头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ-AVI) 和头孢洛林酯-阿维巴坦 (CXL) 给药对健康志愿者肠道菌群影响的研究
2017年9月1日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、多剂量、单中心研究，旨在调查施用 CAZ-AVI 和 CXL 对健康志愿者肠道菌群的影响。
本研究的目的是研究 CAZ-AVI 和 CXL 在 7 天内多次给药后对男性和女性健康志愿者肠道菌群的影响。
评估对肠道菌群的影响是了解研究产品安全临床使用的一个重要方面，也是监管机构所期望的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
年龄在18岁至45岁（含）的健康男性和女性志愿者，具有适合插管或反复静脉穿刺的静脉。
女性：如果满足以下两个标准，女性健康志愿者有权参与本研究：
- 在筛选时和进入研究中心时血清妊娠试验均呈阴性。
- 同意在接受研究产品期间和最后一次研究产品给药后 7 天内不尝试怀孕，并同意在最后一次研究之前、期间和之后 7 天内使用可接受的避孕方法（根据说明）产品管理。
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间。
排除标准：
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
- 由研究者判断的体格检查、心电图、临床化学、血液学、凝血或尿液分析结果的任何临床显着异常。
- 怀孕或哺乳期女性健康志愿者。
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使健康志愿者处于危险之中，或者影响结果或健康志愿者参与研究的能力。
- 最近 3 个月内有艰难梭菌感染的已知病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAZ-AVI 或 CXL
队列 1：CAZ-AVI（2000 毫克头孢他啶和 500 毫克阿维巴坦）通过静脉输注超过 2 小时，每 8 小时一次 队列 2：CXL（600 毫克头孢洛林酯和 600 毫克阿维巴坦） |
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ-AVI) 和头孢洛林酯-阿维巴坦 (CXL) 给药后健康受试者肠道菌群的变化。
大体时间：在第 2、5、7、10、14 和 21 天相对于基线（第 1 天）的变化
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粪便中微生物的数量和类型。
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在第 2、5、7、10、14 和 21 天相对于基线（第 1 天）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：出院后最多 12 天的筛查
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不良事件、心电图、安全实验室评估、身体检查和生命体征。
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出院后最多 12 天的筛查
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CAZ-AVI 在健康志愿者中的药代动力学
大体时间：第 1、2 和 5 天：给药前和给药后 2 小时。第 7 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天）
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在第 7 天，将在适用时计算以下药代动力学参数： 最大血浆浓度 (Cmax)、Cmax 的时间 (tmax)、最后可定量血浆浓度的时间 (last)、给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC(0-τ))、血浆浓度下的面积从零到最后可量化浓度的时间曲线 (AUC(0-t))、半衰期 (t½)、全身血浆清除率 (CL)、表观血浆清除率 (CL/F)、稳态分布容积(Vss) 和表观分布容积 (Vz/F)。 |
第 1、2 和 5 天：给药前和给药后 2 小时。第 7 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天）
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CXL 在健康志愿者中的药代动力学
大体时间：第 1、2 和 5 天：给药前和给药后 1 小时。第 7 天：给药前、给药后 0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、5、7、8、12 和 24 小时（第 8 天）
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在第 7 天，将在适用时计算以下药代动力学参数： 最大血浆浓度 (Cmax)、Cmax 的时间 (tmax)、最后可定量血浆浓度的时间 (last)、给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC(0-τ))、血浆浓度下的面积从零到最后可量化浓度的时间曲线 (AUC(0-t))、半衰期 (t½)、全身血浆清除率 (CL)、表观血浆清除率 (CL/F)、稳态分布容积(Vss) 和表观分布容积 (Vz/F)。 |
第 1、2 和 5 天：给药前和给药后 1 小时。第 7 天：给药前、给药后 0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、5、7、8、12 和 24 小时（第 8 天）
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使用生物活性技术测量 CAZ-AVI 和 CXL 血浆和粪便浓度。
大体时间：第 -1、2、5、7、10、14 和 21 天
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CAZ-AVI 和 CXL 的浓度将在血浆和粪便样本中测定。
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第 -1、2、5、7、10、14 和 21 天
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描述在 CAZ-AVI 和 CXL 给药期间和之后肠道微生物群的新定植细菌对 CAZ-AVI 和 CXL 的体外敏感性。
大体时间：第 -1、2、5、7、10、14 和 21 天
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CAZ-AVI 和 CXL 的最小抑菌浓度 (MIC) 将针对来自粪便样本的新定植细菌进行测定。
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第 -1、2、5、7、10、14 和 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Paul Newell, MD、AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
- 学习椅：Sandhia Ponnarambil, MD、AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
- 首席研究员：Georgios Panagiotidis, MD、Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月11日
首次发布 (估计)
2013年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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