Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer PG286 oftalmisk løsning, 0,5 % sammenlignet med dens individuelle komponenter i 28 dager

17. februar 2014 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av PG286 oftalmisk løsning, 0,5 % sammenlignet med dens individuelle komponenter

I den dobbeltmaskede, randomiserte, multisenter, aktiv-kontrollerte parallellstudien vil pasienter bli randomisert til å motta enten en fast dosekombinasjon av AR-12286 og travoprost, AR-12286, eller travoprost. Hypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom hver behandlingsarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Alan L Robin, M.D.
      • Havre de Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • St Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Jeffrey Schultz, M.D.
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forente stater, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78731
        • Medical Center Ophth. Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emnet

  1. 18 år eller eldre.
  2. Diagnose av åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
  3. Umedisinert (etter utvasking) IOP ≥ 22 mm Hg ved 2 kvalifiseringsbesøk (kl. 08.00), med 2-7 dagers mellomrom. Ved andre kvalifiseringsbesøk, IOP >21 mmHg kl. 10:00 og 16:00.
  4. Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øye (tilsvarer 20/200).
  5. Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier for emne

Ekskludert fra studien vil være personer med følgende egenskaper:

Oftalmisk (i begge øyne):

  1. Glaukom: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent, historie med vinkellukking eller smale vinkler. Merk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE akseptabelt.
  2. Intraokulært trykk > 35 mm Hg, eller bruk av mer enn to okulære hypotensive medisiner innen 30 dager etter screening. Merk: faste dosekombinasjoner teller som to medisiner.
  3. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen (benzalkoniumklorid, sink, etc.), travoprost eller til aktuelle anestetika.
  4. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer i studieøye.
  5. Brytningskirurgi i studieøyne (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  6. Øyetraume innen seks måneder før screening, eller okulær kirurgi eller laserbehandling innen tre måneder før screening.
  7. Bevis på øyeinfeksjon, betennelse, klinisk signifikant blefaritt, konjunktivitt eller en historie med herpes simplex keratitt ved screening.
  8. Okulær medisin av noe slag innen 30 dager etter screening, med unntak av a) okulære hypotensive medisiner (som må vaskes ut i henhold til oppgitt tidsplan), b) lokkskrubb (som kan brukes før, men ikke etter screening) eller c) smørende dråper for tørre øyne (som kan brukes gjennom hele studien).
  9. Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratoconjunctivitis sicca) som kan forstyrre studien, inkludert glaukomskade så alvorlig at utvasking av okulær hypotensive medisiner i én måned ikke anses som trygt (f.eks. cup-disc ratio > 0,8).
  10. Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 µm.

  11. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.

    Systematisk:

  12. Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt av etterforskeren) i laboratorietester ved screening.
  13. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien.
  14. Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening.
  15. Endringer av systemisk medisinering innen 30 dager før screening, eller forventet under studien, som kan ha en betydelig effekt på IOP.
  16. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningundersøkelsen og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PG286
PG286 Oftalmisk løsning q.d. O.U.
Legemiddel: PG286 Oftalmisk løsning 0,5 %
PG286 Oftalmisk løsning
Eksperimentell: AR-12286 Oftalmisk løsning 0,5 %
AR-12286 Oftalmisk løsning 0,5 % kv.d. O.U.
Legemiddel: AR-12286 Oftalmisk løsning 0,5 %
AR-12286 Oftalmisk løsning 0,5 %
Aktiv komparator: Travoprost 0,004 %
Travoprost 0,004 % kv.d. O.U.
Legemiddel: Travoprost oftalmisk løsning 0,004 %
Travoprost oftalmisk løsning 0,004 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP
Tidsramme: 28 dager
Det primære effektendepunktet vil være gjennomsnittlig daglig IOP på tvers av pasienter i behandlingsgruppen og tidspunkt på dag 28.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: 7-28 dager
Sekundære effektendepunkter vil inkludere: gjennomsnittlig IOP på tvers av forsøkspersoner i behandlingsgruppen ved hvert tidspunkt etter behandling, gjennomsnittlig endring fra daglig justert baseline IOP på hvert tidspunkt, gjennomsnittlig prosentvis endring fra daglig justert baseline IOP ved hvert tidspunkt, gjennomsnittlig daglig IOP ved andre besøk, og gjennomsnittlig endring fra baseline gjennomsnittlig daglig IOP ved hvert besøk.
7-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG286-CS202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere