Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av administrering av Ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) og Ceftaroline Fosamil-Avibactam (CXL) på tarmfloraen til friske frivillige

1. september 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, multippeldose, enkeltsenterstudie for å undersøke effekten av administrering av CAZ-AVI og CXL på tarmfloraen til friske frivillige.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av administrering av CAZ-AVI og CXL på tarmfloraen til friske mannlige og kvinnelige frivillige etter flere administreringer over 7 dager. En vurdering av effekten på tarmfloraen er et viktig aspekt å forstå for sikker klinisk bruk av undersøkelsesproduktene og forventes av regulatoriske instanser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

  2. Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.

    Kvinner: Kvinnelige friske frivillige er autorisert til å delta i denne studien hvis begge følgende kriterier er oppfylt:

    1. En negativ serumgraviditetstest BÅDE ved screening OG ved opptak til studiesenteret.
    2. Godtar å ikke forsøke graviditet mens du mottar undersøkelsesprodukt og i en periode på 7 dager etter siste undersøkelsesproduktadministrasjon, og godtar bruk av akseptable prevensjonsmetoder (i henhold til instruksjonene) før, under og i 7 dager etter den siste undersøkelsen produktadministrasjon.
  3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  2. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, EKG, klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyseresultater, som bedømt av etterforskeren.
  3. Gravide eller ammende kvinnelige friske frivillige.
  4. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den friske frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den friske frivilliges evne til å delta i studien.
  5. Kjent historie med Clostridium difficile-infeksjon de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAZ-AVI eller CXL

Kohort 1: CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim og 500 mg avibactam) ved intravenøs infusjon gitt over 2 timer, hver 8. time

Kohort 2: CXL (600 mg ceftarolinfosamil og 600 mg avibactam)
Legemiddel: CAZ-AVI
IV infusjon
Andre navn:
  • Kohort 1
Legemiddel: CXL
IV infusjon
Andre navn:
  • Kohort 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmfloraen til friske personer etter administrering av ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) og ceftarolinfosamil-avibactam (CXL).
Tidsramme: Endring fra baseline (dag-1) på dag 2, 5, 7, 10, 14 og 21
Antall og typer mikroorganismer i avføring.
Endring fra baseline (dag-1) på dag 2, 5, 7, 10, 14 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Screening inntil 12 dager etter utskrivning fra studiestedet
Bivirkninger, EKG, sikkerhetslaboratorievurderinger, fysiske undersøkelser og vitale tegn.
Screening inntil 12 dager etter utskrivning fra studiestedet
Farmakokinetikk av CAZ-AVI hos friske frivillige
Tidsramme: Dag 1, 2 og 5: Før dose og 2 timer etter dose. Dag 7: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (dag 8)

På dag 7 vil følgende farmakokinetiske parametere beregnes når det er aktuelt:

Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tidspunkt for Cmax (tmax), tidspunkt for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (siste), areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervallet (AUC(0-τ)), areal under plasmakonsentrasjonen tidskurve fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)), halveringstid (t½), systemisk plasmaclearance (CL), tilsynelatende plasmaclearance (CL/F), distribusjonsvolum ved steady state (Vss), og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F).
Dag 1, 2 og 5: Før dose og 2 timer etter dose. Dag 7: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (dag 8)
Farmakokinetikk av CXL hos friske frivillige
Tidsramme: Dag 1, 2 og 5: Før dose og 1 time etter dose. Dag 7: før dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 og 24 timer etter dose (dag 8)

På dag 7 vil følgende farmakokinetiske parametere beregnes når det er aktuelt:

Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tidspunkt for Cmax (tmax), tidspunkt for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (siste), areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervallet (AUC(0-τ)), areal under plasmakonsentrasjonen tidskurve fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)), halveringstid (t½), systemisk plasmaclearance (CL), tilsynelatende plasmaclearance (CL/F), distribusjonsvolum ved steady state (Vss), og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F).
Dag 1, 2 og 5: Før dose og 1 time etter dose. Dag 7: før dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 og 24 timer etter dose (dag 8)
For å måle CAZ-AVI og CXL plasma- og fekale konsentrasjoner ved bruk av bioaktivitetsteknikker.
Tidsramme: Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 og 21
Konsentrasjonene av CAZ-AVI og CXL vil bli bestemt i plasma- og fekale prøver.
Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 og 21
For å beskrive in vitro-følsomheten til nye koloniserende bakterier i tarmmikrofloraen for CAZ-AVI og CXL under og etter administrering av CAZ-AVI og CXL.
Tidsramme: Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 og 21
Minimal inhiberende konsentrasjon (MIC) for CAZ-AVI og CXL vil bli bestemt for nye koloniserende bakterier fra fekale prøver.
Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 og 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Studiestol: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D4280C00023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere