Um estudo para investigar o efeito da administração de Ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) e Ceftaroline Fosamil-Avibactam (CXL) na Flora Intestinal de Voluntários Saudáveis
Um estudo de fase 1, aberto, de dose múltipla, de centro único para investigar o efeito da administração de CAZ-AVI e CXL na flora intestinal de voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
Voluntários saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação ou venopunção repetida.
Mulheres: Voluntárias saudáveis estão autorizadas a participar deste estudo se ambos os critérios a seguir forem atendidos:
- Um teste de gravidez sérico negativo TANTO na triagem quanto na admissão no centro de estudo.
- Concorda em não tentar engravidar enquanto estiver recebendo o produto experimental e por um período de 7 dias após a última administração do produto experimental e concorda com o uso de métodos contraceptivos aceitáveis (de acordo com as instruções) antes, durante e por 7 dias após a última administração experimental administração do produto.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico, ECG, química clínica, hematologia, coagulação ou resultados de urinálise, conforme julgado pelo investigador.
- Voluntárias saudáveis grávidas ou amamentando.
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário saudável em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário saudável de participar do estudo.
- História conhecida de infecção por Clostridium difficile nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CAZ-AVI ou CXL
Coorte 1: CAZ-AVI (2.000 mg de ceftazidima e 500 mg de avibactam) por infusão intravenosa administrada durante 2 horas, a cada 8 horas Coorte 2: CXL (600 mg de ceftarolina fosamil e 600 mg de avibactam) |
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na flora intestinal de indivíduos saudáveis após a administração de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) e ceftarolina fosamil-avibactam (CXL).
Prazo: Mudança da linha de base (Dia-1) no Dia 2, 5, 7, 10, 14 e 21
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O número e os tipos de microorganismos nas fezes.
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Mudança da linha de base (Dia-1) no Dia 2, 5, 7, 10, 14 e 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem até 12 dias após a alta do local do estudo
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Evento adverso, ECG, avaliações laboratoriais de segurança, exames físicos e sinais vitais.
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Triagem até 12 dias após a alta do local do estudo
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Farmacocinética de CAZ-AVI em voluntários saudáveis
Prazo: Dias 1, 2 e 5: Pré-dose e 2 horas após a dose. Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose (Dia 8)
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No Dia 7, os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão calculados quando aplicável: Concentração plasmática máxima (Cmax), tempo de Cmax (tmax), tempo da última concentração plasmática quantificável (última), área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC(0-τ)), área sob a concentração plasmática curva de tempo de zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-t)), meia-vida (t½), depuração plasmática sistêmica (CL), depuração plasmática aparente (CL/F), volume de distribuição no estado estacionário (Vss) e volume aparente de distribuição (Vz/F). |
Dias 1, 2 e 5: Pré-dose e 2 horas após a dose. Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose (Dia 8)
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Farmacocinética de CXL em voluntários saudáveis
Prazo: Dias 1, 2 e 5: Pré-dose e 1 hora após a dose. Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 e 24 horas após a dose (Dia 8)
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No Dia 7, os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão calculados quando aplicável: Concentração plasmática máxima (Cmax), tempo de Cmax (tmax), tempo da última concentração plasmática quantificável (última), área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC(0-τ)), área sob a concentração plasmática curva de tempo de zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-t)), meia-vida (t½), depuração plasmática sistêmica (CL), depuração plasmática aparente (CL/F), volume de distribuição no estado estacionário (Vss) e volume aparente de distribuição (Vz/F). |
Dias 1, 2 e 5: Pré-dose e 1 hora após a dose. Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 e 24 horas após a dose (Dia 8)
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Medir as concentrações plasmáticas e fecais de CAZ-AVI e CXL usando técnicas de bioatividade.
Prazo: Dia -1, 2, 5, 7, 10, 14 e 21
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As concentrações de CAZ-AVI e CXL serão determinadas em amostras de plasma e fezes.
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Dia -1, 2, 5, 7, 10, 14 e 21
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Descrever a suscetibilidade in vitro de novas bactérias colonizadoras da microflora intestinal ao CAZ-AVI e CXL durante e após a administração de CAZ-AVI e CXL.
Prazo: Dia -1, 2, 5, 7, 10, 14 e 21
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A concentração inibitória mínima (CIM) para CAZ-AVI e CXL será determinada para novas bactérias colonizadoras de amostras fecais.
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Dia -1, 2, 5, 7, 10, 14 e 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
- Cadeira de estudo: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
- Investigador principal: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4280C00023
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