Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi plně krytými kovovými stenty a plastovými stenty v předoperační biliární drenáži

2. srpna 2015 aktualizováno: Tea Jun Song, Inje University

Jsou plně kryté kovové stenty lepší než plastové stenty pro předoperační biliární dekompresi u maligní obstrukce distálních žlučovodů?

Tato studie je prospektivní, randomizovaná studie k porovnání výsledků plně krytých kovových stentů s výsledky plastových stentů pro předoperační biliární drenáž u distálního karcinomu společného žlučovodu, karcinomu hlavy pankreatu nebo ampulárního karcinomu s ohledem na výskyt nežádoucích účinků souvisejících se stentem , četnost reintervencí, účinnost biliární drenáže, chirurgické výsledky a pobyty v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatikoduodenektomie je kurativní možností u periampulárního tumoru. Předoperační endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se obvykle provádí u pacientů s resekabilním onemocněním ke zmírnění biliární obstrukce, o které se předpokládá, že zhoršuje imunitní odpověď, srážlivost a další funkce, které ovlivňují peroperační a pooperační výsledky. Navzdory protichůdným údajům týkajícím se předoperační biliární drenáže se ERCP se biliárním stentováním stala standardní praxí u pacientů s periampulárními malignitami. V nedávné multicentrické randomizované studii měli pacienti, kteří podstoupili předoperační biliární drenáž, 74% míru komplikací ve srovnání s 39% u pacientů, kteří přímo podstoupili operaci bez předoperační biliární drenáže. V této studii však všichni pacienti podstoupili zavedení plastových stentů. V ERCP se stále častěji zavádějí samoexpandibilní kovové stenty pro paliaci maligní biliární obstrukce. Ve srovnání s plastovými stenty mají samoexpandibilní kovové stenty velký kalibr a prokázaly delší dobu průchodnosti. Dokonce i u pacientů s resekabilním maligním onemocněním nemusí samoexpandibilní kovové stenty, které jsou umístěny pod úrovní transekce, zhoršit technické výsledky operace a mohou být bezpečně odstraněny spolu s chirurgickým vzorkem.

Tato prospektivní studie je navržena tak, aby porovnala výskyt nežádoucích účinků souvisejících se stentem, míru opakovaných intervencí, účinnost biliární drenáže, chirurgické výsledky a pobyt v nemocnici u pacientů s periamuplárními nádory, kteří podstoupili samoexpandibilní kovové stenty nebo plastové stenty umístění pro předoperační biliární drenáž

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejun, Korejská republika, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 20 let
  • Obstrukční žloutenka v důsledku běžné rakoviny žlučovodů a rakoviny hlavy slinivky břišní nebo ampulární rakoviny
  • Žádné známky vzdálených metastáz nebo lokálně pokročilého nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Neresekovatelné stadium rakoviny
  • Předoperační operace žaludku, která vylučuje ERCP (totální gastrektomie a subtotální gastrektomie s B-II anastomózou)
  • Těžká obstrukce vývodu žaludku nebo obstrukce duodena
  • Těžká komorbidita (Karnofsky<50 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plastové stenty
Plastové stenty se zavádějí pomocí ERCP
Přístroj: Plastové stenty
Plastové stenty byly zavedeny pomocí ERCP
Ostatní jména:
  • Biliární stenty, Cookova endoskopie, Winston-Salem, NC
Experimentální: Plně kryté kovové stenty
Plně kryté kovové stenty jsou zavedeny pomocí ERCP
Přístroj: Plně kryté kovové stenty
Pomocí ERCP byly zavedeny plně kryté kovové stenty
Ostatní jména:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, Soul, Korea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související se zavedením stentu
Časové okno: až 4 týdny
Primárním výsledným parametrem jsou nežádoucí příhody související se zavedením stentu, včetně post-ERCP pankreatitidy, cholecystitidy, cholangitidy, perforace střeva nebo krvácení.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného zásahu
Časové okno: až 4 týdny
Reintervence je definována jako endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie nebo perkutánní transhepatické biliární drenáže, které jsou nutné k dosažení adekvátní předoperační biliární drenáže po zavedení stentu.
až 4 týdny
Pobyt v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce
Pobyt v nemocnici je definován jako doba mezi datem zavedení stentu a datem propuštění.
do 1 měsíce
Chirurgické výsledky
Časové okno: do 1 měsíce
Chirurgické výsledky zahrnují míru kompletní resekce, míru komplikací souvisejících s operací nebo množství transfuze během operace.
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB-1210-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plastové stenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit