Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) és a Ceftaroline Fosamil-Avibactam (CXL) beadásának egészséges önkéntesek bélflórájára gyakorolt ​​hatását vizsgáló tanulmány

2017. szeptember 1. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, többszörös dózisú, egyközpontú vizsgálat a CAZ-AVI és a CXL beadásának az egészséges önkéntesek bélflórájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

A vizsgálat célja a CAZ-AVI és a CXL beadásának hatásának vizsgálata egészséges önkéntesek férfi és női bélflórájára 7 napon át tartó többszöri beadás után. A bélflórára gyakorolt ​​hatás értékelése fontos szempont a vizsgálati termékek biztonságos klinikai felhasználása szempontjából, és ezt a szabályozó ügynökségek is elvárják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt

  2. Egészséges, 18 és 45 év közötti (beleértve) férfi és női önkéntesek, akiknek megfelelő vénája van kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.

    Nők: Egészséges női önkéntesek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha mindkét alábbi kritérium teljesül:

    1. Negatív szérum terhességi teszt MINDEN a szűréskor, mind a tanulmányi központba való felvételkor.
    2. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati készítmény szedése alatt és az utolsó vizsgálati készítmény beadása után 7 napig nem kísérelheti meg a terhességet, és beleegyezik abba, hogy az utolsó vizsgálat előtt, alatt és azt követően 7 napig elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz (az utasításoknak megfelelően) termékadminisztráció.
  3. Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  2. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, EKG-ban, klinikai kémiában, hematológiában, koagulációban vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint.
  3. Terhes vagy szoptató egészséges önkéntes nők.
  4. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az egészséges önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az egészséges önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  5. Ismert Clostridium difficile fertőzés az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CAZ-AVI vagy CXL

1. kohorsz: CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim és 500 mg avibaktám) intravénás infúzióban, 2 órán keresztül, 8 óránként

2. kohorsz: CXL (600 mg ceftarolin fosamil és 600 mg avibaktám)
Drog: CAZ-AVI
IV infúzió
Más nevek:
  • 1. kohorsz
Drog: Évi CXL
IV infúzió
Más nevek:
  • 2. kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges alanyok bélflórájának változásai ceftazidim-avibaktám (CAZ-AVI) és ceftarolin-fosamil-avibaktám (CXL) beadása után.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a 2., 5., 7., 10., 14. és 21. napon
A mikroorganizmusok száma és típusai a székletben.
Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a 2., 5., 7., 10., 14. és 21. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Szűrés a vizsgálati helyszínről való távozás után legfeljebb 12 napig
Nemkívánatos esemény, EKG, biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok és életjelek.
Szűrés a vizsgálati helyszínről való távozás után legfeljebb 12 napig
A CAZ-AVI farmakokinetikája egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1., 2. és 5. nap: adagolás előtt és 2 órával az adagolás után. 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után (8. nap)

A 7. napon a következő farmakokinetikai paramétereket számítják ki, ha alkalmazható:

Maximális plazmakoncentráció (Cmax), Cmax ideje (tmax), az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció ideje (utolsó), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUC(0-τ)), a plazmakoncentráció alatti terület időgörbe nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-t)), felezési idő (t½), szisztémás plazma clearance (CL), látszólagos plazma clearance (CL/F), megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss) és látszólagos megoszlási térfogata (Vz/F).
1., 2. és 5. nap: adagolás előtt és 2 órával az adagolás után. 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után (8. nap)
A CXL farmakokinetikája egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1., 2. és 5. nap: adagolás előtt és 1 órával az adagolás után. 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 és 24 órával az adagolás után (8. nap)

A 7. napon a következő farmakokinetikai paramétereket számítják ki, ha alkalmazható:

Maximális plazmakoncentráció (Cmax), Cmax ideje (tmax), az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció ideje (utolsó), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUC(0-τ)), a plazmakoncentráció alatti terület időgörbe nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-t)), felezési idő (t½), szisztémás plazma clearance (CL), látszólagos plazma clearance (CL/F), megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss) és látszólagos megoszlási térfogata (Vz/F).
1., 2. és 5. nap: adagolás előtt és 1 órával az adagolás után. 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 és 24 órával az adagolás után (8. nap)
CAZ-AVI és CXL plazma és széklet koncentráció mérésére bioaktivitási technikák segítségével.
Időkeret: -1., 2., 5., 7., 10., 14. és 21. nap
A CAZ-AVI és CXL koncentrációját plazma- és székletmintákban határozzák meg.
-1., 2., 5., 7., 10., 14. és 21. nap
A bél mikroflóra új kolonizáló baktériumainak CAZ-AVI és CXL iránti in vitro érzékenységének leírása CAZ-AVI és CXL beadása alatt és után.
Időkeret: -1., 2., 5., 7., 10., 14. és 21. nap
A CAZ-AVI és CXL minimális gátló koncentrációját (MIC) meghatározzák az új kolonizáló baktériumok esetében a székletmintákból.
-1., 2., 5., 7., 10., 14. és 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Tanulmányi szék: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Kutatásvezető: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4280C00023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel