Исследование по оценке офтальмологического раствора PG286, 0,5% по сравнению с его отдельными компонентами в течение 28 дней

Критерии включения субъектов

1. 18 лет или старше.
2. Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ) или глазной гипертензии (ОГТ).
3. Немедикаментозное (после вымывания) ВГД ≥ 22 мм рт. ст. при 2 квалификационных визитах (08:00) с интервалом 2–7 дней. При втором квалификационном посещении ВГД >21 мм рт.ст. в 10:00 и 16:00.
4. Скорректированная острота зрения в каждом глазу +1,0 logMAR или лучше по ETDRS для каждого глаза (эквивалентно 20/200).
5. Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.

Критерии исключения субъекта

Из исследования исключаются лица со следующими характеристиками:

Офтальмологические (на оба глаза):

1. Глаукома: псевдоэксфолиация или компонент дисперсии пигмента, история закрытия угла или узкие углы. Примечание. Предыдущая лазерная периферическая иридотомия НЕ приемлема.
2. Внутриглазное давление > 35 мм рт. ст. или использование более двух глазных гипотензивных препаратов в течение 30 дней после скрининга. Примечание: комбинации с фиксированными дозами считаются двумя препаратами.
3. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата (бензалкония хлорид, цинк и др.), травопросту или местным анестетикам.
4. Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры по поводу глаукомы на исследуемом глазу (глаукомах).
5. Рефракционная хирургия на исследуемом глазу (глазах) (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
6. Травма глаза в течение шести месяцев до скрининга или глазная хирургия или лазерное лечение в течение трех месяцев до скрининга.
7. Доказательства глазной инфекции, воспаления, клинически значимого блефарита, конъюнктивита или герпетического кератита в анамнезе при скрининге.
8. Глазные препараты любого типа в течение 30 дней после скрининга, за исключением а) ​​глазных гипотензивных препаратов (которые необходимо смывать в соответствии с установленным графиком), б) скрабов для век (которые можно использовать до, но не после скрининга) или c) смазывающие капли от сухости глаз (которые можно использовать на протяжении всего исследования).
9. Клинически значимое глазное заболевание (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которые могут помешать исследованию, в том числе глаукоматозное поражение настолько тяжелое, что вымывание глазных гипотензивных препаратов в течение одного месяца не считается безопасным (например, чашечно-дисковое отношение > 0,8).
10. Центральная толщина роговицы более 600 мкм.

11. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.

    Системный:

12. Клинически значимые отклонения (по определению исследователя) в лабораторных тестах при скрининге.
13. Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать исследованию.
14. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга.
15. Изменение системного лечения в течение 30 дней до скрининга или ожидаемое во время исследования, которое может оказать существенное влияние на ВГД.
16. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение одного года или после хирургической стерилизации в течение трех месяцев. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом обследовании и не должны планировать беременность во время исследования.