術前胆道ドレナージにおける完全カバー金属ステントとプラスチックステントの比較
悪性遠位胆管閉塞における術前の胆管減圧術において、完全にカバーされた金属ステントはプラスチックステントよりも優れていますか?
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術は、アンプル周囲腫瘍の治療法です。 術前の内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査（ERCP）は通常、切除可能な疾患を有する患者に対して、胆道閉塞を軽減するために行われますが、胆道閉塞は免疫反応、凝固、および術中および術後の転帰に影響を与えるその他の機能を損なうと考えられています。 術前の胆管ドレナージに関する矛盾したデータにもかかわらず、胆管ステント留置を伴うERCPは、乳頭周囲悪性腫瘍患者における標準的な治療法となっている。 最近の多施設ランダム化試験では、術前胆道ドレナージを受けた患者の合併症率は74%であったのに対し、術前胆道ドレナージなしで直接手術を受けた患者の合併症率は39%でした。 しかし、この試験では、すべての患者がプラスチック製のステントの留置を受けました。 ERCP では、悪性胆道閉塞の緩和のために自己拡張型金属ステントが留置されることが増えています。 プラスチック製のステントと比較して、自己拡張可能な金属製のステントは口径が大きく、開存期間が長いことが実証されています。 切除可能な悪性疾患を患っている患者であっても、切断レベルより下に配置された自己拡張型金属ステントは、手術の技術的成果を損なうことはなく、手術標本と一緒に安全に除去できます。
この前向き研究は、自己拡張型金属ステントまたはプラスチックステントの治療を受けた乳房周囲腫瘍患者のステント関連の有害事象の発生率、再介入率、胆道ドレナージの有効性、手術結果および入院期間を比較するように設計されています。術前胆道ドレナージのための留置
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Daejun、大韓民国、302-799
- Daejun Eulji University Hospital
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Koyang、Gyeonggi-do、大韓民国、411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 総胆管がんおよび膵頭部がん、または乳頭がんによる閉塞性黄疸
- 遠隔転移や局所進行腫瘍の証拠がない
除外基準:
- 切除不能な段階のがん
- ERCPが不可能な術前胃手術（B-II吻合を伴う胃全摘術および胃亜全摘術）
- 重度の胃出口閉塞または十二指腸閉塞
- 重度の併存疾患 (カルノフスキー<50%)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プラスチックステント
プラスチックステントはERCPによって挿入されます
|
ERCPによりプラスチックステントが挿入されました
他の名前：
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実験的：完全に覆われた金属ステント
完全に覆われた金属ステントはERCPによって挿入されます
|
完全に覆われた金属ステントがERCPによって挿入されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント挿入に関連した有害事象
時間枠：4週間まで
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主要評価項目は、ERCP 後の膵炎、胆嚢炎、胆管炎、腸穿孔または出血を含む、ステント挿入に関連する有害事象です。
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再介入率
時間枠：4週間まで
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再介入は、ステント挿入後の適切な術前胆管ドレナージを達成するために必要な、内視鏡的逆行性胆管膵管造影または経皮経肝胆管ドレナージ処置として定義されます。
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4週間まで
|
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入院
時間枠：1ヶ月まで
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入院期間は、ステント挿入日から退院日までの期間として定義されます。
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1ヶ月まで
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手術結果
時間枠：1ヶ月まで
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手術結果には、完全切除率、手術に関連した合併症の発生率、または手術中の輸血量が含まれます。
|
1ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tae Jun Song, MD, PhD、Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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