Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu podawania ceftazydymu z awibaktamem (CAZ-AVI) i fosamilu ceftaroliny z awibaktamem (CXL) na florę jelitową zdrowych ochotników

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Jednoośrodkowe badanie fazy 1, otwarte, z wielokrotnymi dawkami, mające na celu zbadanie wpływu podawania CAZ-AVI i CXL na florę jelitową zdrowych ochotników.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu podawania CAZ-AVI i CXL na florę jelitową zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po wielokrotnym podaniu w ciągu 7 dni. Ocena wpływu na florę jelitową jest ważnym aspektem do zrozumienia dla bezpiecznego stosowania klinicznego badanych produktów i jest oczekiwana przez agencje regulacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

  2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

    Kobiety: zdrowe ochotniczki mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli spełnione są oba poniższe kryteria:

    1. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ZARÓWNO podczas badania przesiewowego ORAZ przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
    2. Zobowiązuje się nie podejmować prób zajścia w ciążę podczas otrzymywania badanego produktu i przez okres 7 dni po ostatnim podaniu badanego produktu oraz zgadza się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (zgodnie z instrukcją) przed, w trakcie i przez 7 dni po ostatnim badanym produkcie administracja produktem.
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego, EKG, chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu, według oceny badacza.
  3. Zdrowe ochotniczki w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić zdrowego ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność zdrowego ochotnika do udziału w badaniu.
  5. Znana historia zakażenia Clostridium difficile w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CAZ-AVI lub CXL

Kohorta 1: CAZ-AVI (2000 mg ceftazydymu i 500 mg awibaktamu) w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, co 8 godzin

Kohorta 2: CXL (600 mg fosamilu ceftaroliny i 600 mg awibaktamu)
Lek: CAZ-AVI
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Kohorta 1
Lek: CXL
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Kohorta 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany flory jelitowej osób zdrowych po podaniu ceftazydymu z awibaktamem (CAZ-AVI) i fosamilu ceftaroliny z awibaktamem (CXL).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (Dzień-1) w dniach 2, 5, 7, 10, 14 i 21
Liczba i rodzaje mikroorganizmów w kale.
Zmiana od wartości początkowej (Dzień-1) w dniach 2, 5, 7, 10, 14 i 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12 dni po wypisaniu z ośrodka badawczego
Zdarzenia niepożądane, EKG, oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, badania fizykalne i parametry życiowe.
Badanie przesiewowe do 12 dni po wypisaniu z ośrodka badawczego
Farmakokinetyka CAZ-AVI u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 5: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu. Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 8)

W dniu 7 zostaną obliczone następujące parametry farmakokinetyczne, jeśli dotyczy:

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas Cmax (tmax), czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (ostatnie), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między dawkami (AUC(0-τ)), pole pod stężeniem w osoczu krzywa czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-t)), okres półtrwania (t½), układowy klirens osoczowy (CL), pozorny klirens osoczowy (CL/F), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) i pozornej objętości dystrybucji (Vz/F).
Dzień 1, 2 i 5: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu. Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 8)
Farmakokinetyka CXL u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 5: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu. Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 8)

W dniu 7 zostaną obliczone następujące parametry farmakokinetyczne, jeśli dotyczy:

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas Cmax (tmax), czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (ostatnie), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między dawkami (AUC(0-τ)), pole pod stężeniem w osoczu krzywa czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-t)), okres półtrwania (t½), układowy klirens osoczowy (CL), pozorny klirens osoczowy (CL/F), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) i pozornej objętości dystrybucji (Vz/F).
Dzień 1, 2 i 5: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu. Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 8)
Do pomiaru stężeń CAZ-AVI i CXL w osoczu i kale przy użyciu technik bioaktywności.
Ramy czasowe: Dzień -1, 2, 5, 7, 10, 14 i 21
Stężenia CAZ-AVI i CXL będą oznaczane w próbkach osocza i kału.
Dzień -1, 2, 5, 7, 10, 14 i 21
Opisanie wrażliwości in vitro nowych kolonizujących bakterii mikroflory jelitowej na CAZ-AVI i CXL podczas i po podaniu CAZ-AVI i CXL.
Ramy czasowe: Dzień -1, 2, 5, 7, 10, 14 i 21
Minimalne stężenie hamujące (MIC) dla CAZ-AVI i CXL zostanie określone dla nowych kolonizujących bakterii z próbek kału.
Dzień -1, 2, 5, 7, 10, 14 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Krzesło do nauki: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Główny śledczy: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAZ-AVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj