- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01789502
Jämförelse mellan helt täckta metallstents och plaststents i preoperativ galldränage
Är helt täckta metallstents överlägsna plaststents för preoperativ galldekompression vid maligna distala gallvägsobstruktioner?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreaticoduodenektomi är ett botande alternativ vid periampullär tumör. Preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utförs vanligtvis hos patienter med resektabel sjukdom för att lindra gallvägsobstruktion, som tros försämra immunsvar, koagulering och andra funktioner som påverkar intraoperativa och postoperativa resultat. Trots motstridiga data avseende preoperativ galldränage har ERCP med gallstenting blivit standardpraxis hos patienter med periampullära maligniteter. I en nyligen genomförd randomiserad multicenterstudie hade patienter som genomgick preoperativ galldränage 74 % komplikationer jämfört med 39 % för dem som direkt genomgick kirurgi utan preoperativ galldränage. I denna studie genomgick dock alla patienter placering av plaststentar. I ERCP placeras självexpanderbara metallstentar i allt större utsträckning för att lindra maligna gallvägsobstruktioner. Jämfört med plaststentar har självexpanderbara metallstentar stor kaliber och har visat längre öppenhetstid. Även hos patienter med resecerbar malign sjukdom kan självexpanderbara metallstentar som placeras under transektionsnivån inte försämra tekniska resultat vid operation och kan säkert avlägsnas tillsammans med det kirurgiska provet.
Denna prospektiva studie är utformad för att jämföra förekomsten av stentrelaterade biverkningar, återinterventionsfrekvensen, effektiviteten av galldränage, kirurgiska resultat och sjukhusvistelser hos patienter med periamupllära tumörer som genomgår självexpanderbara metallstentar eller plaststentar. placering för preoperativ galldränage
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daejun, Korea, Republiken av, 302-799
- Daejun Eulji University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Koyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 20 år gammal
- Obstruktiv gulsot på grund av vanlig gallgångscancer och pankreashuvudcancer, eller ampulärcancer
- Inga tecken på fjärrmetastaser eller lokalt avancerad tumör
Exklusions kriterier:
- Ooperabelt stadium av cancer
- Preoperativ gastrisk operation som utesluter ERCP (total gastrectomy och subtotal gastrectomy with B-II anastomosis)
- Allvarlig obstruktion i magen eller tolvfingertarmen
- Allvarlig samsjuklighet (Karnofsky <50%)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plast stentar
Plaststentar sätts in av ERCP
|
Plaststentar sattes in av ERCP
Andra namn:
|
|
Experimentell: Helt täckta metallstentar
Helt täckta metallstentar sätts in av ERCP
|
Helt täckta metallstentar sattes in av ERCP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till stentens införande
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Den primära utfallsparametern är biverkningar relaterade till stentinsättningen inkluderar post-ERCP pankreatit, kolecystit, kolangit, tarmperforation eller blödning.
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinterventionstakt
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Återintervention definieras som endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi eller perkutan transhepatisk galldränage som krävs för att uppnå adekvat preoperativ galldränage efter stentinsättning.
|
upp till 4 veckor
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 månad
|
Sjukhusvistelse definieras som perioden mellan datumet för insättning av stenten och utskrivningsdatumet.
|
upp till 1 månad
|
|
Kirurgiska resultat
Tidsram: upp till 1 månad
|
Kirurgiska resultat inkluderar den fullständiga resektionsfrekvensen, komplikationsfrekvenser relaterade till operation eller mängden transfusion under operationen.
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB-1210-034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .