Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan helt täckta metallstents och plaststents i preoperativ galldränage

2 augusti 2015 uppdaterad av: Tea Jun Song, Inje University

Är helt täckta metallstents överlägsna plaststents för preoperativ galldekompression vid maligna distala gallvägsobstruktioner?

Denna studie är en prospektiv, randomiserad studie för att jämföra resultatet av helt täckta metallstentar med det av plaststentar för preoperativ galldränage vid distal vanlig gallgångscancer, pankreashuvudcancer eller ampulärcancer med avseende på förekomsten av stentrelaterade biverkningar , återingreppsfrekvensen, effektiviteten av galldränage, kirurgiska resultat och sjukhusvistelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pankreaticoduodenektomi är ett botande alternativ vid periampullär tumör. Preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utförs vanligtvis hos patienter med resektabel sjukdom för att lindra gallvägsobstruktion, som tros försämra immunsvar, koagulering och andra funktioner som påverkar intraoperativa och postoperativa resultat. Trots motstridiga data avseende preoperativ galldränage har ERCP med gallstenting blivit standardpraxis hos patienter med periampullära maligniteter. I en nyligen genomförd randomiserad multicenterstudie hade patienter som genomgick preoperativ galldränage 74 % komplikationer jämfört med 39 % för dem som direkt genomgick kirurgi utan preoperativ galldränage. I denna studie genomgick dock alla patienter placering av plaststentar. I ERCP placeras självexpanderbara metallstentar i allt större utsträckning för att lindra maligna gallvägsobstruktioner. Jämfört med plaststentar har självexpanderbara metallstentar stor kaliber och har visat längre öppenhetstid. Även hos patienter med resecerbar malign sjukdom kan självexpanderbara metallstentar som placeras under transektionsnivån inte försämra tekniska resultat vid operation och kan säkert avlägsnas tillsammans med det kirurgiska provet.

Denna prospektiva studie är utformad för att jämföra förekomsten av stentrelaterade biverkningar, återinterventionsfrekvensen, effektiviteten av galldränage, kirurgiska resultat och sjukhusvistelser hos patienter med periamupllära tumörer som genomgår självexpanderbara metallstentar eller plaststentar. placering för preoperativ galldränage

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Daejun, Korea, Republiken av, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 20 år gammal
  • Obstruktiv gulsot på grund av vanlig gallgångscancer och pankreashuvudcancer, eller ampulärcancer
  • Inga tecken på fjärrmetastaser eller lokalt avancerad tumör

Exklusions kriterier:

  • Ooperabelt stadium av cancer
  • Preoperativ gastrisk operation som utesluter ERCP (total gastrectomy och subtotal gastrectomy with B-II anastomosis)
  • Allvarlig obstruktion i magen eller tolvfingertarmen
  • Allvarlig samsjuklighet (Karnofsky <50%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plast stentar
Plaststentar sätts in av ERCP
Plaststentar sattes in av ERCP
Andra namn:
  • Gallstentar, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC
Experimentell: Helt täckta metallstentar
Helt täckta metallstentar sätts in av ERCP
Helt täckta metallstentar sattes in av ERCP
Andra namn:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, Seoul, Korea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar relaterade till stentens införande
Tidsram: upp till 4 veckor
Den primära utfallsparametern är biverkningar relaterade till stentinsättningen inkluderar post-ERCP pankreatit, kolecystit, kolangit, tarmperforation eller blödning.
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinterventionstakt
Tidsram: upp till 4 veckor
Återintervention definieras som endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi eller perkutan transhepatisk galldränage som krävs för att uppnå adekvat preoperativ galldränage efter stentinsättning.
upp till 4 veckor
Sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 månad
Sjukhusvistelse definieras som perioden mellan datumet för insättning av stenten och utskrivningsdatumet.
upp till 1 månad
Kirurgiska resultat
Tidsram: upp till 1 månad
Kirurgiska resultat inkluderar den fullständiga resektionsfrekvensen, komplikationsfrekvenser relaterade till operation eller mängden transfusion under operationen.
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IB-1210-034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera