Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av administrering av Ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) och Ceftaroline Fosamil-Avibactam (CXL) på tarmfloran hos friska frivilliga

1 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

En Fas 1, öppen etikett, multipeldos, Single Center-studie för att undersöka effekten av administrering av CAZ-AVI och CXL på tarmfloran hos friska frivilliga.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av administrering av CAZ-AVI och CXL på tarmfloran hos friska manliga och kvinnliga frivilliga efter flera administreringar under 7 dagar. En bedömning av effekten på tarmfloran är en viktig aspekt att förstå för säker klinisk användning av prövningsprodukterna och förväntas av tillsynsmyndigheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer

  2. Friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 45 år (inklusive) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.

    Kvinnor: Friska kvinnliga frivilliga är auktoriserade att delta i denna studie om båda följande kriterier är uppfyllda:

    1. Negativt serumgraviditetstest BÅDE vid screening OCH vid antagning till studiecentrum.
    2. Går med på att inte försöka bli gravid medan du får prövningsläkemedlet och under en period av 7 dagar efter den senaste prövningsprodukten administrering, och samtycker till användningen av acceptabla preventivmetoder (enligt instruktioner) före, under och i 7 dagar efter den senaste undersökningen produktadministration.
  3. Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  2. Alla kliniskt signifikanta avvikelser i resultat av fysisk undersökning, EKG, klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalys, enligt bedömningen av utredaren.
  3. Gravida eller ammande kvinnliga friska frivilliga.
  4. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta den friska frivilliga i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller den friska frivilligas förmåga att delta i studien.
  5. Känd historia av Clostridium difficile-infektion under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CAZ-AVI eller CXL

Kohort 1: CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim och 500 mg avibactam) som intravenös infusion ges under 2 timmar, var 8:e timme

Kohort 2: CXL (600 mg ceftarolinfosamil och 600 mg avibactam)
Läkemedel: CAZ-AVI
IV infusion
Andra namn:
  • Kohort 1
Läkemedel: CXL
IV infusion
Andra namn:
  • Kohort 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmfloran hos friska försökspersoner efter administrering av ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) och ceftarolinfosamil-avibactam (CXL).
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag-1) på dag 2, 5, 7, 10, 14 och 21
Antal och typer av mikroorganismer i avföring.
Ändring från baslinjen (dag-1) på dag 2, 5, 7, 10, 14 och 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Screening upp till 12 dagar efter utskrivning från studieplatsen
Biverkning, EKG, säkerhetslaboratoriebedömningar, fysiska undersökningar och vitala tecken.
Screening upp till 12 dagar efter utskrivning från studieplatsen
Farmakokinetik för CAZ-AVI hos friska frivilliga
Tidsram: Dag 1, 2 och 5: Före dos och 2 timmar efter dos. Dag 7: före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos (dag 8)

På dag 7 kommer följande farmakokinetiska parametrar att beräknas när det är tillämpligt:

Maximal plasmakoncentration (Cmax), tid för Cmax (tmax), tidpunkt för senaste kvantifierbara plasmakoncentration (senast), area under plasmakoncentration-tidkurvan under doseringsintervallet (AUC(0-τ)), area under plasmakoncentrationen tidskurva från noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-t)), halveringstid (t½), systemiskt plasmaclearance (CL), skenbart plasmaclearance (CL/F), distributionsvolym vid steady state (Vss) och skenbar distributionsvolym (Vz/F).
Dag 1, 2 och 5: Före dos och 2 timmar efter dos. Dag 7: före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos (dag 8)
Farmakokinetik för CXL hos friska frivilliga
Tidsram: Dag 1, 2 och 5: Före dos och 1 timme efter dos. Dag 7: före dos, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 och 24 timmar efter dos (dag 8)

På dag 7 kommer följande farmakokinetiska parametrar att beräknas när det är tillämpligt:

Maximal plasmakoncentration (Cmax), tid för Cmax (tmax), tidpunkt för senaste kvantifierbara plasmakoncentration (senast), area under plasmakoncentration-tidkurvan under doseringsintervallet (AUC(0-τ)), area under plasmakoncentrationen tidskurva från noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-t)), halveringstid (t½), systemiskt plasmaclearance (CL), skenbart plasmaclearance (CL/F), distributionsvolym vid steady state (Vss) och skenbar distributionsvolym (Vz/F).
Dag 1, 2 och 5: Före dos och 1 timme efter dos. Dag 7: före dos, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 och 24 timmar efter dos (dag 8)
För att mäta CAZ-AVI och CXL plasma- och fekala koncentrationer med hjälp av bioaktivitetstekniker.
Tidsram: Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 och 21
Koncentrationerna av CAZ-AVI och CXL kommer att bestämmas i plasma- och fekala prover.
Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 och 21
För att beskriva känsligheten in vitro hos nya koloniserande bakterier i tarmmikrofloran för CAZ-AVI och CXL under och efter administrering av CAZ-AVI och CXL.
Tidsram: Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 och 21
Minimal hämmande koncentration (MIC) för CAZ-AVI och CXL kommer att bestämmas för nya koloniserande bakterier från fekala prover.
Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Studiestol: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Huvudutredare: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D4280C00023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera