Teljesen fedett fém stentek és műanyag stentek összehasonlítása a műtét előtti epeelvezetésben
A teljesen fedett fém stentek jobbak, mint a műanyag stentek a malignus disztális epeúti elzáródásban a műtét előtti epeúti dekompresszióhoz?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pancreaticoduodenectomia gyógyító lehetőség periampulláris daganatban. A preoperatív endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) általában reszekálható betegségben szenvedő betegeknél végzik el, hogy enyhítsék az epeelzáródást, amelyről úgy gondolják, hogy rontja az immunválaszt, az alvadást és más olyan funkciókat, amelyek befolyásolják az intraoperatív és posztoperatív eredményeket. A preoperatív epeelvezetésre vonatkozó ellentmondó adatok ellenére az epestenttel végzett ERCP általános gyakorlattá vált periampulláris rosszindulatú daganatos betegeknél. Egy közelmúltban végzett multicentrikus randomizált vizsgálatban a preoperatív epeelvezetésen átesett betegeknél a szövődmények aránya 74%, míg azoknál, akiknél közvetlenül műtéten estek át, preoperatív epeelvezetés nélkül, 39%. Ebben a vizsgálatban azonban minden betegnél műanyag stenteket helyeztek be. Az ERCP-ben egyre gyakrabban helyeznek el öntáguló fémstentet a rosszindulatú epeúti elzáródás enyhítésére. A műanyag stentekhez képest az öntáguló fém stentek nagy kaliberűek, és hosszabb átjárhatósági időt mutatnak. Még a reszekálható rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknél is előfordulhat, hogy a transzekció szintje alatt elhelyezett öntáguló fémstentek nem rontják a műtét technikai eredményeit, és biztonságosan eltávolíthatók a műtéti mintával együtt.
Ez a prospektív tanulmány a stenttel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát, az újbóli beavatkozás arányát, az epeelvezetés hatékonyságát, a műtéti eredményeket és a kórházi tartózkodást hasonlítja össze olyan periamuplláris daganatos betegeknél, akiket öntágulékony fém stentekkel vagy műanyag stentekkel kezeltek. műtét előtti epeelvezetésre történő elhelyezés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejun, Koreai Köztársaság, 302-799
- Daejun Eulji University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Koyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb
- Obstruktív sárgaság gyakori epevezetékrák és hasnyálmirigy-fejrák vagy ampulláris rák miatt
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra vagy lokálisan előrehaladott daganatra
Kizárási kritériumok:
- A rák nem reszekálható stádiuma
- Preoperatív gyomorműtét, amely kizárja az ERCP-t (teljes gastrectomia és szubtotális gastrectomia B-II anasztomózissal)
- Súlyos gyomorkivezetési elzáródás vagy nyombélelzáródás
- Súlyos komorbiditás (Karnofsky<50%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Műanyag stentek
A műanyag stenteket az ERCP helyezi be
|
A műanyag stenteket az ERCP helyezte be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Teljesen fedett fém stentek
A teljesen fedett fém stenteket az ERCP helyezi be
|
A teljesen fedett fém stenteket az ERCP helyezte be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent behelyezésével kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: akár 4 hétig
|
Az elsődleges kimeneti paraméter a stent behelyezésével kapcsolatos nemkívánatos események, beleértve az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladást, epehólyag-gyulladást, cholangitist, bélperforációt vagy vérzést.
|
akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: akár 4 hétig
|
Az újbóli beavatkozás az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia vagy a perkután transzhepatikus epeelvezetési eljárások, amelyek szükségesek a megfelelő preoperatív epeelvezetés eléréséhez a stent behelyezése után.
|
akár 4 hétig
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: akár 1 hónapig
|
A kórházi tartózkodás a stent behelyezése és az elbocsátás közötti időszak.
|
akár 1 hónapig
|
|
Sebészeti eredmények
Időkeret: akár 1 hónapig
|
A műtéti eredmények magukban foglalják a teljes reszekció arányát, a műtéttel kapcsolatos szövődmények arányát vagy a műtét alatti transzfúzió mennyiségét.
|
akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB-1210-034
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .