Tutkimus keftatsidiimi-avibaktaamin (CAZ-AVI) ja keftaroliinifosamiili-avibaktaamin (CXL) annon vaikutuksen selvittämiseksi terveiden vapaaehtoisten suolistoflooraan
Vaihe 1, avoin, usean annoksen, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan CAZ-AVI:n ja CXL:n antamisen vaikutusta terveiden vapaaehtoisten suolistoflooraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Terveet 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
Naiset: Terveet naispuoliset vapaaehtoiset saavat osallistua tähän tutkimukseen, jos molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät:
- Negatiivinen seerumin raskaustesti SEKÄ seulonnassa KÄYTTÖOHJEET opiskelukeskukseen tullessa.
- Suostuu olemaan yrittämättä raskautta tutkimusvalmisteen saamisen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen ja hyväksyy hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käytön (ohjeiden mukaan) ennen viimeistä tutkimusta, sen aikana ja 7 päivän ajan sen jälkeen tuotteen hallinto.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, koagulaatiossa tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
- Raskaana olevat tai imettävät terveet vapaaehtoiset.
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa terveen vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai terveen vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Tunnettu Clostridium difficile -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CAZ-AVI tai CXL
Kohortti 1: CAZ-AVI (2000 mg keftatsidiimia ja 500 mg avibaktaamia) suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana 8 tunnin välein Kohortti 2: CXL (600 mg keftaroliinifosamiilia ja 600 mg avibaktaamia) |
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveiden koehenkilöiden suolistofloorassa keftatsidiimi-avibaktaamin (CAZ-AVI) ja keftaroliinifosamiili-avibaktaamin (CXL) annon jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä-1) päivinä 2, 5, 7, 10, 14 ja 21
|
Mikro-organismien määrä ja tyypit ulosteessa.
|
Muutos lähtötasosta (päivä-1) päivinä 2, 5, 7, 10, 14 ja 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seulonta jopa 12 päivää tutkimuspaikalta poistumisen jälkeen
|
Haittatapahtuma, EKG, turvallisuuslaboratorioarvioinnit, fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot.
|
Seulonta jopa 12 päivää tutkimuspaikalta poistumisen jälkeen
|
|
CAZ-AVI:n farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 5: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 8)
|
Päivänä 7 lasketaan seuraavat farmakokineettiset parametrit soveltuvin osin: Plasman enimmäispitoisuus (Cmax), Cmax-aika (tmax), viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden aika (viimeinen), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUC(0-τ)), plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala aikakäyrä nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-t)), puoliintumisaika (t½), systeeminen plasmapuhdistuma (CL), näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F), jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F). |
Päivät 1, 2 ja 5: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 8)
|
|
CXL:n farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 5: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen. Päivä 7: ennen annosta, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 8)
|
Päivänä 7 lasketaan seuraavat farmakokineettiset parametrit soveltuvin osin: Plasman enimmäispitoisuus (Cmax), Cmax-aika (tmax), viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden aika (viimeinen), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUC(0-τ)), plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala aikakäyrä nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-t)), puoliintumisaika (t½), systeeminen plasmapuhdistuma (CL), näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F), jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F). |
Päivät 1, 2 ja 5: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen. Päivä 7: ennen annosta, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 8)
|
|
CAZ-AVI ja CXL plasma- ja ulostepitoisuuksien mittaamiseen bioaktiivisuustekniikoilla.
Aikaikkuna: Päivät -1, 2, 5, 7, 10, 14 ja 21
|
CAZ-AVI- ja CXL-pitoisuudet määritetään plasma- ja ulostenäytteistä.
|
Päivät -1, 2, 5, 7, 10, 14 ja 21
|
|
Kuvaa suoliston mikroflooran uusien kolonisoivien bakteerien in vitro herkkyyttä CAZ-AVI:lle ja CXL:lle CAZ-AVI:n ja CXL:n annon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät -1, 2, 5, 7, 10, 14 ja 21
|
CAZ-AVI:n ja CXL:n minimaalinen estävä pitoisuus (MIC) määritetään uusille kolonisoiville bakteereille ulostenäytteistä.
|
Päivät -1, 2, 5, 7, 10, 14 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
- Opintojen puheenjohtaja: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
- Päätutkija: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4280C00023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .