Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu podávání ceftazidim-avibaktamu (CAZ-AVI) a ceftarolinu fosamilu-avibaktamu (CXL) na střevní flóru zdravých dobrovolníků

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, vícedávková, jednocentrová studie ke zkoumání vlivu podávání CAZ-AVI a CXL na střevní flóru zdravých dobrovolníků.

Účelem této studie je zkoumat účinek podávání CAZ-AVI a CXL na střevní flóru zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po vícenásobném podávání během 7 dnů. Posouzení účinku na střevní flóru je důležitým aspektem, kterému je třeba porozumět pro bezpečné klinické použití hodnocených produktů a je očekáváno regulačními orgány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

  2. Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.

    Ženy: Zdravé dobrovolnice se mohou zúčastnit této studie, pokud jsou splněna obě následující kritéria:

    1. Negativní těhotenský test v séru JAK při screeningu, tak i při přijetí do studijního centra.
    2. Souhlasí s tím, že se nepokusí otěhotnět během užívání hodnoceného přípravku a po dobu 7 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku, a souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce (podle pokynů) před, během a 7 dní po posledním hodnoceném přípravku. administrace produktu.
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  2. Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, EKG, klinické chemii, hematologii, koagulaci nebo výsledcích analýzy moči podle posouzení zkoušejícího.
  3. Zdravé dobrovolnice těhotné nebo kojící ženy.
  4. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může zdravého dobrovolníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost zdravého dobrovolníka účastnit se studie.
  5. Známá anamnéza infekce Clostridium difficile za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAZ-AVI nebo CXL

Kohorta 1: CAZ-AVI (2000 mg ceftazidimu a 500 mg avibaktamu) intravenózní infuzí podávanou po dobu 2 hodin, každých 8 hodin

Kohorta 2: CXL (600 mg ceftarolinu fosamilu a 600 mg avibaktamu)
Lék: CAZ-AVI
IV infuze
Ostatní jména:
  • Kohorta 1
Lék: CXL
IV infuze
Ostatní jména:
  • Kohorta 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve střevní flóře zdravých jedinců po podání ceftazidim-avibaktamu (CAZ-AVI) a ceftarolinu fosamil-avibaktamu (CXL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (1. den) v den 2, 5, 7, 10, 14 a 21
Počet a typy mikroorganismů ve stolici.
Změna od výchozí hodnoty (1. den) v den 2, 5, 7, 10, 14 a 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Screening do 12 dnů po propuštění z místa studie
Nežádoucí příhoda, EKG, bezpečnostní laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření a vitální funkce.
Screening do 12 dnů po propuštění z místa studie
Farmakokinetika CAZ-AVI u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Dny 1, 2 a 5: Před dávkou a 2 hodiny po dávce. Den 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce (8. den)

V den 7 budou podle potřeby vypočteny následující farmakokinetické parametry:

Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas Cmax (tmax), čas poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (poslední), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC(0-τ)), plocha pod plazmatickou koncentrací časová křivka od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)), poločas (t½), systémová plazmatická clearance (CL), zdánlivá plazmatická clearance (CL/F), distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) a zdánlivý distribuční objem (Vz/F).
Dny 1, 2 a 5: Před dávkou a 2 hodiny po dávce. Den 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce (8. den)
Farmakokinetika CXL u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Dny 1, 2 a 5: Před dávkou a 1 hodinu po dávce. Den 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 a 24 hodin po dávce (8. den)

V den 7 budou podle potřeby vypočteny následující farmakokinetické parametry:

Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas Cmax (tmax), čas poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (poslední), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC(0-τ)), plocha pod plazmatickou koncentrací časová křivka od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)), poločas (t½), systémová plazmatická clearance (CL), zdánlivá plazmatická clearance (CL/F), distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) a zdánlivý distribuční objem (Vz/F).
Dny 1, 2 a 5: Před dávkou a 1 hodinu po dávce. Den 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 a 24 hodin po dávce (8. den)
Měření plazmatických a fekálních koncentrací CAZ-AVI a CXL pomocí technik bioaktivity.
Časové okno: Den -1, 2, 5, 7, 10, 14 a 21
Koncentrace CAZ-AVI a CXL budou stanoveny ve vzorcích plazmy a stolice.
Den -1, 2, 5, 7, 10, 14 a 21
Popsat in vitro citlivost nových kolonizujících bakterií střevní mikroflóry k CAZ-AVI a CXL během a po podání CAZ-AVI a CXL.
Časové okno: Den -1, 2, 5, 7, 10, 14 a 21
Pro nové kolonizující bakterie ze vzorků stolice bude stanovena minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro CAZ-AVI a CXL.
Den -1, 2, 5, 7, 10, 14 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Studijní židle: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAZ-AVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit