Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния введения цефтазидима-авибактама (CAZ-AVI) и цефтаролина фосамила-авибактама (CXL) на кишечную флору здоровых добровольцев

1 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое исследование с несколькими дозами в одном центре для изучения влияния введения CAZ-AVI и CXL на кишечную флору здоровых добровольцев.

Целью данного исследования является изучение влияния введения CAZ-AVI и CXL на кишечную флору здоровых добровольцев мужского и женского пола после многократного введения в течение 7 дней. Оценка воздействия на кишечную флору является важным аспектом для понимания безопасного клинического использования исследуемых продуктов и ожидается регулирующими органами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

  2. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.

    Женщины: здоровые женщины-добровольцы имеют право участвовать в этом исследовании, если выполняются оба следующих критерия:

    1. Отрицательный сывороточный тест на беременность КАК при скрининге, так и при поступлении в исследовательский центр.
    2. Соглашается не пытаться забеременеть во время приема исследуемого продукта и в течение 7 дней после последнего введения исследуемого продукта, а также соглашается использовать приемлемые методы контрацепции (в соответствии с инструкциями) до, во время и в течение 7 дней после последнего исследуемого препарата. администрирование продукта.
  3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  2. Любые клинически значимые отклонения в результатах физического осмотра, ЭКГ, биохимии, гематологии, коагуляции или анализа мочи по оценке исследователя.
  3. Беременные или кормящие женщины здоровые добровольцы.
  4. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть здорового добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность здорового добровольца участвовать в исследовании.
  5. Известный анамнез инфекции Clostridium difficile за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CAZ-AVI или CXL

Группа 1: CAZ-AVI (2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама) путем внутривенной инфузии в течение 2 часов каждые 8 ​​часов

Группа 2: CXL (600 мг цефтаролина фосамила и 600 мг авибактама)
Лекарство: КАЗ-АВИ
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Когорта 1
Лекарство: CXL
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Когорта 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кишечной флоры здоровых людей после введения цефтазидим-авибактама (CAZ-AVI) и цефтаролинфосамила-авибактама (CXL).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (День-1) на 2-й, 5-й, 7-й, 10-й, 14-й и 21-й день
Количество и виды микроорганизмов в фекалиях.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (День-1) на 2-й, 5-й, 7-й, 10-й, 14-й и 21-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Скрининг до 12 дней после выписки из исследовательского центра
Побочное явление, ЭКГ, лабораторные оценки безопасности, физические осмотры и основные показатели жизнедеятельности.
Скрининг до 12 дней после выписки из исследовательского центра
Фармакокинетика CAZ-AVI у здоровых добровольцев
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 5: до приема и через 2 часа после приема. День 7: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы (День 8)

На 7-й день будут рассчитаны следующие фармакокинетические параметры, если применимо:

Максимальная концентрация в плазме (Cmax), время Cmax (tmax), время последней определяемой количественно концентрации в плазме (последняя), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC(0-τ)), площадь под концентрацией в плазме временная кривая от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUC(0-t)), период полувыведения (t½), системный плазменный клиренс (CL), кажущийся плазменный клиренс (CL/F), объем распределения в равновесном состоянии (Vss) и кажущийся объем распределения (Vz/F).
Дни 1, 2 и 5: до приема и через 2 часа после приема. День 7: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы (День 8)
Фармакокинетика CXL у здоровых добровольцев
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 5: до приема и через 1 час после приема. День 7: перед приемом, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 и 24 часа после введения дозы (День 8)

На 7-й день будут рассчитаны следующие фармакокинетические параметры, если применимо:

Максимальная концентрация в плазме (Cmax), время Cmax (tmax), время последней определяемой количественно концентрации в плазме (последняя), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC(0-τ)), площадь под концентрацией в плазме временная кривая от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUC(0-t)), период полувыведения (t½), системный плазменный клиренс (CL), кажущийся плазменный клиренс (CL/F), объем распределения в равновесном состоянии (Vss) и кажущийся объем распределения (Vz/F).
Дни 1, 2 и 5: до приема и через 1 час после приема. День 7: перед приемом, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 и 24 часа после введения дозы (День 8)
Для измерения концентрации CAZ-AVI и CXL в плазме и фекалиях с использованием методов биологической активности.
Временное ограничение: День -1, 2, 5, 7, 10, 14 и 21
Концентрации CAZ-AVI и CXL будут определяться в образцах плазмы и фекалий.
День -1, 2, 5, 7, 10, 14 и 21
Описать чувствительность in vitro новых колонизирующих бактерий кишечной микрофлоры к CAZ-AVI и CXL во время и после введения CAZ-AVI и CXL.
Временное ограничение: День -1, 2, 5, 7, 10, 14 и 21
Минимальная ингибирующая концентрация (MIC) для CAZ-AVI и CXL будет определяться для новых колонизирующих бактерий из образцов фекалий.
День -1, 2, 5, 7, 10, 14 и 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Учебный стул: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Главный следователь: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D4280C00023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться