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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung der Verabreichung von Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) und Ceftarolin-Fosamil-Avibactam (CXL) auf die Darmflora gesunder Freiwilliger

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-, Open-Label-, Mehrfachdosis-, Single-Center-Studie zur Untersuchung der Wirkung der Verabreichung von CAZ-AVI und CXL auf die Darmflora gesunder Freiwilliger.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von CAZ-AVI und CXL auf die Darmflora von männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen nach mehreren Verabreichungen über 7 Tage zu untersuchen. Eine Bewertung der Wirkung auf die Darmflora ist ein wichtiger Aspekt für die sichere klinische Anwendung der Prüfprodukte und wird von den Zulassungsbehörden erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren

  2. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.

    Frauen: Weibliche gesunde Freiwillige sind berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, wenn beide der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest SOWOHL beim Screening als auch bei der Aufnahme in das Studienzentrum.
    2. Stimmt zu, während der Einnahme des Prüfpräparats und für einen Zeitraum von 7 Tagen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats keine Schwangerschaft zu versuchen, und stimmt der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden (gemäß den Anweisungen) vor, während und für 7 Tage nach der letzten Untersuchung zu Produktverwaltung.
  3. einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  2. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, EKG, klinischer Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyseergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  3. Schwangere oder stillende gesunde Probandinnen.
  4. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den gesunden Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des gesunden Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  5. Bekannte Vorgeschichte einer Clostridium-difficile-Infektion in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAZ-AVI oder CXL

Kohorte 1: CAZ-AVI (2000 mg Ceftazidim und 500 mg Avibactam) als intravenöse Infusion, verabreicht über 2 Stunden, alle 8 Stunden

Kohorte 2: CXL (600 mg Ceftarolinfosamil und 600 mg Avibactam)
Arzneimittel: CAZ-AVI
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Kohorte 1
Arzneimittel: CXL
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Kohorte 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmflora von gesunden Probanden nach Verabreichung von Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) und Ceftarolinfosamil-Avibactam (CXL).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) an Tag 2, 5, 7, 10, 14 und 21
Anzahl und Arten von Mikroorganismen im Stuhl.
Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) an Tag 2, 5, 7, 10, 14 und 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening bis zu 12 Tage nach Entlassung aus dem Studienzentrum
Unerwünschtes Ereignis, EKG, Sicherheitslaboruntersuchungen, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen.
Screening bis zu 12 Tage nach Entlassung aus dem Studienzentrum
Pharmakokinetik von CAZ-AVI bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 5: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme. Tag 7: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe (Tag 8)

An Tag 7 werden die folgenden pharmakokinetischen Parameter berechnet, sofern zutreffend:

Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeitpunkt von Cmax (tmax), Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (letzte), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUC(0-τ)), Fläche unter der Plasmakonzentration Zeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)), Halbwertszeit (t½), systemische Plasmaclearance (CL), scheinbare Plasmaclearance (CL/F), Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) und scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F).
Tage 1, 2 und 5: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme. Tag 7: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe (Tag 8)
Pharmakokinetik von CXL bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 5: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme. Tag 7: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 8)

An Tag 7 werden die folgenden pharmakokinetischen Parameter berechnet, sofern zutreffend:

Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeitpunkt von Cmax (tmax), Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (letzte), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUC(0-τ)), Fläche unter der Plasmakonzentration Zeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)), Halbwertszeit (t½), systemische Plasmaclearance (CL), scheinbare Plasmaclearance (CL/F), Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) und scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F).
Tage 1, 2 und 5: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme. Tag 7: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 8)
Zur Messung der CAZ-AVI- und CXL-Plasma- und Stuhlkonzentrationen unter Verwendung von Bioaktivitätstechniken.
Zeitfenster: Tag -1, 2, 5, 7, 10, 14 und 21
Die Konzentrationen von CAZ-AVI und CXL werden in Plasma- und Stuhlproben bestimmt.
Tag -1, 2, 5, 7, 10, 14 und 21
Beschreibung der In-vitro-Empfindlichkeit von neu besiedelnden Bakterien der Darmflora gegenüber CAZ-AVI und CXL während und nach der Verabreichung von CAZ-AVI und CXL.
Zeitfenster: Tag -1, 2, 5, 7, 10, 14 und 21
Die minimale Hemmkonzentration (MIC) für CAZ-AVI und CXL wird für neu besiedelnde Bakterien aus Kotproben bestimmt.
Tag -1, 2, 5, 7, 10, 14 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Studienstuhl: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Hauptermittler: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4280C00023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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