Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem fuldt dækkede metalstents og plaststents i præoperativ biliær dræning

2. august 2015 opdateret af: Tea Jun Song, Inje University

Er fuldt dækkede metalstents overlegne i forhold til plaststents til præoperativ galdedekompression ved malign distal galdekanalobstruktion?

Dette studie er et prospektivt, randomiseret studie til at sammenligne resultatet af fuldt dækkede metalstents med udfaldet af plastikstents til præoperativ galdedrænage ved distal almindelig galdekanalcancer, pancreashovedcancer eller ampulærcancer med hensyn til forekomsten af ​​stent-relaterede bivirkninger , re-interventionsraten, effektiviteten af ​​galdedrænage, kirurgiske resultater og hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreaticoduodenektomi er en helbredende mulighed i periampullær tumor. Præoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) udføres sædvanligvis hos patienter med resektabel sygdom for at lindre galdeobstruktion, som menes at svække immunrespons, koagulering og andre funktioner, der påvirker intraoperative og postoperative resultater. På trods af modstridende data vedrørende præoperativ biliær drænage er ERCP med galdestenting blevet standardpraksis hos patienter med periampullære maligniteter. I et nyligt randomiseret multicenterforsøg havde patienter, der gennemgik præoperativ galdedrænage, 74 % komplikationer sammenlignet med 39 % for dem, der direkte gennemgik kirurgi uden præoperativ galdedrænage. I dette forsøg gennemgik alle patienter imidlertid anbringelse af plastikstents. I ERCP placeres selvekspanderbare metalstents i stigende grad til lindring af malign galdeobstruktion. Sammenlignet med plaststents har selvekspanderbare metalstents stor kaliber og har vist længere åbenhedsvarighed. Selv hos patienter med resektabel malign sygdom, kan selvekspanderbare metalstents, som er placeret under transektionsniveauet, muligvis ikke forringe de tekniske resultater ved operationen og kan sikkert fjernes sammen med den kirurgiske prøve.

Denne prospektive undersøgelse er designet til at sammenligne forekomsten af ​​stentrelaterede uønskede hændelser, re-interventionsfrekvensen, effektiviteten af ​​galdedrænage, kirurgiske resultater og hospitalsophold hos patienter med periamupllære tumorer, som er gennemgået med selvekspanderbare metalstents eller plaststents. anbringelse til præoperativ galdedrænage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejun, Korea, Republikken, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 20 år gammel
  • Obstruktiv gulsot på grund af almindelig galdevejskræft og bugspytkirtelkræft eller ampulær cancer
  • Ingen tegn på fjernmetastaser eller lokalt fremskreden tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabelt stadium af kræft
  • Præoperativ gastrisk operation, der udelukker ERCP (total gastrectomy og subtotal gastrectomy with B-II anastomosis)
  • Alvorlig maveudløbsobstruktion eller duodenal obstruktion
  • Alvorlig komorbiditet (Karnofsky <50 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plast stents
Plaststents indsættes af ERCP
Enhed: Plast stents
Plaststents blev indsat af ERCP
Andre navne:
  • Galdestents, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC
Eksperimentel: Fuldt dækkede metalstents
Fuldt dækkede metalstents indsættes af ERCP
Enhed: Fuldt dækkede metalstents
Fuldt dækkede metalstents blev indsat af ERCP
Andre navne:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, Seoul, Korea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til stentindsættelsen
Tidsramme: op til 4 uger
Den primære udfaldsparameter er uønskede hændelser relateret til stentens indsættelse, herunder post-ERCP pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, tarmperforation eller blødning.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-interventionsrate
Tidsramme: op til 4 uger
Re-intervention er defineret som endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi eller perkutan transhepatisk galdedrænage, som er nødvendig for at opnå tilstrækkelig præoperativ galdedrænage efter stentindsættelse.
op til 4 uger
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 måned
Hospitalsophold defineres som perioden mellem datoen for stentens indsættelse og udskrivelsen.
op til 1 måned
Kirurgiske resultater
Tidsramme: op til 1 måned
Kirurgiske resultater omfatter den fuldstændige resektionsrate, komplikationsrater relateret til operation eller mængden af ​​transfusion under operationen.
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB-1210-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plast stents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner