Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom fullt dekkede metallstenter og plaststents i preoperativ galledrenasje

2. august 2015 oppdatert av: Tea Jun Song, Inje University

Er fullt dekkede metallstents overlegne plaststents for preoperativ biliær dekompresjon ved ondartet distal gallekanalobstruksjon?

Denne studien er en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne resultatet av fullt dekkede metallstenter med plaststenter for preoperativ galledrenasje ved distal vanlig gallekanalkreft, kreft i bukspyttkjertelen eller ampullær kreft med hensyn til forekomsten av stentrelaterte bivirkninger , re-intervensjonsraten, effektiviteten av biliær drenering, kirurgiske utfall og sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreaticoduodenektomi er kurativt alternativ i periampullær tumor. Preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utføres vanligvis hos pasienter med resektabel sykdom for å lindre biliær obstruksjon, som antas å svekke immunrespons, koagulering og andre funksjoner som påvirker intraoperative og postoperative utfall. Til tross for motstridende data knyttet til preoperativ biliær drenasje, har ERCP med gallestenting blitt standard praksis hos pasienter med periampullære maligniteter. I en nylig randomisert multisenterstudie hadde pasienter som gjennomgikk preoperativ galledrenasje 74 % komplikasjoner sammenlignet med 39 % for de som direkte gjennomgikk kirurgi uten preoperativ galledrenasje. I denne studien gjennomgikk imidlertid alle pasienter plassering av plaststenter. I ERCP blir selvekspanderbare metallstenter i økende grad plassert for lindring av ondartet biliær obstruksjon. Sammenlignet med plaststenter har selvekspanderbare metallstenter stor kaliber og har vist lengre åpenhetsvarighet. Selv hos pasienter med resektabel ondartet sykdom, kan selvekspanderbare metallstenter som er plassert under transeksjonsnivået ikke svekke tekniske resultater ved kirurgi og kan trygt fjernes sammen med den kirurgiske prøven.

Denne prospektive studien er utformet for å sammenligne forekomsten av stentrelaterte bivirkninger, re-intervensjonsfrekvensen, effektiviteten av galledrenasje, kirurgiske utfall og sykehusopphold hos pasienter med periamupllære svulster som er gjennomgått med selvekspanderbare metallstenter eller plaststenter. plassering for preoperativ galledrenasje

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejun, Korea, Republikken, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 20 år gammel
  • Obstruktiv gulsott på grunn av vanlig gallekanalkreft og kreft i bukspyttkjertelen, eller ampullær kreft
  • Ingen tegn på fjernmetastaser eller lokalt avansert tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Uopererbart stadium av kreft
  • Preoperativ gastrisk operasjon som utelukker ERCP (total gastrectomy og subtotal gastrectomy with B-II anastomosis)
  • Alvorlig obstruksjon av gastrisk utløp eller duodenal obstruksjon
  • Alvorlig komorbiditet (Karnofsky <50 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plast stenter
Plaststenter settes inn av ERCP
Enhet: Plast stenter
Plaststenter ble satt inn av ERCP
Andre navn:
  • Biliær stenter, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC
Eksperimentell: Fullt dekkede metallstenter
Fullt dekkede metallstenter settes inn av ERCP
Enhet: Fullt dekkede metallstenter
Fullt dekkede metallstenter ble satt inn av ERCP
Andre navn:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, Seoul, Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser knyttet til innsetting av stent
Tidsramme: opptil 4 uker
Primær utfallsparameter er uønskede hendelser relatert til stentinnsettingen inkluderer post-ERCP pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, tarmperforasjon eller blødning.
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-intervensjonsrate
Tidsramme: opptil 4 uker
Re-intervensjon er definert som endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi eller perkutan transhepatisk galledrenasje som er nødvendig for å oppnå adekvat preoperativ galledrenasje etter stentinnsetting.
opptil 4 uker
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 måned
Sykehusopphold er definert som perioden mellom dato for innsetting av stent og utskrivning.
opptil 1 måned
Kirurgiske utfall
Tidsramme: opptil 1 måned
Kirurgiske utfall inkluderer fullstendig reseksjonsfrekvens, komplikasjonsrater knyttet til kirurgi eller mengden transfusjon under operasjonen.
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB-1210-034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plast stenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere