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Uno studio per studiare l'effetto della somministrazione di ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) e ceftarolina fosamil-avibactam (CXL) sulla flora intestinale di volontari sani

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose multipla, in un unico centro per studiare l'effetto della somministrazione di CAZ-AVI e CXL sulla flora intestinale di volontari sani.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione di CAZ-AVI e CXL sulla flora intestinale di volontari sani maschi e femmine dopo somministrazioni multiple nell'arco di 7 giorni. Una valutazione dell'effetto sulla flora intestinale è un aspetto importante da comprendere per l'uso clinico sicuro dei prodotti sperimentali ed è prevista dalle agenzie di regolamentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

  2. Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta.

    Femmine: le volontarie sane di sesso femminile sono autorizzate a partecipare a questo studio se sono soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

    1. Un test di gravidanza su siero negativo SIA allo screening CHE al momento del ricovero presso il centro studi.
    2. Accetta di non tentare una gravidanza durante la somministrazione del prodotto sperimentale e per un periodo di 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale e accetta l'uso di metodi contraccettivi accettabili (secondo le istruzioni) prima, durante e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione sperimentale amministrazione del prodotto.
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati dell'esame fisico, dell'ECG, della chimica clinica, dell'ematologia, della coagulazione o dell'analisi delle urine, a giudizio dello sperimentatore.
  3. Volontarie sane donne incinte o che allattano.
  4. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo il parere dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario sano a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del volontario sano di partecipare allo studio.
  5. Storia nota di infezione da Clostridium difficile negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CAZ-AVI o CXL

Coorte 1: CAZ-AVI (2000 mg di ceftazidima e 500 mg di avibactam) mediante infusione endovenosa somministrata nell'arco di 2 ore, ogni 8 ore

Coorte 2: CXL (600 mg di ceftarolina fosamil e 600 mg di avibactam)
Droga: CAZ-AVI
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Coorte 1
Droga: CXL
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Coorte 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della flora intestinale di soggetti sani dopo somministrazione di ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) e ceftarolina fosamil-avibactam (CXL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1) al Giorno 2, 5, 7, 10, 14 e 21
Il numero e i tipi di microrganismi nelle feci.
Variazione rispetto al basale (Giorno 1) al Giorno 2, 5, 7, 10, 14 e 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening fino a 12 giorni dopo la dimissione dal sito dello studio
Evento avverso, ECG, valutazioni di laboratorio di sicurezza, esami fisici e segni vitali.
Screening fino a 12 giorni dopo la dimissione dal sito dello studio
Farmacocinetica di CAZ-AVI in volontari sani
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 5: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione. Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (giorno 8)

Il giorno 7, saranno calcolati i seguenti parametri farmacocinetici, se applicabili:

Concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo di Cmax (tmax), tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (last), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di somministrazione (AUC(0-τ)), area sotto la concentrazione plasmatica curva temporale da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t)), emivita (t½), clearance plasmatica sistemica (CL), clearance plasmatica apparente (CL/F), volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) e volume apparente di distribuzione (Vz/F).
Giorni 1, 2 e 5: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione. Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (giorno 8)
Farmacocinetica di CXL in volontari sani
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 5: prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione. Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (giorno 8)

Il giorno 7, saranno calcolati i seguenti parametri farmacocinetici, se applicabili:

Concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo di Cmax (tmax), tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (last), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di somministrazione (AUC(0-τ)), area sotto la concentrazione plasmatica curva temporale da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t)), emivita (t½), clearance plasmatica sistemica (CL), clearance plasmatica apparente (CL/F), volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) e volume apparente di distribuzione (Vz/F).
Giorni 1, 2 e 5: prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione. Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (giorno 8)
Misurare le concentrazioni plasmatiche e fecali di CAZ-AVI e CXL utilizzando tecniche di bioattività.
Lasso di tempo: Giorno -1, 2, 5, 7, 10, 14 e 21
Le concentrazioni di CAZ-AVI e CXL saranno determinate in campioni di plasma e feci.
Giorno -1, 2, 5, 7, 10, 14 e 21
Descrivere la suscettibilità in vitro di nuovi batteri colonizzatori della microflora intestinale a CAZ-AVI e CXL durante e dopo la somministrazione di CAZ-AVI e CXL.
Lasso di tempo: Giorno -1, 2, 5, 7, 10, 14 e 21
La concentrazione minima inibente (MIC) per CAZ-AVI e CXL sarà determinata per nuovi batteri colonizzatori da campioni fecali.
Giorno -1, 2, 5, 7, 10, 14 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Cattedra di studio: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Investigatore principale: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4280C00023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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