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Ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) 및 Ceftaroline Fosamil -Avibactam (CXL) 투여가 건강한 지원자의 장내 세균총에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

2017년 9월 1일 업데이트: Pfizer

건강한 지원자의 장내 세균총에 대한 CAZ-AVI 및 CXL의 투여 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 투여, 단일 센터 연구.

이 연구의 목적은 CAZ-AVI 및 CXL의 투여가 7일에 걸쳐 여러 번 투여한 후 건강한 남녀 지원자의 장내 세균총에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 장내 세균총에 미치는 영향의 평가는 시험 제품의 안전한 임상적 사용을 위해 이해해야 할 중요한 측면이며 규제 기관에서 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공

  2. 18~45세(포함)의 건강한 남성 및 여성 지원자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.

    여성: 건강한 여성 지원자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 스크리닝 및 연구 센터 입학 시 모두 음성 혈청 임신 테스트.
    2. 연구 제품을 받는 동안 및 마지막 연구 제품 투여 후 7일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의하고, 마지막 연구 이전, 도중 및 이후 7일 동안 허용되는 피임 방법(지침에 따라)을 사용하는 데 동의합니다. 제품 관리.
  3. 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2 사이여야 합니다.

제외 기준:

  1. 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  2. 조사자가 판단한 신체 검사, ECG, 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 소변검사 결과에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 건강한 여성 지원자.
  4. 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 건강한 지원자를 위험에 처하게 하거나 결과에 영향을 미치거나 건강한 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  5. 지난 3개월 동안 클로스트리디움 디피실 감염의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAZ-AVI 또는 CXL

코호트 1: 8시간마다 2시간에 걸쳐 제공된 정맥내 주입에 의한 CAZ-AVI(세프타지딤 2000mg 및 아비박탐 500mg)

코호트 2: CXL(세프타롤린 포사밀 600mg 및 아비박탐 600mg)
의약품: CAZ-AVI
IV 주입
다른 이름들:
  • 코호트 1
의약품: CXL
IV 주입
다른 이름들:
  • 코호트 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세프타지딤-아비박탐(CAZ-AVI) 및 세프타롤린 포사밀-아비박탐(CXL) 투여 후 건강한 피험자의 장내 세균총의 변화.
기간: 2일, 5일, 7일, 10일, 14일 및 21일에 기준선(1일)에서 변경
대변에 있는 미생물의 수와 종류.
2일, 5일, 7일, 10일, 14일 및 21일에 기준선(1일)에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 연구 장소에서 퇴원한 후 최대 12일까지 스크리닝
부작용, ECG, 안전 실험실 평가, 신체 검사 및 활력 징후.
연구 장소에서 퇴원한 후 최대 12일까지 스크리닝
건강한 지원자에서 CAZ-AVI의 약동학
기간: 1, 2 및 5일: 투여 전 및 투여 후 2시간. 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간(8일)

7일째에 적용 가능한 경우 다음 약동학 매개변수가 계산됩니다.

최대 혈장 농도(Cmax), Cmax 시간(tmax), 마지막 정량화 가능한 혈장 농도 시간(last), 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-τ)), 혈장 농도 아래 면적 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 시간 곡선(AUC(0-t)), 반감기(t½), 전신 혈장 청소율(CL), 겉보기 혈장 청소율(CL/F), 정상 상태에서의 분포 부피 (Vss) 및 겉보기 분포 용적(Vz/F).
1, 2 및 5일: 투여 전 및 투여 후 2시간. 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간(8일)
건강한 지원자에서 CXL의 약동학
기간: 1, 2 및 5일: 투여 전 및 투여 후 1시간. 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 5, 7, 8, 12 및 24시간(8일)

7일째에 적용 가능한 경우 다음 약동학 매개변수가 계산됩니다.

최대 혈장 농도(Cmax), Cmax 시간(tmax), 마지막 정량화 가능한 혈장 농도 시간(last), 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-τ)), 혈장 농도 아래 면적 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 시간 곡선(AUC(0-t)), 반감기(t½), 전신 혈장 청소율(CL), 겉보기 혈장 청소율(CL/F), 정상 상태에서의 분포 부피 (Vss) 및 겉보기 분포 용적(Vz/F).
1, 2 및 5일: 투여 전 및 투여 후 1시간. 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 5, 7, 8, 12 및 24시간(8일)
생물활성 기술을 사용하여 CAZ-AVI 및 CXL 혈장 및 대변 농도를 측정합니다.
기간: -1일, 2일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일
CAZ-AVI 및 CXL의 농도는 혈장 및 대변 샘플에서 결정됩니다.
-1일, 2일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일
CAZ-AVI 및 CXL 투여 도중 및 이후에 CAZ-AVI 및 CXL에 대한 장내 미생물총의 새로운 집락화 박테리아의 시험관내 감수성을 설명하기 위함.
기간: -1일, 2일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일
CAZ-AVI 및 CXL에 대한 최소 억제 농도(MIC)는 대변 샘플에서 새로운 집락 박테리아에 대해 결정됩니다.
-1일, 2일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • 연구 의자: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • 수석 연구원: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D4280C00023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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