Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysin peitettyjen metallistenttien ja muovistenttien vertailu leikkausta edeltävässä sapenpoistossa

sunnuntai 2. elokuuta 2015 päivittänyt: Tea Jun Song, Inje University

Ovatko täysin peitetyt metallistentit parempia kuin muovistentit leikkausta edeltävään sapen dekompressioon pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä?

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan täysin peitettyjen metallistenttien tuloksia leikkausta edeltävien sappistenttien tuloksiin distaalisen yhteisen sappitiehyen syövän, haimapään syövän tai ampullaarisyövän yhteydessä stenttiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden suhteen. , uudelleeninterventioiden määrä, sapen poiston tehokkuus, leikkaustulokset ja sairaalassaolot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pancreaticoduodenectomy on parantava vaihtoehto periampullarisessa kasvaimessa. Preoperatiivinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tehdään yleensä potilaille, joilla on resekoitavissa oleva sairaus, lievittääkseen sappitiehyen tukkeumaa, jonka uskotaan heikentävän immuunivastetta, hyytymistä ja muita toimintoja, jotka vaikuttavat leikkauksen sisäisiin ja postoperatiivisiin tuloksiin. Huolimatta ristiriitaisista tiedoista, jotka koskevat leikkausta edeltävää sappien drenaatiota, ERCP:stä sappistentityksellä on tullut vakiokäytäntö potilailla, joilla on periampullaarisia pahanlaatuisia kasvaimia. Äskettäisessä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joille tehtiin ennen leikkausta sapenpoistoa, oli 74 % komplikaatioita verrattuna 39 %:iin potilailla, joille tehtiin suora leikkaus ilman preoperatiivista sapenpoistoa. Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille asetettiin muovistentit. ERCP:ssä itselaajentuvaa metallistenttiä asennetaan yhä useammin pahanlaatuisen sapen tukkeuman lievittämiseen. Muovisiin stentteihin verrattuna itsestään laajenevilla metallistenteillä on suuri kaliiperi ja niiden aukioloaika on pidempi. Jopa potilailla, joilla on resekoitavissa oleva pahanlaatuinen sairaus, itselaajentuvat metallistentit, jotka sijoitetaan leikkaustason alapuolelle, eivät välttämättä heikennä leikkauksen teknisiä tuloksia, ja ne voidaan poistaa turvallisesti leikkausnäytteen mukana.

Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu vertailemaan stenteihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta, uusien interventioiden määrää, sapen poiston tehokkuutta, leikkaustuloksia ja sairaalahoitoa potilailla, joilla on periamupllaarisia kasvaimia ja joille on tehty itsestään laajenevia metallistenttejä tai muovistenttejä. sijoittelu preoperatiiviseen sapenpoistoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejun, Korean tasavalta, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää yli 20 vuotta
  • Ahtauttava keltaisuus, joka johtuu tavallisesta sappitiesyöpäsyövästä ja haiman pään syövästä tai ampullaarisesta syövästä
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä tai paikallisesti edenneestä kasvaimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän ei-leikkausvaihe
  • Leikkausta edeltävä mahaleikkaus, joka estää ERCP:n (koko gastrektomia ja subtotal gastrektomia B-II anastomoosilla)
  • Vakava mahalaukun ulostulon tai pohjukaissuolen tukos
  • Vaikea rinnakkaissairaus (Karnofsky <50 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muoviset stentit
Muoviset stentit asetetaan ERCP:llä
Laite: Muoviset stentit
Muoviset stentit asetettiin ERCP:llä
Muut nimet:
  • Sappistentit, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC
Kokeellinen: Täysin peitetyt metallistentit
ERCP asentaa kokonaan peitetyt metallistentit
Laite: Täysin peitetyt metallistentit
ERCP asetti kokonaan peitetyt metallistentit
Muut nimet:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, Soul, Korea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin asettamiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Ensisijainen tulosparametri on stentin asettamiseen liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, kolekystiitti, kolangiitti, suolen perforaatio tai verenvuoto.
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Re-interventio määritellään endoskooppiseksi retrogradiseksi kolangiopankreatografiaksi tai perkutaaniseksi transhepaattiseksi sapenpoistotoimenpiteeksi, joita tarvitaan riittävän ennen leikkausta edeltävän sapen drenaation saavuttamiseksi stentin asettamisen jälkeen.
jopa 4 viikkoa
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
Sairaala-aika määritellään stentin asettamisen ja kotiutuksen väliseksi ajaksi.
jopa 1 kuukautta
Kirurgiset tulokset
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
Leikkaustuloksia ovat täydellinen resektiotaajuus, leikkaukseen liittyvät komplikaatioiden määrät tai verensiirron määrä leikkauksen aikana.
jopa 1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inje University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB-1210-034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Periampullaarinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Muoviset stentit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa