit selbstexpandierbaren Metallstents oder Kunststoffstents behandelt werden Platzierung zur präoperativen Gallendrainage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejun, Korea, Republik von, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 20 Jahre alt
  • Obstruktiver Ikterus aufgrund von gewöhnlichem Gallengangskrebs und Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs oder Ampullenkrebs
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen oder lokal fortgeschrittenen Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares Krebsstadium
  • Präoperative Magenoperation, die eine ERCP ausschließt (totale Gastrektomie und subtotale Gastrektomie mit B-II-Anastomose)
  • Schwere Magenausgangsobstruktion oder Zwölffingerdarmobstruktion
  • Schwere Komorbidität (Karnofsky<50 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kunststoffstents
Bei der ERCP werden Kunststoffstents eingesetzt
Gerät: Kunststoffstents
Mittels ERCP wurden Kunststoffstents eingesetzt
Andere Namen:
  • Gallenstents, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC
Experimental: Vollständig abgedeckte Metallstents
Bei der ERCP werden vollständig umhüllte Metallstents eingesetzt
Gerät: Vollständig abgedeckte Metallstents
Durch ERCP wurden vollständig abgedeckte Metallstents eingesetzt
Andere Namen:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, Seoul, Korea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Stenteinlage
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Primärer Ergebnisparameter sind unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Stenteinlage, einschließlich Pankreatitis nach ERCP, Cholezystitis, Cholangitis, Darmperforation oder Blutung.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Unter einem erneuten Eingriff versteht man die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie oder die perkutane transhepatische Gallendrainage, die erforderlich ist, um nach der Stentimplantation eine adäquate präoperative Gallendrainage zu erreichen.
bis zu 4 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der Krankenhausaufenthalt ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Stenteinlage und dem Datum der Entlassung.
Bis zu 1 Monat
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Zu den chirurgischen Ergebnissen gehören die vollständige Resektionsrate, die Komplikationsraten im Zusammenhang mit der Operation oder die Menge der Transfusionen während der Operation.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-1210-034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kunststoffstents

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren