Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen volledig bedekte metalen stents en plastic stents bij preoperatieve galdrainage

2 augustus 2015 bijgewerkt door: Tea Jun Song, Inje University

Zijn volledig bedekte metalen stents superieur aan plastic stents voor preoperatieve biliaire decompressie bij maligne distale galwegobstructie?

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie om de uitkomst van volledig bedekte metalen stents te vergelijken met die van plastic stents voor preoperatieve galdrainage bij distale galwegkanker, pancreaskopkanker of ampullaire kanker met betrekking tot de incidentie van stentgerelateerde bijwerkingen. , het percentage herinterventies, de effectiviteit van galdrainage, chirurgische resultaten en ziekenhuisverblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaticoduodenectomie is curatieve optie bij periampullaire tumor. Preoperatieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt meestal uitgevoerd bij patiënten met een resectabele ziekte om galwegobstructie te verlichten, waarvan wordt gedacht dat het de immuunrespons, stolling en andere functies die van invloed zijn op de intraoperatieve en postoperatieve resultaten verslechtert. Ondanks tegenstrijdige gegevens met betrekking tot preoperatieve galdrainage, is ERCP met galstenting de standaardpraktijk geworden bij patiënten met periampullaire maligniteiten. In een recent multicenter gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten die preoperatieve galdrainage ondergingen 74% complicaties vergeleken met 39% voor degenen die direct een operatie ondergingen zonder preoperatieve galdrainage. In dit onderzoek ondergingen echter alle patiënten de plaatsing van plastic stents. Bij ERCP worden steeds vaker zelfexpandeerbare metalen stents geplaatst voor palliatie van kwaadaardige galwegobstructie. Vergeleken met plastic stents, hebben zelfuitzettende metalen stents een groter kaliber en een langere doorgankelijkheid. Zelfs bij patiënten met een reseceerbare kwaadaardige ziekte, mogen zelfuitzettende metalen stents die onder het niveau van doorsnijding worden geplaatst, de technische resultaten bij de operatie niet nadelig beïnvloeden en kunnen ze veilig samen met het chirurgische monster worden verwijderd.

Deze prospectieve studie is opgezet om de incidentie van stentgerelateerde bijwerkingen, het aantal herinterventies, de effectiviteit van galdrainage, chirurgische uitkomsten en ziekenhuisopnames te vergelijken bij patiënten met periamupllaire tumoren die zijn ondergaan met zelfexpandeerbare metalen stents of plastic stents. plaatsing voor preoperatieve galdrainage

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejun, Korea, republiek van, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 20 jaar
  • Obstructieve geelzucht als gevolg van galwegkanker en alvleesklierkanker of ampullaire kanker
  • Geen bewijs van metastasen op afstand of lokaal gevorderde tumor

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabel stadium van kanker
  • Preoperatieve maagoperatie die ERCP uitsluit (totale gastrectomie en subtotale gastrectomie met B-II anastomose)
  • Ernstige obstructie van de maaguitgang of obstructie van de twaalfvingerige darm
  • Ernstige comorbiditeit (Karnofsky<50%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kunststof stents
Plastic stents worden ingebracht door ERCP
Apparaat: Kunststof stents
Plastic stents werden ingebracht door ERCP
Andere namen:
  • Biliaire stents, Cook Endoscopie, Winston-Salem, NC
Experimenteel: Volledig bedekte metalen stents
Volledig bedekte metalen stents worden ingebracht door ERCP
Apparaat: Volledig bedekte metalen stents
Volledig bedekte metalen stents werden ingebracht door ERCP
Andere namen:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, Seoel, Korea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan het inbrengen van een stent
Tijdsspanne: tot 4 weken
Primaire uitkomstparameter zijn bijwerkingen gerelateerd aan het inbrengen van de stent, waaronder post-ERCP pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, darmperforatie of bloeding.
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herinterventie
Tijdsspanne: tot 4 weken
Re-interventie wordt gedefinieerd als endoscopische retrograde cholangiopancreatografie of percutane transhepatische galdrainageprocedures die nodig zijn om adequate preoperatieve galdrainage te bereiken na het inbrengen van een stent.
tot 4 weken
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 maand
Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als de periode tussen de datum van het inbrengen van de stent en de datum van ontslag.
tot 1 maand
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: tot 1 maand
Chirurgische uitkomsten omvatten het percentage volledige resecties, complicaties gerelateerd aan chirurgie of de hoeveelheid transfusie tijdens de operatie.
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB-1210-034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Periampullaire kanker

Klinische onderzoeken op Kunststof stents

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren