28 日間、個々の成分と比較して 0.5% の PG286 点眼液を評価する研究
2014年2月17日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
個々の成分と比較して 0.5% PG286 点眼液の安全性と眼圧降下効果を評価する研究
二重マスク無作為化多施設実薬対照並行試験では、患者はAR-12286とトラボプロストの固定用量併用療法、AR-12286またはトラボプロストのいずれかの投与を受けるよう無作為に割り付けられる。
仮説は、各治療群間に差はないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Kenneth Sall, M.D.
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- Bacharach practice
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Poway、California、アメリカ、92064
- Centre For Health Care
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Alan L Robin, M.D.
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Havre de Grace、Maryland、アメリカ、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Michigan
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St Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Great Lakes Eye Care
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Jeffrey Schultz, M.D.
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Belmont、North Carolina、アメリカ、28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- The Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye
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San Antonio、Texas、アメリカ、78731
- Medical Center Ophth. Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Stacy R. Smith, M.D.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
被験者の包含基準
- 18歳以上。
- 開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の診断。
- 2～7日間隔の2回の適格来院（08:00）で非投薬（ウォッシュアウト後）IOP ≥ 22 mm Hg。 2 回目の認定来院時、10:00 と 16:00 で IOP >21 mmHg。
- 各眼のETDRSにより+1.0 logMAR以上の矯正視力（20/200に相当）。
- 署名されたインフォームドコンセントを与え、研究の指示に従うことができ、喜んで従う。
被験者の除外基準
以下の特徴を持つ個人は研究から除外されます。
眼科（どちらかの目）：
- 緑内障：偽剥離または色素分散成分、隅角閉鎖の病歴、または狭隅角。 注: 以前のレーザーによる周辺虹彩切開術は受け入れられません。
- 眼圧 > 35 mm Hg、またはスクリーニング後 30 日以内に 2 種類以上の眼圧降下薬を使用。 注: 固定用量の組み合わせは 2 つの薬剤としてカウントされます。
- -製剤のいずれかの成分（塩化ベンザルコニウム、亜鉛など）、トラボプロスト、または局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
- -研究対象の眼における以前の緑内障眼内手術または緑内障レーザー処置。
- 研究対象の眼における屈折矯正手術（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
- スクリーニング前6か月以内の眼外傷、またはスクリーニング前3か月以内の眼科手術またはレーザー治療。
- スクリーニング時の眼感染症、炎症、臨床的に重大な眼瞼炎、結膜炎、または単純ヘルペス角膜炎の病歴の証拠。
- スクリーニング後 30 日以内のあらゆる種類の眼科薬。ただし、a) 眼圧降下薬（指定されたスケジュールに従って洗い流す必要がある）、b) まぶたのスクラブ（スクリーニングの前に使用できますが、スクリーニング後には使用できません）を除きます。または c) ドライアイ用の潤滑点滴（研究全体を通して使用できます）。
- 臨床的に重大な眼疾患（例： 角膜浮腫、ぶどう膜炎、重度の乾性角結膜炎）は、1ヶ月間の眼圧降下薬の洗い流しが安全であると判断されないほど重度の緑内障損傷を含む、研究を妨げる可能性があります（たとえば、カップディスク比> 0.8）。
- 角膜中心部の厚さが600μmを超える。
いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常。
全身性:
- スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常（研究者によって決定される）。
- 研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な全身疾患（例、コントロールされていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、内分泌または心血管疾患）。
- -スクリーニング前の30日以内の治験への参加。
- スクリーニング前の30日以内、または研究中に予想される、IOPに重大な影響を与える可能性のある全身薬剤の変更。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形式の避妊を使用していない、妊娠の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年、または不妊手術後 3 か月を経過していない限り、妊娠の可能性があると考えられます。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング検査で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に妊娠する意図があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PG286
PG286 点眼液 q.d.
O.U.
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PG286 点眼液
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実験的：AR-12286 点眼液0.5%
AR-12286 点眼液 0.5% q.d.
O.U.
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AR-12286 点眼液0.5%
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アクティブコンパレータ：トラボプロスト 0.004%
トラボプロスト 0.004% q.d. O.U.
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トラボプロスト点眼液0.004%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日内平均眼圧
時間枠：28日
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有効性の主要評価項目は、治療グループ内の対象者全体の平均日内 IOP および 28 日目の時点となります。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧
時間枠：7～28日
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二次有効性エンドポイントには以下が含まれます：治療後の各時点での治療グループ内の被験者全体の平均IOP、各時点での日内調整されたベースラインIOPからの平均変化、各時点での日内調整されたベースラインIOPからの平均変化率、他の来院時の平均日内IOP、各来院時のベースライン平均日内IOPからの平均変化。
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7～28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月17日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。