Um estudo avaliando a solução oftálmica PG286, 0,5% em comparação com seus componentes individuais por 28 dias

Critérios de inclusão de assunto

1. 18 anos de idade ou mais.
2. Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT).
3. PIO não medicada (pós-lavagem) ≥ 22 mm Hg em 2 visitas de qualificação (08:00 h), 2-7 dias de intervalo. Na segunda consulta de qualificação, PIO >21 mmHg às 10h e 16h.
4. Acuidade visual corrigida em cada olho +1,0 logMAR ou melhor por ETDRS em cada olho (equivalente a 20/200).
5. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo.

Critérios de exclusão de assunto

Serão excluídos do estudo os indivíduos com as seguintes características:

Oftálmico (em qualquer um dos olhos):

1. Glaucoma: pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento, história de ângulo fechado ou ângulos estreitos. Observação: Iridotomia periférica a laser anterior NÃO é aceitável.
2. Pressão intraocular > 35 mm Hg, ou uso de mais de dois medicamentos hipotensores oculares dentro de 30 dias da triagem. Observação: as combinações de dose fixa contam como dois medicamentos.
3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação (cloreto de benzalcônio, zinco, etc.), travoprost ou a anestésicos tópicos.
4. Cirurgia intraocular de glaucoma anterior ou procedimentos a laser de glaucoma no(s) olho(s) do estudo.
5. Cirurgia refrativa no(s) olho(s) do estudo (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
6. Trauma ocular nos seis meses anteriores à triagem, ou cirurgia ocular ou tratamento a laser nos três meses anteriores à triagem.
7. Evidência de infecção ocular, inflamação, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite ou história de ceratite por herpes simples na triagem.
8. Medicação ocular de qualquer tipo dentro de 30 dias após a triagem, com exceção de a) medicamentos hipotensores oculares (que devem ser lavados de acordo com o cronograma fornecido), b) esfoliantes palpebrais (que podem ser usados ​​antes, mas não após a triagem) ou c) colírio lubrificante para olho seco (que poderá ser utilizado ao longo do estudo).
9. Doença ocular clinicamente significativa (p. edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que podem interferir no estudo, incluindo dano glaucomatoso tão grave que a lavagem de medicamentos hipotensivos oculares por um mês não é considerada segura (por exemplo, relação escavação-disco > 0,8).
10. Espessura central da córnea superior a 600 µm.

11. Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.

    Sistêmico:

12. Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) em testes laboratoriais na triagem.
13. Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia grave, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que possam interferir no estudo.
14. Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem.
15. Mudanças na medicação sistêmica dentro de 30 dias antes da triagem, ou antecipadas durante o estudo, que possam ter um efeito substancial na PIO.
16. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja um ano após a menopausa ou três meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no exame de triagem e não devem ter a intenção de engravidar durante o estudo.