Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te onderzoeken van toediening van ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) en ceftaroline fosamil-avibactam (CXL) op de darmflora van gezonde vrijwilligers

1 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek met meerdere doses in één centrum om het effect van toediening van CAZ-AVI en CXL op de darmflora van gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van toediening van CAZ-AVI en CXL op de darmflora van mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers na meerdere toedieningen gedurende 7 dagen. Een beoordeling van het effect op de darmflora is een belangrijk aspect om te begrijpen voor een veilig klinisch gebruik van de onderzoeksproducten en wordt verwacht door regelgevende instanties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures

  2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 45 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.

    Vrouwen: Vrouwelijke gezonde vrijwilligers mogen deelnemen aan dit onderzoek als aan beide volgende criteria wordt voldaan:

    1. Een negatieve serumzwangerschapstest ZOWEL bij screening ALS bij opname in het studiecentrum.
    2. Stemt ermee in geen zwangerschap te proberen tijdens het ontvangen van het onderzoeksproduct en gedurende een periode van 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, en stemt in met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (volgens instructies) voorafgaand aan, tijdens en gedurende 7 dagen na het laatste onderzoeksproduct productadministratie.
  3. Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  2. Alle klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, ECG, klinische chemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke gezonde vrijwilligers.
  4. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezonde vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de gezonde vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  5. Bekende voorgeschiedenis van Clostridium difficile-infectie in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAZ-AVI of CXL

Cohort 1: CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim en 500 mg avibactam) via intraveneuze infusie gedurende 2 uur, elke 8 uur

Cohort 2: CXL (600 mg ceftarolinefosamil en 600 mg avibactam)
Geneesmiddel: CAZ-AVI
IV infusie
Andere namen:
  • Cohort 1
Geneesmiddel: CXL
IV infusie
Andere namen:
  • Cohort 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de darmflora van gezonde proefpersonen na toediening van ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) en ceftarolinefosamil-avibactam (CXL).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag-1) op dag 2, 5, 7, 10, 14 en 21
Het aantal en soorten micro-organismen in de ontlasting.
Verandering ten opzichte van baseline (dag-1) op dag 2, 5, 7, 10, 14 en 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Screening tot 12 dagen na ontslag uit de onderzoekslocatie
Bijwerkingen, ECG, veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, lichamelijk onderzoek en vitale functies.
Screening tot 12 dagen na ontslag uit de onderzoekslocatie
Farmacokinetiek van CAZ-AVI bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 5: voor de dosis en 2 uur na de dosis. Dag 7: voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis (dag 8)

Op dag 7 worden de volgende farmacokinetische parameters berekend, indien van toepassing:

Maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd van Cmax (tmax), tijd van laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (laatste), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUC(0-τ)), oppervlakte onder de plasmaconcentratie tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)), halfwaardetijd (t½), systemische plasmaklaring (CL), schijnbare plasmaklaring (CL/F), verdelingsvolume bij steady-state (Vss) en schijnbaar distributievolume (Vz/F).
Dag 1, 2 en 5: voor de dosis en 2 uur na de dosis. Dag 7: voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis (dag 8)
Farmacokinetiek van CXL bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 5: voor de dosis en 1 uur na de dosis. Dag 7: voor de dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 en 24 uur na de dosis (dag 8)

Op dag 7 worden de volgende farmacokinetische parameters berekend, indien van toepassing:

Maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd van Cmax (tmax), tijd van laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (laatste), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUC(0-τ)), oppervlakte onder de plasmaconcentratie tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)), halfwaardetijd (t½), systemische plasmaklaring (CL), schijnbare plasmaklaring (CL/F), verdelingsvolume bij steady-state (Vss) en schijnbaar distributievolume (Vz/F).
Dag 1, 2 en 5: voor de dosis en 1 uur na de dosis. Dag 7: voor de dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 en 24 uur na de dosis (dag 8)
Om CAZ-AVI en CXL plasma- en fecale concentraties te meten met behulp van bioactiviteitstechnieken.
Tijdsspanne: Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 en 21
De concentraties van CAZ-AVI en CXL zullen worden bepaald in plasma- en fecesstalen.
Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 en 21
Beschrijven van de in vitro gevoeligheid van nieuwe koloniserende bacteriën van de intestinale microflora voor CAZ-AVI en CXL tijdens en na toediening van CAZ-AVI en CXL.
Tijdsspanne: Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 en 21
Minimale remmende concentratie (MIC) voor CAZ-AVI en CXL zal worden bepaald voor nieuwe koloniserende bacteriën uit fecesmonsters.
Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 en 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Studie stoel: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Hoofdonderzoeker: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D4280C00023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren