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Une étude pour étudier l'effet de l'administration de ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) et de ceftaroline fosamil-avibactam (CXL) sur la flore intestinale de volontaires sains

1 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à doses multiples et monocentrique pour étudier l'effet de l'administration de CAZ-AVI et CXL sur la flore intestinale de volontaires sains.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'administration de CAZ-AVI et CXL sur la flore intestinale de volontaires sains masculins et féminins après plusieurs administrations sur 7 jours. Une évaluation de l'effet sur la flore intestinale est un aspect important à comprendre pour une utilisation clinique sûre des produits expérimentaux et est attendue par les organismes de réglementation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude

  2. Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.

    Femmes : les femmes volontaires en bonne santé sont autorisées à participer à cette étude si les deux critères suivants sont remplis :

    1. Un test de grossesse sérique négatif À LA FOIS au dépistage ET à l'admission au centre d'étude.
    2. Accepte de ne pas tenter de tomber enceinte pendant qu'il reçoit le produit expérimental et pendant une période de 7 jours après la dernière administration du produit expérimental, et accepte l'utilisation de méthodes de contraception acceptables (selon les instructions) avant, pendant et pendant 7 jours après la dernière administration du produit expérimental. administration du produit.
  3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  2. Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de l'examen physique, de l'ECG, de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation ou de l'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur.
  3. Femmes volontaires en bonne santé enceintes ou allaitantes.
  4. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire sain en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire sain à participer à l'étude.
  5. Antécédents connus d'infection à Clostridium difficile au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CAZ-AVI ou CXL

Cohorte 1 : CAZ-AVI (2 000 mg de ceftazidime et 500 mg d'avibactam) par perfusion intraveineuse administrée pendant 2 heures, toutes les 8 heures

Cohorte 2 : CXL (600 mg de ceftaroline fosamil et 600 mg d'avibactam)
Médicament: CAZ-AVI
Perfusion IV
Autres noms:
  • Cohorte 1
Médicament: CXL
Perfusion IV
Autres noms:
  • Cohorte 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la flore intestinale de sujets sains après administration de ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) et de ceftaroline fosamil-avibactam (CXL).
Délai: Changement par rapport au départ (jour 1) aux jours 2, 5, 7, 10, 14 et 21
Le nombre et les types de micro-organismes dans les matières fécales.
Changement par rapport au départ (jour 1) aux jours 2, 5, 7, 10, 14 et 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Dépistage jusqu'à 12 jours après la sortie du site d'étude
Événement indésirable, ECG, évaluations de laboratoire de sécurité, examens physiques et signes vitaux.
Dépistage jusqu'à 12 jours après la sortie du site d'étude
Pharmacocinétique de CAZ-AVI chez des volontaires sains
Délai: Jours 1, 2 et 5 : pré-dose et 2 heures après la dose. Jour 7 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose (jour 8)

Au jour 7, les paramètres pharmacocinétiques suivants seront calculés, le cas échéant :

Concentration plasmatique maximale (Cmax), durée de la Cmax (tmax), durée de la dernière concentration plasmatique quantifiable (dernière), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle posologique (ASC(0-τ)), aire sous la concentration plasmatique courbe temporelle de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-t)), demi-vie (t½), clairance plasmatique systémique (CL), clairance plasmatique apparente (CL/F), volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) et volume apparent de distribution (Vz/F).
Jours 1, 2 et 5 : pré-dose et 2 heures après la dose. Jour 7 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose (jour 8)
Pharmacocinétique du CXL chez des volontaires sains
Délai: Jours 1, 2 et 5 : pré-dose et 1 heure après la dose. Jour 7 : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 et 24 heures après la dose (jour 8)

Au jour 7, les paramètres pharmacocinétiques suivants seront calculés, le cas échéant :

Concentration plasmatique maximale (Cmax), durée de la Cmax (tmax), durée de la dernière concentration plasmatique quantifiable (dernière), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle posologique (ASC(0-τ)), aire sous la concentration plasmatique courbe temporelle de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-t)), demi-vie (t½), clairance plasmatique systémique (CL), clairance plasmatique apparente (CL/F), volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) et volume apparent de distribution (Vz/F).
Jours 1, 2 et 5 : pré-dose et 1 heure après la dose. Jour 7 : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 et 24 heures après la dose (jour 8)
Mesurer les concentrations plasmatiques et fécales de CAZ-AVI et CXL à l'aide de techniques de bioactivité.
Délai: Jour -1, 2, 5, 7, 10, 14 et 21
Les concentrations de CAZ-AVI et CXL seront déterminées dans des échantillons de plasma et de matières fécales.
Jour -1, 2, 5, 7, 10, 14 et 21
Décrire la sensibilité in vitro des nouvelles bactéries colonisatrices de la microflore intestinale à CAZ-AVI et CXL pendant et après l'administration de CAZ-AVI et CXL.
Délai: Jour -1, 2, 5, 7, 10, 14 et 21
La concentration minimale inhibitrice (MIC) pour CAZ-AVI et CXL sera déterminée pour les nouvelles bactéries colonisatrices à partir d'échantillons fécaux.
Jour -1, 2, 5, 7, 10, 14 et 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Chaise d'étude: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Chercheur principal: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4280C00023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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