28일 동안 PG286 점안액, 개별 성분 대비 0.5%를 평가한 연구
2014년 2월 17일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
개별 성분 대비 0.5% PG286 점안액의 안전성 및 안구강하 효능 평가 연구
이중 마스크, 무작위, 다기관, 능동 제어 병렬 연구에서 환자는 AR-12286과 트라보프로스트의 고정 용량 조합, AR-12286 또는 트라보프로스트를 받도록 무작위 배정됩니다.
가설은 각 치료군 간에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Petaluma, California, 미국, 94954
- Bacharach practice
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Poway, California, 미국, 92064
- Centre For Health Care
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Center
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Alan L Robin, M.D.
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Havre de Grace, Maryland, 미국, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Michigan
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St Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Great Lakes Eye Care
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Jeffrey Schultz, M.D.
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, 미국, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- The Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
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San Antonio, Texas, 미국, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 포함 기준
- 18세 이상.
- 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT)의 진단.
- 2-7일 간격으로 2회의 검증 방문(08:00시)에서 미약(세척 후) IOP ≥ 22mmHg. 두 번째 검증 방문 시 IOP >21 mmHg(10:00 및 16:00 시간).
- 각 눈의 교정 시력은 각 눈의 ETDRS에 의해 +1.0 logMAR 이상입니다(20/200에 해당).
- 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
과목 제외 기준
다음과 같은 특성을 가진 개인은 연구에서 제외됩니다.
안과(양쪽 눈):
- 녹내장: pseudoexfoliation 또는 색소 분산 성분, 각 폐쇄의 병력 또는 좁은 각. 참고: 이전 레이저 주변 홍채 절개술은 허용되지 않습니다.
- 안압 > 35mmHg, 또는 스크리닝 30일 이내에 2개 이상의 안압 강하제 사용. 참고: 고정 용량 조합은 두 가지 약물로 계산됩니다.
- 제제의 모든 성분(염화벤잘코늄, 아연 등), 트라보프로스트 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민성.
- 연구 안구(들)에서의 이전의 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술.
- 연구 안구(들)의 굴절 수술(예를 들어, 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- 스크리닝 전 6개월 이내 안구 외상, 또는 스크리닝 전 3개월 이내 안과 수술 또는 레이저 치료.
- 안구 감염, 염증, 임상적으로 유의한 안검염, 결막염 또는 스크리닝 시 단순 포진 각막염의 병력의 증거.
- a) 안구 강하제(제공된 일정에 따라 세척해야 함), b) 눈꺼풀 스크럽(스크리닝 이전에 사용할 수 있지만 이후에는 사용할 수 없음)을 제외하고 스크리닝 후 30일 이내의 모든 종류의 안약 또는 c) 안구 건조를 위한 윤활제 점적(연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음).
- 임상적으로 중요한 안과 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성 각결막염) 연구를 방해할 수 있는 녹내장 손상을 포함하여 1개월 동안 안구 저혈압 약물의 세척이 안전하다고 판단되지 않습니다(예: 컵 디스크 비율 > 0.8).
- 중앙 각막 두께가 600μm를 초과합니다.
양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
전신:
- 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상(조사관이 결정함).
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애).
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- IOP에 실질적인 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 동안 예상되는 전신 약물의 변화.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 검사에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PG286
PG286 점안액 q.d.
O.U.
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PG286 점안액
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실험적: AR-12286 점안액 0.5%
AR-12286 점안액 0.5% q.d.
O.U.
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AR-12286 점안액 0.5%
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활성 비교기: 트라보프로스트 0.004%
트라보프로스트 0.004% q.d. O.U.
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트라보프로스트 점안액 0.004%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 IOP
기간: 28일
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1차 효능 종점은 치료군 내의 대상체에 걸친 평균 일중 IOP 및 28일 시점일 것이다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP
기간: 7-28일
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2차 효능 종점은 다음을 포함할 것이다: 각각의 치료 후 시점에서 치료군 내의 대상체에 걸친 평균 IOP, 각 시점에서 일중 조정된 기준선 IOP로부터의 평균 변화, 각 시점에서 일중으로 조정된 기준선 IOP로부터의 평균 백분율 변화, 다른 방문에서의 평균 일중 IOP, 및 각 방문에서 기준선 평균 주간 IOP로부터의 평균 변화.
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7-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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