Un estudio que evaluó la solución oftálmica PG286, 0,5 % en comparación con sus componentes individuales durante 28 días

Criterios de inclusión de asignaturas

1. 18 años de edad o mayor.
2. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT).
3. PIO sin medicación (poslavado) ≥ 22 mm Hg en 2 visitas de calificación (08:00 h), con 2 a 7 días de diferencia. En la segunda visita de calificación, PIO >21 mmHg a las 10:00 y 16:00 hrs.
4. Agudeza visual corregida en cada ojo +1.0 logMAR o mejor por ETDRS en cada ojo (equivalente a 20/200).
5. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.

Criterios de exclusión de materias

Quedarán excluidas del estudio las personas físicas con las siguientes características:

Oftálmica (en cualquier ojo):

1. Glaucoma: pseudoexfoliación o componente de dispersión de pigmento, antecedentes de ángulo cerrado o ángulos estrechos. Nota: la iridotomía periférica con láser anterior NO es aceptable.
2. Presión intraocular > 35 mm Hg, o uso de más de dos medicamentos hipotensores oculares dentro de los 30 días previos a la selección. Nota: las combinaciones de dosis fijas cuentan como dos medicamentos.
3. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación (cloruro de benzalconio, zinc, etc.), travoprost o anestésicos tópicos.
4. Cirugía intraocular previa para glaucoma o procedimientos con láser para glaucoma en el(los) ojo(s) del estudio.
5. Cirugía refractiva en el(los) ojo(s) del estudio (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
6. Traumatismo ocular en los seis meses anteriores a la selección, o cirugía ocular o tratamiento con láser en los tres meses anteriores a la selección.
7. Evidencia de infección ocular, inflamación, blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis o antecedentes de queratitis por herpes simple en la selección.
8. Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la evaluación, con la excepción de a) medicamentos hipotensores oculares (que deben lavarse de acuerdo con el cronograma provisto), b) exfoliantes para los párpados (que pueden usarse antes, pero no después de la evaluación) o c) gotas lubricantes para ojo seco (que se pueden usar durante todo el estudio).
9. Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis sicca grave) que podrían interferir con el estudio, incluido el daño glaucomatoso tan grave que el lavado de los medicamentos hipotensores oculares durante un mes no se considera seguro (p. ej., relación copa-disco > 0,8).
10. Grosor corneal central superior a 600 µm.

11. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.

    sistémico:

12. Anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador) en las pruebas de laboratorio en la selección.
13. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio.
14. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
15. Cambios de medicación sistémica dentro de los 30 días previos a la selección, o anticipados durante el estudio, que podrían tener un efecto sustancial en la PIO.
16. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año después de la menopausia o tres meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el examen de detección y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante el estudio.